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Efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

14 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Uno studio clinico comparativo che valuta l'efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico nelle donne egiziane

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento di pazienti non diabetici con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico saranno randomizzati a tre bracci:

  • Metformina (cura standard)
  • Empagliflozin o Linagliptin Verrà testata la risoluzione della sindrome oltre alla normalizzazione degli ormoni sessuali, dei parametri metabolici e infiammatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Haidi M Sami, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri del National Institute of Health.
  2. Età: >18 <40 anni.
  3. Donne infertili (infertilità primaria o secondaria).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di diabete mellito (Tipo 1 o 2).
  2. Pazienti con disfunzione epatica o renale; malattie infiammatorie; malattia autoimmune; cancro, evento cardiovascolare acuto negli ultimi tre mesi e malattie endocrine o metaboliche non controllate.
  3. Livelli di trigliceridi significativamente elevati (trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL)
  4. Ipertensione non trattata o scarsamente controllata (pressione arteriosa seduta > 160/95 mm Hg).
  5. Uso di farmaci ormonali, ipolipemizzanti (statine, ecc.), farmaci antiobesità o farmaci dimagranti (prescrizione o OTC) e farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio (come isotretinoina, contraccettivi ormonali, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti) interrotto per almeno 8 settimane. L'uso di anti-androgeni che agiscono perifericamente per ridurre l'irsutismo, come gli inibitori della 5-alfa reduttasi, è stato interrotto per almeno 4 settimane.
  6. I pazienti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa, devono essere sottoposti a un attento monitoraggio del loro stato di volume.
  7. Presenza di ipersensibilità a Empagliflozin o ad altri inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2) (ad es. anafilassi, angioedema, condizioni esfoliative della pelle).
  8. Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (saxagliptin, linagliptin, sitagliptin…).
  9. L'uso di metformina, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT2 è stato interrotto per almeno 4 settimane.
  10. Disturbi alimentari (anoressia, bulimia) o disturbi gastrointestinali.
  11. Avere una storia di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio metformina (gruppo di controllo)
I pazienti riceveranno metformina (1500 mg per via orale/die) per 12 settimane.
Droga: Metformina 1500 mg
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento di pazienti non diabetici con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Altri nomi:
  • Metformina
Comparatore attivo: Braccio empagliflozin
I pazienti riceveranno Empagliflozin (25 mg per via orale/die) per 12 settimane.
Droga: Empagliflozin 25 mg
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento di pazienti non diabetici con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Altri nomi:
  • Empagliflozin
Comparatore attivo: Braccio di linagliptin
I pazienti riceveranno Linagliptin (10 mg per via orale/giorno) per 12 settimane
Droga: Linagliptin 10 mg
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di Empagliflozin o Linagliptin come alternativa alla metformina per il trattamento di pazienti non diabetici con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Altri nomi:
  • Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di fertilità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
[ormone luteinizzante (LH)
3-6 mesi
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: 3-6 mesi
FSH
3-6 mesi
Indice degli androgeni liberi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
testosterone totale e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
3-6 mesi
Ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
scomparsa della PCOS
3-6 mesi
Diari mestruali
Lasso di tempo: 3-6 mesi
regolare i cicli mestruali
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Livello di glicemia a digiuno
3-6 mesi
Profilo lipidico (parametri metabolici)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), indice aterogenico I, II
3-6 mesi
Indici infiammatori
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Interleuchina 6 o recettore Toll Like 2
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Investigatore principale: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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