Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin tai linagliptiinin teho metformiinin vaihtoehtona munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinin tai linagliptiinin tehoa metformiinin vaihtoehtona munasarjojen monirakkulatautien hoidossa egyptiläisillä naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla empagliflotsiinin tai linagliptiinin tehoa metformiinin vaihtoehtona ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, satunnaistetaan kolmeen haaraan:

  • Metformiini (tavallinen hoito)
  • Empagliflotsiini tai linagliptiini Oireyhtymän paranemista testataan sukupuolihormonien normalisoitumisen lisäksi aineenvaihdunta- ja tulehdusparametrit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Rekrytointi
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Päätutkija:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Päätutkija:
          • Haidi M Sami, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS National Institute of Healthin kriteerien mukaan.
  2. Ikä: >18 <40 vuotta.
  3. Hedelmättömät naiset (primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2).
  2. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta; tulehdukselliset sairaudet; autoimmuuni sairaus; syöpä, akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana ja hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus.
  3. Merkittävästi kohonneet triglyseridipitoisuudet (paastotriglyseridi > 400 mg/dl)
  4. Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (istuva verenpaine > 160/95 mmHg).
  5. Hormonaalisten lääkkeiden, lipidejä alentavien (statiinit jne.), liikalihavuuslääkkeiden tai painonpudotuslääkkeiden (reseptilääkkeiden tai OTC) sekä glukoosinsietokykyä pahentavien lääkkeiden (kuten isotretinoiinin, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, glukokortikoidit, anaboliset steroidit) käyttö lopetettiin vähintään 8 viikkoa. Perifeerisesti hirsutismia vähentävien antiandrogeenien, kuten 5-alfa-reduktaasin estäjien, käyttö lopetettiin vähintään 4 viikoksi.
  6. Potilaiden, joilla on samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, volyymivajeen riski, tulee seurata huolellisesti tilavuutensa tilaa.
  7. Yliherkkyys empagliflotsiinille tai muille natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjille (esim. anafylaksia, angioödeema, hilseilevät ihosairaudet).
  8. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien (saksagliptiini, linagliptiini, sitagliptiini…) käytölle.
  9. Metformiinin, tiatsolidiinidionien, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien, DPP-4-estäjien ja SGLT2-estäjien käyttö keskeytettiin vähintään 4 viikoksi.
  10. Syömishäiriöt (anoreksia, bulimia) tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
  11. Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiinihaara (kontrolliryhmä)
Potilaat saavat metformiinia (1500 mg suun kautta/vrk) 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini 1500 mg
Tässä tutkimuksessa verrataan empagliflotsiinin tai linagliptiinin tehoa metformiinin vaihtoehtona ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Muut nimet:
  • Metformiini
Active Comparator: Empagliflozin käsi
Potilaat saavat empagliflotsiinia (25 mg suun kautta/vrk) 12 viikon ajan.
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Tässä tutkimuksessa verrataan empagliflotsiinin tai linagliptiinin tehoa metformiinin vaihtoehtona ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Muut nimet:
  • Empagliflotsiini
Active Comparator: Linagliptiini käsi
Potilaat saavat linagliptiinia (10 mg suun kautta/vrk) 12 viikon ajan
Lääke: Linagliptiini 10 mg
Tässä tutkimuksessa verrataan empagliflotsiinin tai linagliptiinin tehoa metformiinin vaihtoehtona ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Muut nimet:
  • Linagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyysparametrit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
[luteinisoiva hormoni (LH)
3-6 kuukautta
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
FSH
3-6 kuukautta
Ilmainen androgeeniindeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
kokonaistestosteronia ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
3-6 kuukautta
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
PCOS:n häviäminen
3-6 kuukautta
Kuukautispäiväkirjat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
säätelee kuukautiskiertoa
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Paastoveren glukoositaso
3-6 kuukautta
Lipidiprofiili (aineenvaihduntaparametrit)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit (TG), aterogeeninen indeksi I, II
3-6 kuukautta
Tulehdukselliset indeksit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Interleukiini 6 tai Toll Like -reseptori 2
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Päätutkija: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201566

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa