- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200793
Eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
14 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
Un estudio clínico comparativo que evalúa la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en mujeres egipcias
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se asignarán aleatoriamente a tres brazos:
- Metformina (atención estándar)
- Empagliflozina o Linagliptina Resolución del síndrome además de normalización de hormonas sexuales, se probarán parámetros metabólicos e inflamatorios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haidy M Sami, Master
- Número de teléfono: +201015299642
- Correo electrónico: gs-haidy.sami@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noha A Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +201005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21521
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- Número de teléfono: +201001708794
- Correo electrónico: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
Investigador principal:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Investigador principal:
- Hanan N Abdel Hafez, PhD
-
Investigador principal:
- Haidi M Sami, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios del Instituto Nacional de Salud.
- Edad: >18 <40 años.
- Mujeres infértiles (infertilidad primaria o secundaria).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (Tipo 1 o 2).
- Pacientes con disfunción hepática o renal; enfermedades inflamatorias; enfermedad autoinmune; cáncer, evento cardiovascular agudo en los últimos tres meses y enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
- Niveles significativamente elevados de triglicéridos (triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL)
- Hipertensión no tratada o mal controlada (presión arterial sentada > 160/95 mm Hg).
- El uso de medicamentos hormonales, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos contra la obesidad o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) y medicamentos que se sabe que exacerban la tolerancia a la glucosa (como isotretinoína, anticonceptivos hormonales, glucocorticoides, esteroides anabólicos) se suspendió por al menos 8 semanas. El uso de antiandrógenos que actúan periféricamente para reducir el hirsutismo, como los inhibidores de la 5-alfa reductasa, se suspendió durante al menos 4 semanas.
- Los pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen.
- Presencia de hipersensibilidad a la empagliflozina u otros inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) (p. anafilaxia, angioedema, condiciones exfoliativas de la piel).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (saxagliptina, linagliptina, sitagliptina…).
- El uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT2 se suspendió durante al menos 4 semanas.
- Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales.
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de metformina (grupo de control)
Los pacientes recibirán metformina (1500 mg por vía oral/día) durante 12 semanas.
|
Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de empagliflozina
Los pacientes recibirán Empagliflozin (25 mg por vía oral/día) durante 12 semanas.
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Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de linagliptina
Los pacientes recibirán linagliptina (10 mg por vía oral/día) durante 12 semanas
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Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de fertilidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
[hormona luteinizante (LH)
|
3-6 meses
|
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
FSH
|
3-6 meses
|
Índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Testosterona total y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
|
3-6 meses
|
Ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
desaparición del SOP
|
3-6 meses
|
Diarios menstruales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
regular los ciclos menstruales
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
|
3-6 meses
|
Perfil lipídico (parámetros metabólicos)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG), índice aterogénico I, II
|
3-6 meses
|
Índices inflamatorios
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Interleucina 6 o receptor Toll Like 2
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
- Investigador principal: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Empagliflozina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0201566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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