Stres w nieswoistym zapaleniu jelit
Reaktywność fizjologiczna i funkcjonowanie psychospołeczne u pacjentów pediatrycznych z chorobami przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Podobnie jak w przypadku innych przewlekłych czynników stresogennych, diagnoza choroby przewlekłej naraża młodzież na niekorzystne skutki psychospołeczne. Choroby zapalne jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i nieokreślone zapalenie jelita grubego są przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego o podłożu immunologicznym, charakteryzującymi się nieprzewidywalnymi remisjami aktywności choroby, po których następują nawroty objawów. Chociaż niektóre badania wykazały, że wyższy poziom aktywności choroby ma związek z większymi objawami depresyjnymi, ogólny związek między aktywnością choroby a funkcjonowaniem emocjonalnym był mieszany, co sugeruje, że podczas przewidywania skutków emocjonalnych należy wziąć pod uwagę dodatkowe różnice indywidualne oprócz czynników związanych z chorobą . U młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit udokumentowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń lękowych i depresji. Indywidualne różnice w reaktywności fizjologicznej mogą wpływać na ryzyko wystąpienia u pacjentów trudności psychospołecznych w kontekście przewlekłego stresu. Należy zidentyfikować dodatkowe czynniki ryzyka rozwoju trudności psychospołecznych, aby zidentyfikować moderatory wyników wykraczających poza aktywność choroby.
Indywidualne różnice w reaktywności fizjologicznej mogą wpływać na ryzyko wystąpienia u pacjentów trudności psychospołecznych w kontekście przewlekłego stresu. Reaktywność fizjologiczna, która ogólnie odnosi się do reakcji organizmu w odpowiedzi na stresor, różni się pod względem intensywności i progu aktywacji u poszczególnych osób.
W przypadku młodzieży dotkniętej przewlekłym stresem pozamedycznym (np. konfliktem rodzinnym, historią urazów) zastosowano pomiary dysfunkcji autonomicznej, aby wyjaśnić, dlaczego niektóre osoby mają gorsze wyniki psychiczne i fizyczne w porównaniu z innymi narażonymi na podobny poziom przewlekłego stresu. Wyniki potwierdzają dysfunkcję autonomiczną jako czynnik podatności na problemy z przystosowaniem się w kontekście chronicznego stresu środowiskowego.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy różnice w reaktywności psychofizjologicznej są czynnikami ryzyka w związku między kliniczną aktywnością choroby u młodzieży z nowo rozpoznanym NZJ a problemami z przystosowaniem psychospołecznym. Związek między reaktywnością psychofizjologiczną a problemami z przystosowaniem psychospołecznym młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit zostanie porównany ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Młodzi uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną włączeni do leczenia umiejętności radzenia sobie w celu przetestowania skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej, w tym biofeedbacku, w celu zmniejszenia lęku i depresji oraz objawów chorobowych. Zespół badawczy przeprowadzi pilotażową interwencję ukierunkowaną na dysfunkcję układu autonomicznego poprzez leczenie wspomagające umiejętności radzenia sobie ze sprzężeniem zwrotnym, realizowane praktycznie w ciągu 6 sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IBD potwierdzone biopsją
- Wiek od 13 do 18 lat włącznie
- Biegła znajomość języka angielskiego dla rodziców i dzieci uczestników.
- W towarzystwie co najmniej 1 rodzica/opiekuna, który jest chętny do udziału
- Pozytywny ekran objawów depresji lub lęku za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) lub systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiary lęku u dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu.
- Rodzic nie chce brać udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wzmocnione biofeedbackiem
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w terapii umiejętności radzenia sobie ze wzmocnionym poznawczym zachowaniem opartym na biofeedbacku.
Leczenie będzie polegało na 6-wizytowej interwencji grupowej przeprowadzonej online, za pośrednictwem Emory zoom.
Grupy będą liczyły po 5-8 pacjentów.
Sesje będą obejmować krótką, codzienną pracę domową, aby ułatwić opanowanie, które jest dostosowane rozwojowo do młodzieży (np. ćwiczenie umiejętności przy wsparciu aplikacji na telefon lub tablet).
Grupy będą spotykać się mniej więcej co tydzień przez 6 tygodni.
Zaawansowany doktorat studenci psychologii klinicznej i główny badacz przedstawią protokół leczenia.
Będą wypełniać kwestionariusze przed i po każdej sesji, aby zmierzyć reaktywność autonomiczną w odpowiedzi na wywołanie stresu i strategie radzenia sobie.
|
Interwencja obejmuje terapię umiejętności radzenia sobie ze wzmocnionym poznawczym zachowaniem opartym na biofeedbacku.
Leczenie będzie polegało na 6-wizytowej interwencji grupowej przeprowadzonej online, za pośrednictwem Emory zoom.
Grupy będą liczyły po 5-8 pacjentów.
Sesje będą obejmować krótką, codzienną pracę domową, aby ułatwić opanowanie, które jest dostosowane rozwojowo do młodzieży (np. ćwiczenie umiejętności przy wsparciu aplikacji na telefon lub tablet).
Grupy będą spotykać się mniej więcej co tydzień przez 6 tygodni.
Zaawansowany doktorat studenci psychologii klinicznej i główny badacz przedstawią protokół leczenia.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed i po każdej sesji, aby zmierzyć reaktywność autonomiczną, stres życiowy, depresję, lęk w odpowiedzi na wywołanie stresu i strategie radzenia sobie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących wykonają te same pomiary stresu życiowego, reaktywności autonomicznej, depresji, lęku.
Identyczne leczenie zostanie zaoferowane uczestnikom kontrolnym po 6-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec leczenia) i 2 miesiące po leczeniu
|
Wskaźniki retencji zostaną podsumowane przy użyciu liczby osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które ukończyły 6 tygodni interwencji, do której zostali losowe, a także liczba uczestników wypełniających ocenę po leczeniu 2 miesiące po ukończeniu 6 tygodni poprawionego biofeedbacku.
|
6 tygodni (koniec leczenia) i 2 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) Wyniki po ulepszonym leczeniu biofeedback
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Dopuszczalność poprawionego leczenia biofeedback oceniono za pomocą oceny satysfakcji programu zgłaszanego przez nastolatków i rodziców w kwestionariuszu zadowolenia klienta (CSQ-8).
Młodzież i rodzice zakończyli to 8-elementową ankietę w 4-punktowej skali, z całkowitymi wynikami od 8 do 32; Wyższe wyniki wskazały na większą satysfakcję.
Każda grupa zakończyła kwestionariusz 6 tygodni po zakończeniu leczenia zwiększonego biofeedbacka.
Uczestnikom w fazie listy oczekujących nie przeprowadzono ankiety, ponieważ w okresie oczekiwania nie przeprowadzono leczenia.
|
6 tygodni (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zapleczu depresji dzieci (CDI-2) po sześciu tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Depresja Depresji Dzieci (CDI-2) jest miarą zgłaszania dzieci fizjologicznych, behawioralnych i emocjonalnych objawów depresji.
Jest to szeroko stosowane narzędzie do oceny objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży.
Obejmuje 28 pozycji, każdy z trzema możliwymi odpowiedziami, które odzwierciedlają różne poziomy nasilenia: 0 (brak objawów), 1 (łagodny lub prawdopodobny objaw) lub 2 (określony objaw).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę objawów depresyjnych (objawy depresyjne zmniejszają się z czasem).
|
6 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiana w zapleczu depresji dzieci (CDI-2) po 2 miesiącach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po biofeedbacku Zwiększone leczenie
|
Depresja Dzieci Inwentarz 2 (CDI-2).
CDI 2 jest miarą reportyzowania dzieci fizjologicznych, behawioralnych i emocjonalnych objawów depresji.
Pełna długość CDI 2: samoocena (CDI 2: SR) to 28-elementowa ocena, która daje całkowity wynik, dwa wyniki w skali i cztery wyniki podskali.
Dla każdego elementu respondent ma trzy opcje, które odpowiadają trzem poziomom objawów: 0 (brak objawów), 1 (łagodny lub prawdopodobny objaw) lub 2 (określony objaw).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę objawów depresyjnych (objawy depresyjne zmniejszają się z czasem).
|
2 miesiące po biofeedbacku Zwiększone leczenie
|
|
Zmiany w systemie oceny zachowania dla dzieci (BASC) Depresja dla rodziców Skala oceny rodziców po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Objawy depresyjne oceniono za pomocą 13-elementowej podskali depresji systemu oceny zachowania dla dzieci, wydanie 3rd (BASC-3).
Skala oceny nadrzędnej BASC-3 (PRS) to narzędzie używane do oceny zachowań problemowych, w tym zachowania internalizujące, eksternalizacyjne i adaptacyjne.
Rodzice oceniają częstotliwość tych zachowań na skalę od „nigdy” do „prawie zawsze”. Wyniki T służą do porównania odpowiedzi z danymi normatywnymi dla dzieci w tym samym wieku i płci.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę objawów depresyjnych (objawy depresyjne zmniejszają się z czasem).
|
linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiany w systemie oceny zachowania dla dzieci (BASC) Depresja dla rodziców Skala oceny rodziców po 2 miesiącach po zakończeniu interwencji w leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące po leczeniu
|
Objawy depresyjne oceniono za pomocą 13-elementowej podskali depresji systemu oceny zachowania dla dzieci, wydanie 3rd (BASC-3).
Skala oceny nadrzędnej BASC-3 (PRS) to narzędzie używane do oceny zachowań problemowych, w tym zachowania internalizujące, eksternalizacyjne i adaptacyjne.
Rodzice oceniają częstotliwość tych zachowań na skalę od „nigdy” do „prawie zawsze”. Wyniki T służą do porównania odpowiedzi z danymi normatywnymi dla dzieci w tym samym wieku i płci.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę objawów depresyjnych (objawy depresyjne zmniejszają się z czasem).
|
linia bazowa, 2 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany w ekranie zaburzeń związanych z lękiem dzieci (przerażone) wyniki po 6 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dzieci (przerażony) to 41-elementowy zapas oceniany w 3-punktowej skali Likerta (0 „„ Nieprzedawnie lub prawie nie jest prawdziwe ”do 2„ bardzo prawdziwe lub często prawdziwe ”) używane do badań pod kątem zaburzeń lękowych.
Zapewnia całkowity wynik i wyniki w pięciu domenach: panika/somatyczna, lęk od separacji, uogólniony lęk, lęk społeczny i fobia szkolna.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wynik 25 lub wyższy może sugerować zaburzenie lękowe, podczas gdy wyniki powyżej 30 są bardziej szczegółowe.
Spadek oceny odzwierciedla poprawę objawów.
|
linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiany w wynikach zaburzeń związanych z lękiem dla dzieci (przerażone) w obu grupach po 2 miesiącach po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 miesiące po leczeniu
|
Ekran zaburzeń związanych z lękiem dla dzieci (przerażony) to 41-elementowy zapas oceniany w 3-punktowej skali Likerta (0 „„ Nieprzedawnie lub prawie nie jest prawdziwe ”do 2„ bardzo prawdziwe lub często prawdziwe ”) używane do badań pod kątem zaburzeń lękowych.
Zapewnia całkowity wynik i wyniki w pięciu domenach: panika/somatyczna, lęk od separacji, uogólniony lęk, lęk społeczny i fobia szkolna.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wynik 25 lub wyższy może sugerować zaburzenie lękowe, podczas gdy wyniki powyżej 30 są bardziej szczegółowe.
Spadek oceny odzwierciedla poprawę objawów.
|
linia podstawowa, 2 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany w 7-elementowym zapaleniu objawów somatycznych dzieci (CSSI) (podskala GI) po zakończeniu leczenia zwiększonego biofeedbacka
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Zebranie zostanie zgłoszeni do aktywności choroby za pomocą 7-elementowego zapasu objawów somatycznych (CSSI) (podskala GI).
Podskala objawów GI obejmuje przedmioty dotyczące nudności, zaparć, biegunki, bólu brzucha, wymiotów, wzdęć i dyskomfortu wywołanego żywnością.
Każdy element prosi dziecko o ocenę częstotliwości i intensywności objawów w określonym okresie (np. „W ciągu ostatniego tygodnia, jak często czułeś się bólu brzucha?”).
Opcje odpowiedzi obejmują: 0 - „wcale”; 1 - „Trochę”; 2 - „trochę”; 3 - „Całkiem trochę”; 4 - „Bardzo”.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku objawów przewodu pokarmowego.
Wysokie wyniki, wskazujące na częste lub intensywne dolegliwości żołądkowo -jelitowe, mogą sugerować znaczny stres lub potrzebę interwencji.
Zmniejszenie wyniku odzwierciedla poprawę objawów.
|
linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiany w 7-elementowym (CSSI) objawów somatycznych (CSSI) (podskala GI) po 2 miesiącach po zakończeniu interwencji leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące po leczeniu
|
Samodzielny raport aktywności choroby przy użyciu 7-elementowej (podskala GI) (podskala GI) (podskala GI) (podskala GI) (podskala GI).
Podskala objawów GI obejmuje przedmioty dotyczące nudności, zaparć, biegunki, bólu brzucha, wymiotów, wzdęć i dyskomfortu wywołanego żywnością.
Każdy element prosi dziecko o ocenę częstotliwości i intensywności objawów w określonym okresie (np. „W ciągu ostatniego tygodnia, jak często czułeś się bólu brzucha?”).
Opcje odpowiedzi obejmują: 0 - „wcale”; 1 - „Trochę”; 2 - „trochę”; 3 - „Całkiem trochę”; 4 - „Bardzo”.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik przewodu pokarmowego.
Wysokie wyniki, wskazujące częste lub intensywne objawy, mogą sugerować znaczny stres lub potrzebę interwencji.
Spadek oceny odzwierciedla poprawę objawów.
|
linia bazowa, 2 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana reaktywności autonomicznej po 6 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Reaktywność autonomiczna będzie mierzona za pomocą zmienności częstości tętna (HRV) z wewnętrznym systemem bilansu przez HeartMath. HRV zostanie oceniony przed leczeniem, po leczeniu i po obserwacji. Efekt mediacji zostanie oszacowany przy użyciu różnicy współczynników regresji (β1 - β2). Dane HRV nastolatków zostały zebrane za pomocą czujnika wewnętrznego równowagi podczas ocen wstępnego leczenia (T1) i po leczeniu (T2). Interwał RR reprezentuje czas między bicie serca, podczas gdy interwał NN normalizuje tym razem, uwzględniając hałas lub artefakty. Miary HRV, w tym odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) i średni kwadrat kolejnych różnic interwałowych RR (RMSSD), są obliczane na podstawie tych przedziałów. Wyższe wartości SDNN i RMSSD są uważane za bardziej adaptacyjne. |
linia podstawowa, 6 tygodni (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R03DK136975-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .