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Eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

14 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Un estudio clínico comparativo que evalúa la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en mujeres egipcias

El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se asignarán aleatoriamente a tres brazos:

  • Metformina (atención estándar)
  • Empagliflozina o Linagliptina Resolución del síndrome además de normalización de hormonas sexuales, se probarán parámetros metabólicos e inflamatorios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigador principal:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Investigador principal:
          • Haidi M Sami, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios del Instituto Nacional de Salud.
  2. Edad: >18 <40 años.
  3. Mujeres infértiles (infertilidad primaria o secundaria).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (Tipo 1 o 2).
  2. Pacientes con disfunción hepática o renal; enfermedades inflamatorias; enfermedad autoinmune; cáncer, evento cardiovascular agudo en los últimos tres meses y enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
  3. Niveles significativamente elevados de triglicéridos (triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL)
  4. Hipertensión no tratada o mal controlada (presión arterial sentada > 160/95 mm Hg).
  5. El uso de medicamentos hormonales, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos contra la obesidad o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) y medicamentos que se sabe que exacerban la tolerancia a la glucosa (como isotretinoína, anticonceptivos hormonales, glucocorticoides, esteroides anabólicos) se suspendió por al menos 8 semanas. El uso de antiandrógenos que actúan periféricamente para reducir el hirsutismo, como los inhibidores de la 5-alfa reductasa, se suspendió durante al menos 4 semanas.
  6. Los pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen.
  7. Presencia de hipersensibilidad a la empagliflozina u otros inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) (p. anafilaxia, angioedema, condiciones exfoliativas de la piel).
  8. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (saxagliptina, linagliptina, sitagliptina…).
  9. El uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT2 se suspendió durante al menos 4 semanas.
  10. Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales.
  11. Tener antecedentes de cirugía bariátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de metformina (grupo de control)
Los pacientes recibirán metformina (1500 mg por vía oral/día) durante 12 semanas.
Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
  • Metformina
Comparador activo: Brazo de empagliflozina
Los pacientes recibirán Empagliflozin (25 mg por vía oral/día) durante 12 semanas.
Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
  • Empagliflozina
Comparador activo: Brazo de linagliptina
Los pacientes recibirán linagliptina (10 mg por vía oral/día) durante 12 semanas
Este estudio es para comparar la eficacia de la empagliflozina o la linagliptina como alternativa a la metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otros nombres:
  • Linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de fertilidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
[hormona luteinizante (LH)
3-6 meses
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: 3-6 meses
FSH
3-6 meses
Índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Testosterona total y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
3-6 meses
Ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 3-6 meses
desaparición del SOP
3-6 meses
Diarios menstruales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
regular los ciclos menstruales
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
3-6 meses
Perfil lipídico (parámetros metabólicos)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG), índice aterogénico I, II
3-6 meses
Índices inflamatorios
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Interleucina 6 o receptor Toll Like 2
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Investigador principal: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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