Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu zespołu policystycznych jajników

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu zespołu policystycznych jajników u egipskich kobiet

Badanie ma na celu porównanie skuteczności empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu pacjentów bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z zespołem policystycznych jajników zostaną losowo przydzielone do trzech ramion:

  • Metformina (leczenie standardowe)
  • Empagliflozyna lub Linagliptyna Zbadane zostanie ustąpienie zespołu oprócz normalizacji hormonów płciowych, parametrów metabolicznych i zapalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Główny śledczy:
          • Haidi M Sami, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rozpoznaniem PCOS zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia.
  2. Wiek: >18 <40 lat.
  3. Kobiety niepłodne (niepłodność pierwotna lub wtórna).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub 2) w wywiadzie.
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; choroby zapalne; choroby autoimmunologiczne; nowotwór, ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna.
  3. Znacząco podwyższony poziom trójglicerydów (trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl)
  4. Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160/95 mm Hg).
  5. Stosowanie leków hormonalnych, obniżających poziom lipidów (statyny itp.), leków przeciw otyłości lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) oraz leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy (takich jak izotretynoina, hormonalne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne) przerwane na okres co najmniej 8 tygodni. Stosowanie antyandrogenów, które działają obwodowo w celu zmniejszenia hirsutyzmu, takich jak inhibitory 5-alfa-reduktazy, należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie.
  6. Pacjenci zagrożeni utratą płynów z powodu współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, powinni uważnie monitorować stan swojej objętości.
  7. Obecność nadwrażliwości na empagliflozynę lub inne inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry).
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (saksagliptyna, linagliptyna, sitagliptyna…).
  9. Stosowanie metforminy, tiazolidynodionów, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2 odstawiono na co najmniej 4 tygodnie.
  10. Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  11. Mając historię chirurgii bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metforminy (grupa kontrolna)
Pacjenci będą otrzymywać metforminę (1500 mg doustnie/dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Metformina 1500 mg
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu pacjentów bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Inne nazwy:
  • Metformina
Aktywny komparator: Ramię empagliflozyny
Pacjenci będą otrzymywać empagliflozynę (25 mg doustnie/dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu pacjentów bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna
Aktywny komparator: Ramię linagliptyny
Pacjenci będą otrzymywać linagliptynę (10 mg doustnie/dobę) przez 12 tygodni
Lek: Linagliptyna 10 mg
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności empagliflozyny lub linagliptyny jako alternatywy dla metforminy w leczeniu pacjentów bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Inne nazwy:
  • Linagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry płodności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
[hormon luteinizujący (LH)
3-6 miesięcy
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
FSZ
3-6 miesięcy
Indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
całkowita globulina wiążąca testosteron i hormony płciowe (SHBG)
3-6 miesięcy
USG przezpochwowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
zanik PCOS
3-6 miesięcy
Pamiętniki menstruacyjne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
regulują cykle miesiączkowe
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Poziom glukozy we krwi na czczo
3-6 miesięcy
Profil lipidowy (parametry metaboliczne)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), indeks aterogenny I, II
3-6 miesięcy
Wskaźniki zapalne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Interleukina 6 lub receptor Toll Like 2
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Główny śledczy: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201566

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj