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恩格列净或利格列汀替代二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的疗效

2022年1月14日 更新者:Ahmed Ibrahim ElMallah、Alexandria University

一项评估恩格列净或利格列汀替代二甲双胍治疗埃及女性多囊卵巢综合征疗效的比较临床研究

该研究旨在比较 Empagliflozin 或 Linagliptin 作为二甲双胍的替代品治疗患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的非糖尿病患者的疗效。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征患者将被随机分为三组:

  • 二甲双胍(标准治疗)
  • Empagliflozin 或 Linagliptin 除性激素、代谢和炎症参数正常化外,还将测试综合症的消退

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alexandria、埃及、21521
        • 招聘中
        • Alexandria University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • 首席研究员:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • 首席研究员:
          • Haidi M Sami, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 根据美国国立卫生研究院标准诊断出患有 PCOS 的女性。
  2. 年龄:>18 <40 岁。
  3. 不育妇女(原发性或继发性不孕症)。

排除标准:

  1. 有糖尿病病史(1 型或 2 型)的患者。
  2. 肝或肾功能不全患者;炎性疾病;自身免疫性疾病;癌症、最近三个月内的急性心血管事件和不受控制的内分泌或代谢疾病。
  3. 甘油三酯水平显着升高(空腹甘油三酯 > 400 mg/dL)
  4. 未经治疗或控制不佳的高血压(坐位血压> 160/95 mm Hg)。
  5. 停止使用激素药物、降脂药(他汀类药物等)、抗肥胖药或减肥药(处方药或非处方药)和已知会加剧葡萄糖耐量的药物(如异维A酸、激素避孕药、糖皮质激素、合成代谢类固醇)至少8周。 停止使用外周作用以减少多毛症的抗雄激素,例如 5-α 还原酶抑制剂至少 4 周。
  6. 由于合并症或联合用药(如袢利尿剂)而存在容量不足风险的患者应仔细监测其容量状态。
  7. 对 Empagliflozin 或其他钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂(例如 过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤病)。
  8. 使用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂(沙格列汀、利格列汀、西他列汀……)的已知超敏反应或禁忌症。
  9. 使用二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂至少停用 4 周。
  10. 饮食失调(厌食症、贪食症)或胃肠道疾病。
  11. 有减肥手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍组(对照组)
患者将接受二甲双胍(1500 mg 口服/天)治疗 12 周。
本研究旨在比较恩格列净或利格列汀替代二甲双胍治疗非糖尿病多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的疗效
其他名称:
  • 二甲双胍
有源比较器:恩格列净手臂
患者将接受 Empagliflozin(25 mg 口服/天)治疗 12 周。
本研究旨在比较恩格列净或利格列汀替代二甲双胍治疗非糖尿病多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的疗效
其他名称:
  • 恩格列净
有源比较器:利格列汀臂
患者将接受利格列汀(10 mg 口服/天)治疗 12 周
本研究旨在比较恩格列净或利格列汀替代二甲双胍治疗非糖尿病多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的疗效
其他名称:
  • 利格列汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生育参数
大体时间:3-6个月
[促黄体激素 (LH)
3-6个月
卵泡刺激素
大体时间:3-6个月
促卵泡激素
3-6个月
游离雄激素指数
大体时间:3-6个月
总睾酮和性激素结合球蛋白 (SHBG)
3-6个月
经阴道超声检查
大体时间:3-6个月
多囊卵巢综合征消失
3-6个月
月经日记
大体时间:3-6个月
调节月经周期
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢参数
大体时间:3-6个月
空腹血糖水平
3-6个月
脂质概况(代谢参数)
大体时间:3-6个月
总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)、高密度脂蛋白(HDL)、甘油三酯(TG)、动脉粥样硬化指数I、II
3-6个月
炎症指标
大体时间:3-6个月
白细胞介素 6 或 Toll 样受体 2
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hanan N Abdel Hafez, PhD、Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • 首席研究员:Ahmed I ElMallah, PhD、Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍 1500 毫克的临床试验

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