Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

14. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University

Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms bei ägyptischen Frauen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin bei der Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom werden in drei Arme randomisiert:

  • Metformin (Standardversorgung)
  • Empagliflozin oder Linagliptin Abklingen des Syndroms zusätzlich zur Normalisierung der Sexualhormone, Stoffwechsel- und Entzündungsparameter werden getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hanan N Abdel Hafez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Haidi M Sami, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen PCOS gemäß den Kriterien des National Institute of Health diagnostiziert wurde.
  2. Alter: >18 <40 Jahre.
  3. Unfruchtbare Frauen (primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung; entzündliche Erkrankungen; Autoimmunerkrankung; Krebs, akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten drei Monate und unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung.
  3. Signifikant erhöhte Triglyceridspiegel (Nüchtern-Triglycerid > 400 mg/dL)
  4. Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mm Hg).
  5. Die Verwendung von hormonellen Medikamenten, Lipidsenkern (Statine usw.), Antifettleibigkeitsmedikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) und Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlimmern (wie Isotretinoin, hormonelle Kontrazeptiva, Glukokortikoide, anabole Steroide). mindestens 8 wochen. Die Anwendung von Antiandrogenen, die peripher wirken, um Hirsutismus zu reduzieren, wie z. B. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, wurde für mindestens 4 Wochen eingestellt.
  6. Patienten mit einem Risiko für Volumenmangel aufgrund von Begleiterkrankungen oder gleichzeitiger Medikation, wie z. B. Schleifendiuretika, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen.
  7. Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder andere Hemmer des Natrium/Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) (z. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen).
  8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (Saxagliptin, Linagliptin, Sitagliptin…).
  9. Die Anwendung von Metformin, Thiazolidinediones, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren wurde für mindestens 4 Wochen ausgesetzt.
  10. Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  11. Eine Geschichte der Adipositaschirurgie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Arm (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Metformin (1500 mg oral/Tag).
Arzneimittel: Metformin 1500 mg
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin bei der Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) vergleichen.
Andere Namen:
  • Metformin
Aktiver Komparator: Empagliflozin-Arm
Die Patienten erhalten Empagliflozin (25 mg oral/Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin bei der Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) vergleichen.
Andere Namen:
  • Empagliflozin
Aktiver Komparator: Linagliptin-Arm
Die Patienten erhalten Linagliptin (10 mg oral/Tag) für 12 Wochen
Arzneimittel: Linagliptin 10 mg
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Empagliflozin oder Linagliptin als Alternative zu Metformin bei der Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) vergleichen.
Andere Namen:
  • Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsparameter
Zeitfenster: 3-6 Monate
[luteinisierendes Hormon (LH)
3-6 Monate
Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 3-6 Monate
FSH
3-6 Monate
Kostenloser Androgenindex
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gesamttestosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
3-6 Monate
Transvaginaler Ultraschall
Zeitfenster: 3-6 Monate
Verschwinden von PCOS
3-6 Monate
Menstruationstagebücher
Zeitfenster: 3-6 Monate
Menstruationszyklen regulieren
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 3-6 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
3-6 Monate
Lipidprofil (Stoffwechselparameter)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Triglyceride (TG), atherogener Index I, II
3-6 Monate
Entzündungsindizes
Zeitfenster: 3-6 Monate
Interleukin 6 oder Toll-Like-Rezeptor 2
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanan N Abdel Hafez, PhD, Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
  • Hauptermittler: Ahmed I ElMallah, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Klinische Studien zur Metformin 1500 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren