Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Empagliflozine of Linagliptine als alternatief voor metformine voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

14 januari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Een vergelijkende klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van empagliflozine of linagliptine als alternatief voor metformine voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom bij Egyptische vrouwen

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van Empagliflozine of Linagliptine te vergelijken als een alternatief voor Metformine voor de behandeling van niet-diabetici met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom worden gerandomiseerd naar drie armen:

  • Metformine (standaardzorg)
  • Empagliflozine of Linagliptine Resolutie van het syndroom naast normalisatie van geslachtshormonen, metabole en inflammatoire parameters zullen worden getest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haidi M Sami, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de criteria van het National Institute of Health.
  2. Leeftijd: >18 <40 jaar.
  3. Onvruchtbare vrouwen (primaire of secundaire onvruchtbaarheid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2).
  2. Patiënten met lever- of nierdisfunctie; ontstekingsziekten; auto immuunziekte; kanker, acuut cardiovasculair voorval in de afgelopen drie maanden en ongecontroleerde endocriene of metabolische ziekte.
  3. Aanzienlijk verhoogde triglyceridenwaarden (nuchtere triglyceriden > 400 mg/dl)
  4. Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk in zittende houding > 160/95 mm Hg).
  5. Het gebruik van hormonale medicijnen, lipidenverlagende middelen (statines, enz.), medicijnen tegen obesitas of medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of OTC) en medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie verergeren (zoals isotretinoïne, hormonale anticonceptiva, glucocorticoïden, anabole steroïden) gestopt voor minimaal 8 weken. Het gebruik van antiandrogenen die perifeer werken om hirsutisme te verminderen, zoals 5-alfa-reductaseremmers, is gedurende ten minste 4 weken gestopt.
  6. Patiënten die risico lopen op volumedepletie als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen of gelijktijdige medicatie, zoals lisdiuretica, dienen hun volumestatus zorgvuldig te controleren.
  7. Aanwezigheid van overgevoeligheid voor Empagliflozine of andere natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, exfoliatieve huidaandoeningen).
  8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (saxagliptine, linagliptine, sitagliptine…).
  9. Gebruik van metformine, thiazolidinedionen, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers gestopt gedurende ten minste 4 weken.
  10. Eetstoornissen (anorexia, boulimia) of gastro-intestinale stoornissen.
  11. Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine-arm (controlegroep)
Patiënten krijgen metformine (1500 mg oraal/dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine 1500 mg
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Empagliflozine of Linagliptine te vergelijken als alternatief voor Metformine voor de behandeling van niet-diabetici met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Andere namen:
  • Metformine
Actieve vergelijker: Empagliflozine-arm
Patiënten zullen gedurende 12 weken Empagliflozine (25 mg oraal/dag) krijgen.
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Empagliflozine of Linagliptine te vergelijken als alternatief voor Metformine voor de behandeling van niet-diabetici met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Andere namen:
  • Empagliflozine
Actieve vergelijker: Linagliptine arm
Patiënten zullen gedurende 12 weken Linagliptine (10 mg oraal/dag) krijgen
Geneesmiddel: Linagliptine 10 mg
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Empagliflozine of Linagliptine te vergelijken als alternatief voor Metformine voor de behandeling van niet-diabetici met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Andere namen:
  • Linagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidsparameters
Tijdsspanne: 3-6 maanden
[luteïniserend hormoon (LH)
3-6 maanden
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 3-6 maanden
FSH
3-6 maanden
Gratis androgeenindex
Tijdsspanne: 3-6 maanden
totaal testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
3-6 maanden
Transvaginale echografie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
verdwijning van PCOS
3-6 maanden
Menstruatie dagboeken
Tijdsspanne: 3-6 maanden
menstruatiecycli reguleren
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Nuchtere bloedglucosespiegel
3-6 maanden
Lipidenprofiel (metabole parameters)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden (TG), atherogene index I, II
3-6 maanden
Inflammatoire indicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Interleukine 6 of Toll Like receptor 2
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201566

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine 1500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren