Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu při léčbě syndromu polycystických vaječníků

14. ledna 2022 aktualizováno: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Srovnávací klinická studie hodnotící účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu při léčbě syndromu polycystických ovarií u egyptských žen

Cílem studie je porovnat účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu v léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky se syndromem polycystických ovarií budou randomizovány do tří ramen:

  • Metformin (standardní péče)
  • Empagliflozin nebo Linagliptin Kromě normalizace pohlavních hormonů bude testováno řešení syndromu, metabolické a zánětlivé parametry

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haidi M Sami, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou PCOS podle kritérií National Institute of Health.
  2. Věk: >18 <40 let.
  3. Neplodné ženy (primární nebo sekundární neplodnost).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus (typu 1 nebo 2).
  2. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin; zánětlivá onemocnění; autoimunitní onemocnění; rakovina, akutní kardiovaskulární příhoda v posledních třech měsících a nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění.
  3. Výrazně zvýšené hladiny triglyceridů (triglyceridy nalačno > 400 mg/dl)
  4. Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak v sedě > 160/95 mm Hg).
  5. Užívání hormonálních léků, léků snižujících hladinu lipidů (statiny atd.), léků proti obezitě nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných) a léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou toleranci (jako je isotretinoin, hormonální antikoncepce, glukokortikoidy, anabolické steroidy) minimálně 8 týdnů. Užívání antiandrogenů, které působí periferně ke snížení hirsutismu, jako jsou inhibitory 5-alfa reduktázy, bylo zastaveno alespoň na 4 týdny.
  6. Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných stavů nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika, by měli pečlivě sledovat stav objemu.
  7. Přítomnost přecitlivělosti na empagliflozin nebo jiné inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní onemocnění).
  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (saxagliptin, linagliptin, sitagliptin…).
  9. Užívání metforminu, thiazolidindionů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT2 bylo zastaveno alespoň na 4 týdny.
  10. Poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie) nebo gastrointestinální poruchy.
  11. Absolvování bariatrické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno s metforminem (kontrolní skupina)
Pacienti budou dostávat metformin (1500 mg perorálně/den) po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin 1500 mg
Tato studie má porovnat účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu při léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Ostatní jména:
  • Metformin
Aktivní komparátor: Rameno empagliflozinu
Pacienti budou dostávat empagliflozin (25 mg perorálně/den) po dobu 12 týdnů.
Lék: Empagliflozin 25 mg
Tato studie má porovnat účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu při léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Ostatní jména:
  • Empagliflozin
Aktivní komparátor: Linagliptinové rameno
Pacienti budou dostávat Linagliptin (10 mg perorálně/den) po dobu 12 týdnů
Lék: Linagliptin 10 mg
Tato studie má porovnat účinnost empagliflozinu nebo linagliptinu jako alternativy k metforminu při léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Ostatní jména:
  • Linagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry plodnosti
Časové okno: 3-6 měsíců
[luteinizační hormon (LH)
3-6 měsíců
Folikulostimulační hormon
Časové okno: 3-6 měsíců
FSH
3-6 měsíců
Volný androgenní index
Časové okno: 3-6 měsíců
celkový testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
3-6 měsíců
Transvaginální ultrasonografie
Časové okno: 3-6 měsíců
vymizení PCOS
3-6 měsíců
Menstruační deníky
Časové okno: 3-6 měsíců
regulovat menstruační cykly
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry
Časové okno: 3-6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
3-6 měsíců
Lipidový profil (metabolické parametry)
Časové okno: 3-6 měsíců
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG), aterogenní index I, II
3-6 měsíců
Zánětlivé indexy
Časové okno: 3-6 měsíců
Interleukin 6 nebo Toll Like receptor 2
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Metformin 1500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit