Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Empagliflozina ou Linagliptina como Alternativa à Metformina no Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Um estudo clínico comparativo avaliando a eficácia da empagliflozina ou linagliptina como alternativa à metformina para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos em mulheres egípcias

O estudo visa comparar a eficácia da Empagliflozina ou da Linagliptina como alternativa à Metformina no tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome dos ovários policísticos serão randomizados para três braços:

  • Metformina (cuidado padrão)
  • Empagliflozina ou Linagliptina Resolução da síndrome além da normalização dos hormônios sexuais, parâmetros metabólicos e inflamatórios serão testados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Recrutamento
        • Alexandria University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigador principal:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Investigador principal:
          • Haidi M Sami, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios do National Institute of Health.
  2. Idade: >18 <40 anos.
  3. Mulheres inférteis (infertilidade primária ou secundária).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
  2. Pacientes com disfunção hepática ou renal; doenças inflamatórias; doença auto-imune; câncer, evento cardiovascular agudo nos últimos três meses e doença endócrina ou metabólica não controlada.
  3. Níveis de triglicerídeos significativamente elevados (triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL)
  4. Hipertensão não tratada ou mal controlada (pressão arterial sentada > 160/95 mm Hg).
  5. Uso de medicamentos hormonais, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos anti-obesidade ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) e medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose (como isotretinoína, contraceptivos hormonais, glicocorticóides, esteróides anabolizantes) interrompidos por pelo menos 8 semanas. O uso de antiandrógenos que atuam perifericamente para reduzir o hirsutismo, como os inibidores da 5-alfa redutase, foi interrompido por pelo menos 4 semanas.
  6. Pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça, devem ter monitoramento cuidadoso de seu status de volume.
  7. Presença de hipersensibilidade à Empagliflozina ou a outros inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) (p. anafilaxia, angioedema, condições esfoliativas da pele).
  8. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao uso de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (saxagliptina, linagliptina, sitagliptina…).
  9. Uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2 interrompidos por pelo menos 4 semanas.
  10. Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais.
  11. Ter histórico de cirurgia bariátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço da metformina (grupo de controle)
Os pacientes receberão Metformina (1500 mg por via oral/dia) por 12 semanas.
Medicamento: Metformina 1500 mg
Este estudo é comparar a eficácia da Empagliflozina ou Linagliptina como uma alternativa à Metformina para o tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Outros nomes:
  • Metformina
Comparador Ativo: Braço de empagliflozina
Os pacientes receberão Empagliflozina (25 mg por via oral/dia) por 12 semanas.
Medicamento: Empagliflozina 25mg
Este estudo é comparar a eficácia da Empagliflozina ou Linagliptina como uma alternativa à Metformina para o tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Outros nomes:
  • Empagliflozina
Comparador Ativo: Linagliptina braço
Os pacientes receberão linagliptina (10 mg por via oral/dia) por 12 semanas
Medicamento: Linagliptina 10 mg
Este estudo é comparar a eficácia da Empagliflozina ou Linagliptina como uma alternativa à Metformina para o tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Outros nomes:
  • Linagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de fertilidade
Prazo: 3-6 meses
[hormônio luteinizante (LH)
3-6 meses
Hormônio folículo-estimulante
Prazo: 3-6 meses
FSH
3-6 meses
Índice de androgênio livre
Prazo: 3-6 meses
testosterona total e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
3-6 meses
Ultrassonografia transvaginal
Prazo: 3-6 meses
desaparecimento da SOP
3-6 meses
Diários menstruais
Prazo: 3-6 meses
regular os ciclos menstruais
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos
Prazo: 3-6 meses
Nível de glicose no sangue em jejum
3-6 meses
Perfil lipídico (parâmetros metabólicos)
Prazo: 3-6 meses
Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG), índice aterogênico I, II
3-6 meses
Índices inflamatórios
Prazo: 3-6 meses
Interleucina 6 ou Toll Like receptor 2
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Investigador principal: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0201566

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever