炎症性腸疾患におけるストレス
2025年4月3日 更新者：Bonney Reed、Emory University
消化器疾患の小児患者における生理的反応性と心理社会的機能
これは、健康な対照と比較して、新たに炎症性腸疾患 (IBD) と診断された若者の精神生理学的機能と心理的症状との関係を調べるための前向き評価ベースの研究です。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: 他の慢性ストレッサーと同様に、慢性疾患の診断は若者を心理社会的転帰のリスクにさらします。 炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病、潰瘍性大腸炎、および不確定性大腸炎は、疾患活動性の予測不可能な寛解とそれに続く症状の再発を特徴とする、消化管の慢性の免疫介在性疾患です。 いくつかの研究では、より高いレベルの疾患活動性がより大きな抑うつ症状に関連していることが判明していますが、疾患活動性と感情機能との全体的な関係はまちまちであり、感情的な結果を予測する際には、疾患関連の要因に加えて、追加の個人差を考慮する必要があることを示唆しています。 . 不安障害とうつ病を発症するリスクの増加は、IBD の若者で報告されています。 生理学的反応性の個人差は、慢性的なストレスの中で心理社会的困難を発症する患者のリスクに影響を与える可能性があります。 心理社会的困難の発症に対する追加の危険因子を特定して、疾患活動性を超えた転帰の調節因子を特定する必要があります。
生理学的反応性の個人差は、慢性的なストレスの中で心理社会的困難を発症する患者のリスクに影響を与える可能性があります。 ストレッサーに反応する身体反応を広く指す生理学的反応性は、個人間で活性化の強度と閾値に関して異なります。
医学的でない慢性的ストレス (家族の対立、トラウマ歴など) の影響を受けた若者では、自律神経機能障害の測定が使用され、同程度の慢性的ストレスにさらされている他の人に比べて心理的および身体的転帰が悪い人がいる理由が説明されています。 結果は、慢性的な環境ストレスのコンテキスト内での適応問題の脆弱性要因として、自律神経機能障害をサポートしています。
現在の研究の目的は、精神生理学的反応性の違いが、新たにIBDと診断された若者の臨床的疾患活動と心理社会的適応の問題との関係における危険因子として役立つかどうかをテストすることです。 IBD の若者の精神生理学的反応性と心理社会的適応の問題との関係は、健康なコントロールと比較されます。 IBDの若者の参加者は、不安やうつ病、病気の症状を軽減するためのバイオフィードバックを含む認知行動介入の有効性をテストするために、対処スキル治療に登録されます. 研究チームは、実質的に 6 セッションにわたって提供されるバイオフィードバック強化対処スキル治療を通じて、自律神経機能障害を対象としたパイロット介入を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Atlanta Metropolitan Area
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で確認されたIBDと診断されました
- 13 歳から 18 歳までの年齢
- 親と子の参加者の流暢な英語。
- 参加を希望する保護者1名以上の同伴
- 患者の健康アンケート (PHQ-9) または患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した陽性のうつ病または不安症状のスクリーニング 小児不安症対策
除外基準:
- 知的障害の既往診断
- 自閉症スペクトラム障害。
- 保護者は参加する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック強化治療
このグループの参加者は、バイオフィードバック強化された認知行動ベースの対処スキル治療に参加します。
治療は、エモリーズームを介してオンラインで実施される6回の訪問グループ介入で構成されます。
グループにはそれぞれ5〜8人の患者が含まれます。
セッションには、青少年の発達に合わせた習熟を促進するための簡単な毎日の宿題が含まれます (例: 電話またはタブレット アプリのサポートによるスキルの練習)。
グループは、6 週間にわたってほぼ毎週ミーティングを行います。
上級博士号臨床心理学の学生と主任研究者が治療プロトコルを提供します。
彼らは、各セッションの前後にアンケートに回答し、ストレスの誘発と対処戦略に対する自律神経の反応性を測定します。
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介入には、バイオフィードバック強化された認知行動ベースの対処スキル治療が含まれます。
治療は、エモリーズームを介してオンラインで実施される6回の訪問グループ介入で構成されます。
グループにはそれぞれ5〜8人の患者が含まれます。
セッションには、青少年の発達に合わせた習熟を促進するための簡単な毎日の宿題が含まれます (例: 電話またはタブレット アプリのサポートによるスキルの練習)。
グループは、6 週間にわたってほぼ毎週ミーティングを行います。
上級博士号臨床心理学の学生と主任研究者が治療プロトコルを提供します。
参加者は、各セッションの前後にアンケートに回答し、自律神経反応、生涯ストレス、うつ病、ストレス誘発に対する不安、および対処戦略を測定します。
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理
待機リストの対照群に無作為に割り付けられた参加者は、生涯ストレス、自律神経反応性、うつ病、不安について同じ測定を完了します。
6週間の時点以降、対照群の参加者には同一の治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠：6週間（治療終了）、治療後2か月
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保持率は、試験に参加することに同意した個人の数、6週間の介入を完了した個人の数、および6週間のバイオフィードバック強化治療を終了してから2か月後に治療後評価を完了した参加者の数を使用して要約されます。
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6週間（治療終了）、治療後2か月
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）は、バイオフィードバック強化治療に続いてスコアを付けます
時間枠：6週間（治療終了）
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バイオフィードバック強化治療の受容性は、クライアント満足度アンケート（CSQ-8）の思春期および親の報告されたプログラム満足度評価を使用して評価されました。
青少年と両親は、4ポイントスケールでこの8項目の調査を完了し、合計スコアは8〜32の範囲です。より高いスコアは、より大きな満足度を示しました。
各グループは、バイオフィードバック強化治療を終えてから6週間後にアンケートに回答しました。
待機期間中に治療が行われなかったため、ウェイトリストフェーズ中に参加者に調査は提供されませんでした。
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6週間（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、6週間で子供のうつ病インベントリ2（CDI-2）の変化
時間枠：6週間（治療終了）
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小児うつ病インベントリ2（CDI-2）は、うつ病の生理学的、行動的、感情的症状の子どもレポート尺度です。
これは、子供や青年の抑うつ症状を評価するための広く使用されているツールです。
28項目が含まれ、それぞれが異なるレベルの重症度を反映した3つの可能な応答を備えています：0（症状の欠如）、1（軽度または可能性のある症状）、または2（明確な症状）。
生のスコアは0〜100の範囲のTスコアに変換され、平均は50、標準偏差は10です。
スコアの減少は、抑うつ症状の改善を示しています（抑うつ症状は時間とともに減少します）。
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6週間（治療終了）
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ベースラインと比較して、治療後2か月での小児うつ病インベントリ2（CDI-2）の変化
時間枠：バイオフィードバックの強化された治療後2か月
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子供のうつ病在庫2（CDI-2）。
CDI 2は、うつ病の生理学的、行動的、および感情的症状の子育て尺度です。
フルレングスCDI 2：自己報告（CDI 2：SR）は、合計スコア、2つのスケールスコア、4つのサブスケールスコアを生成する28項目の評価です。
各項目について、回答者には、3（症状の欠如）、1（軽度または可能性のある症状）、または2（明確な症状）の3つのレベルの症状に対応する3つの選択肢が提示されます。
生のスコアは0〜100の範囲のTスコアに変換され、平均は50、標準偏差は10です。
スコアの減少は、抑うつ症状の改善を示しています（抑うつ症状は時間とともに減少します）。
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バイオフィードバックの強化された治療後2か月
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子供の行動評価システムの変化（BASC）6週間での親の親評価尺度
時間枠：ベースライン、6週間（治療終了）
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抑うつ症状は、子供向けの行動評価システムの13項目のうつ病サブスケール、第3版（BASC-3）を使用して評価されました。
BASC-3親評価スケール（PRS）は、内在化、外部化、適応行動を含む問題行動を評価するために使用されるツールです。
両親は、これらの動作の頻度を「決して」から「ほとんど常に」までのスケールで評価します。 Tスコアは、同じ年齢と性別の子供の規範的データへの応答を比較するために使用されます。
生のスコアは0〜100の範囲のTスコアに変換され、平均は50、標準偏差は10です。
スコアの減少は、抑うつ症状の改善を示しています（抑うつ症状は時間とともに減少します）。
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ベースライン、6週間（治療終了）
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子どもの行動評価システムの変化（BASC）治療介入を完了してから2か月後の親の親評価尺度
時間枠：ベースライン、治療後2か月
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抑うつ症状は、子供向けの行動評価システムの13項目のうつ病サブスケール、第3版（BASC-3）を使用して評価されました。
BASC-3親評価スケール（PRS）は、内在化、外部化、適応行動を含む問題行動を評価するために使用されるツールです。
両親は、これらの動作の頻度を「決して」から「ほとんど常に」までのスケールで評価します。 Tスコアは、同じ年齢と性別の子供の規範的データへの応答を比較するために使用されます。
生のスコアは0〜100の範囲のTスコアに変換され、平均は50、標準偏差は10です。
スコアの減少は、抑うつ症状の改善を示しています（抑うつ症状は時間とともに減少します）。
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ベースライン、治療後2か月
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児童不安関連障害の画面の変化（怖い）スコア6週間（治療終了）
時間枠：ベースライン、6週間（治療終了）
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子ども不安関連障害（怖い）のスクリーンは、不安障害のスクリーニングに使用される3ポイントのリッカートスケール（0 "真実ではない、または頻繁に真実である」）で評価された41項目のインベントリです。
パニック/体細胞、分離不安、一般化された不安、社会不安、学校恐怖症の5つのドメインにわたって合計スコアとスコアを提供します。
合計スコアは0〜82の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
25以上のスコアは不安障害を示唆している可能性がありますが、30を超えるスコアはより具体的です。
スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
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ベースライン、6週間（治療終了）
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治療を完了してから2か月後の両方のグループで、子供の不安関連障害（怖い）スコアの画面の変化
時間枠：ベースライン、治療後2か月
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子ども不安関連障害（怖い）のスクリーンは、不安障害のスクリーニングに使用される3ポイントのリッカートスケール（0 "真実ではない、または頻繁に真実である」）で評価された41項目のインベントリです。
パニック/体細胞、分離不安、一般化された不安、社会不安、学校恐怖症の5つのドメインにわたって合計スコアとスコアを提供します。
合計スコアは0〜82の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
25以上のスコアは不安障害を示唆している可能性がありますが、30を超えるスコアはより具体的です。
スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
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ベースライン、治療後2か月
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バイオフィードバック強化治療の完了後、子供の体細胞症状在庫（CSSI）7項目（GIサブスケール）の変化
時間枠：ベースライン、6週間（治療終了）
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子供の体性症状在庫（CSSI）7項目（GIサブスケール）を使用した疾患活動性の自己報告が収集されます。
GI症状サブスケールには、吐き気、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、膨満感、食物誘発不快感に関する項目が含まれています。
各項目は、特定の期間にわたって症状の頻度と強度を評価するように子供に求めます（たとえば、「過去1週間で、どのくらいの頻度で腹痛を感じましたか？」）。
応答オプションには以下が含まれます：0- "まったく"; 1-「少し」; 2-「やや」; 3-「かなり」。 4-「非常に」。
スコアは合計され、胃腸症状の合計スコアが得られます。
頻繁なまたは激しい胃腸の苦情を示す高スコアは、重大な苦痛または介入の必要性を示唆する可能性があります。
スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
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ベースライン、6週間（治療終了）
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子どもの体性症状の変化インベントリ - （CSSI）7項目（GIサブスケール）治療介入の完了後2か月後
時間枠：ベースライン、治療後2か月
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子どもの体性症状のインベントリ（CSSI）7項目（GIサブスケール）を使用した疾患活動性の自己報告は、親と10代から収集されます。
GI症状サブスケールには、吐き気、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、膨満感、食物誘発不快感に関する項目が含まれています。
各項目は、特定の期間にわたって症状の頻度と強度を評価するように子供に求めます（たとえば、「過去1週間で、どのくらいの頻度で腹痛を感じましたか？」）。
応答オプションには以下が含まれます：0- "まったく"; 1-「少し」; 2-「やや」; 3-「かなり」。 4-「非常に」。
スコアは合計され、総胃腸スコアが得られます。
頻繁な症状または激しい症状を示す高いスコアは、重大な苦痛または介入の必要性を示唆する可能性があります。
スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
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ベースライン、治療後2か月
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6週間での自律反応性の変化（治療終了）
時間枠：ベースライン、6週間（治療終了）
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自律神経反応性は、心臓の内側のバランスシステムを使用した心拍数変動（HRV）を使用して測定されます。 HRVは、治療、治療後、および追跡時に評価されます。 調停効果は、回帰係数（β1 -β2）の差を使用して推定されます。 思春期のHRVデータは、治療前（T1）および治療後（T2）評価中に内なるバランスセンサーを介して収集されました。 RR間隔は、ハートビート間の時間を表しますが、NN間隔は今回はノイズまたはアーティファクトを説明します。 NN間隔の標準偏差（SDNN）および連続RR間隔の差（RMSSD）の根平均平方線を含むHRV測定は、これらの間隔から計算されます。 SDNNとRMSSDのより高い値は、より適応的であると見なされます。 |
ベースライン、6週間（治療終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Reed, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月27日
一次修了 (実際)
2024年1月13日
研究の完了 (実際)
2024年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R03DK136975-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、匿名化した後、公開された記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データを共有します (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
調査チームは、記事の公開後 6 か月から 36 か月までのデータを共有します。
IPD 共有アクセス基準
研究チームは、方法論的に適切な提案を提供する研究者とデータを共有します。
データは、承認された提案の目的を達成するために共有されます。すべての要求と提案は、記事の公開後 36 か月以内に ebreed@emory.edu に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。