Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til Metformin til behandling af polycystisk ovariesyndrom

14. januar 2022 opdateret af: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

En sammenlignende klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til metformin til behandling af polycystisk ovariesyndrom hos egyptiske kvinder

Studiet har til formål at sammenligne effekten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med polycystisk ovariesyndrom vil blive randomiseret til tre arme:

  • Metformin (standardbehandling)
  • Empagliflozin eller Linagliptin Opløsning af syndromet udover normalisering af kønshormoner vil metaboliske og inflammatoriske parametre blive testet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Haidi M Sami, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til National Institute of Health kriterier.
  2. Alder: >18 <40 år.
  3. Infertile kvinder (primær eller sekundær infertilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus i anamnesen (type 1 eller 2).
  2. Patienter med lever- eller nyredysfunktion; inflammatoriske sygdomme; autoimmun sygdom; kræft, akut kardiovaskulær hændelse inden for de seneste tre måneder og ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom.
  3. Signifikant forhøjede triglyceridniveauer (fastende triglycerid > 400 mg/dL)
  4. Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (siddende blodtryk > 160/95 mm Hg).
  5. Brug af hormonmedicin, lipidsænkende (statiner osv.), medicin mod fedme eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) og medicin, der vides at forværre glukosetolerancen (såsom isotretinoin, hormonelle præventionsmidler, glukokortikoider, anabolske steroider) mindst 8 uger. Brug af anti-androgener, der virker perifert for at reducere hirsutisme, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere, stoppede i mindst 4 uger.
  6. Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus.
  7. Tilstedeværelse af overfølsomhed over for Empagliflozin eller andre natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme).
  8. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til brug af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (saxagliptin, linagliptin, sitagliptin...).
  9. Brug af metformin, thiazolidindioner, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere stoppede i mindst 4 uger.
  10. Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmforstyrrelser.
  11. At have en historie med fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metforminarm (kontrolgruppe)
Patienterne vil modtage Metformin (1500 mg oralt/dag) i 12 uger.
Medicin: Metformin 1500 mg
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Andre navne:
  • Metformin
Aktiv komparator: Empagliflozin arm
Patienterne vil modtage Empagliflozin (25 mg oralt/dag) i 12 uger.
Medicin: Empagliflozin 25 mg
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Andre navne:
  • Empagliflozin
Aktiv komparator: Linagliptin arm
Patienterne vil modtage Linagliptin (10 mg oralt/dag) i 12 uger
Medicin: Linagliptin 10 mg
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Empagliflozin eller Linagliptin som et alternativ til Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Andre navne:
  • Linagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsparametre
Tidsramme: 3-6 måneder
[luteiniserende hormon (LH)
3-6 måneder
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
FSH
3-6 måneder
Gratis androgen indeks
Tidsramme: 3-6 måneder
total testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG)
3-6 måneder
Transvaginal ultralyd
Tidsramme: 3-6 måneder
forsvinden af ​​PCOS
3-6 måneder
Menstruationsdagbøger
Tidsramme: 3-6 måneder
regulere menstruationscyklusser
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: 3-6 måneder
Fastende blodsukkerniveau
3-6 måneder
Lipidprofil (metaboliske parametre)
Tidsramme: 3-6 måneder
Total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider (TG), atherogent indeks I, II
3-6 måneder
Inflammatoriske indekser
Tidsramme: 3-6 måneder
Interleukin 6 eller Toll Like receptor 2
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner