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다낭성 난소 증후군 치료를 위한 Metformin의 대안으로 Empagliflozin 또는 Linagliptin의 효능

2022년 1월 14일 업데이트: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

이집트 여성의 다낭성 난소 증후군 치료를 위한 메트포르민의 대안으로 엠파글리플로진 또는 리나글립틴의 효능을 평가하는 비교 임상 연구

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비당뇨병 환자의 치료를 위한 메트포르민의 대안으로 엠파글리플로진 또는 리나글립틴의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

다낭성 난소 증후군 환자는 3개의 팔로 무작위 배정됩니다.

  • 메트포르민(표준 치료)
  • 엠파글리플로진 또는 리나글립틴 성 호르몬의 정상화와 더불어 증후군의 해결, 대사 및 염증 매개변수가 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21521
        • 모병
        • Alexandria University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • 수석 연구원:
          • Haidi M Sami, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. National Institute of Health 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성.
  2. 연령: >18세 <40세.
  3. 불임 여성(일차 또는 이차 불임).

제외 기준:

  1. 당뇨병 병력이 있는 환자(유형 1 또는 2).
  2. 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자; 염증성 질환; 자가 면역 질환; 암, 지난 3개월 이내의 급성 심혈관 사건 및 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
  3. 트리글리세라이드 수치가 상당히 상승함(공복 트리글리세라이드 > 400 mg/dL)
  4. 치료받지 않았거나 제대로 조절되지 않은 고혈압(앉아있는 혈압 > 160/95 mm Hg).
  5. 호르몬 약물, 지질 저하제(스타틴 등), 항비만 약물 또는 체중 감소 약물(처방 또는 OTC) 및 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 호르몬 피임약, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드)의 사용을 중단했습니다. 최소 8주. 5-알파 환원 효소 억제제와 같이 다모증을 줄이기 위해 말초적으로 작용하는 항안드로겐의 사용을 최소 4주 동안 중단했습니다.
  6. 공존하는 상태 또는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 감소 위험이 있는 환자는 체액 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
  7. Empagliflozin 또는 기타 SGLT2(Sodium/glucose cotransporter 2) 억제제(예: 아나필락시스, 혈관부종, 박리 피부 상태).
  8. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(삭사글립틴, 리나글립틴, 시타글립틴…) 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  9. 메트포르민, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제의 사용을 최소 4주 동안 중단했습니다.
  10. 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장 장애.
  11. 비만 수술의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 팔(대조군)
환자는 12주 동안 메트포르민(1500mg 경구/일)을 투여받습니다.
본 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 동반한 비당뇨병 환자의 치료에서 Metformin의 대안으로 Empagliflozin 또는 Linagliptin의 효능을 비교하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민
활성 비교기: 엠파글리플로진 팔
환자는 12주 동안 Empagliflozin(25mg 경구/일)을 받게 됩니다.
본 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 동반한 비당뇨병 환자의 치료에서 Metformin의 대안으로 Empagliflozin 또는 Linagliptin의 효능을 비교하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진
활성 비교기: 리나글립틴 팔
환자는 12주 동안 리나글립틴(1일 10mg 경구)을 투여받습니다.
본 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 동반한 비당뇨병 환자의 치료에서 Metformin의 대안으로 Empagliflozin 또는 Linagliptin의 효능을 비교하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 리나글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불임 매개변수
기간: 3-6개월
[황체 형성 호르몬(LH)
3-6개월
난포 자극 호르몬
기간: 3-6개월
FSH
3-6개월
자유 안드로겐 지수
기간: 3-6개월
총 테스토스테론 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
3-6개월
경질 초음파촬영
기간: 3-6개월
PCOS의 소실
3-6개월
월경일기
기간: 3-6개월
생리주기 조절
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 매개변수
기간: 3-6개월
공복 혈당 수치
3-6개월
지질 프로필(대사 매개변수)
기간: 3-6개월
총콜레스테롤, 저밀도지단백(LDL), 초저밀도지단백(VLDL), 고밀도지단백(HDL), 중성지방(TG), 동맥경화 지수 I, II
3-6개월
염증 지수
기간: 3-6개월
인터루킨 6 또는 Toll 유사 수용체 2
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • 수석 연구원: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민 1500mg에 대한 임상 시험

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