Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress ved inflammatorisk tarmsygdom

3. april 2025 opdateret af: Bonney Reed, Emory University

Fysiologisk reaktivitet og psykosocial funktion hos pædiatriske patienter med gastrointestinal sygdom

Dette er en prospektiv, vurderingsbaseret undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem psykofysiologisk funktion og psykologiske symptomer hos unge, der er nyligt diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: I lighed med andre kroniske stressfaktorer placerer diagnose med en kronisk sygdom unge i risiko for negative psykosociale udfald. Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom, ulcerøs colitis og indeterminate colitis er kroniske, immunmedierede sygdomme i mave-tarmkanalen karakteriseret ved uforudsigelige remissioner af sygdomsaktivitet efterfulgt af tilbagefald af symptomer. Selvom nogle undersøgelser har fundet, at højere niveauer af sygdomsaktivitet relaterer sig til større depressive symptomer, er det overordnede forhold mellem sygdomsaktivitet og følelsesmæssig funktion blevet blandet, hvilket tyder på, at yderligere individuelle forskelle skal overvejes ud over sygdomsrelaterede faktorer, når man forudsiger følelsesmæssige udfald. . Øget risiko for at udvikle angstlidelser og depression er blevet dokumenteret hos unge med IBD. Individuelle forskelle i fysiologisk reaktivitet kan påvirke patienters risiko for at udvikle psykosociale vanskeligheder i forbindelse med kronisk stress. Yderligere risikofaktorer for udvikling af psykosociale vanskeligheder skal identificeres for at identificere moderatorer af udfald ud over sygdomsaktivitet.

Individuelle forskelle i fysiologisk reaktivitet kan påvirke patienters risiko for at udvikle psykosociale vanskeligheder i forbindelse med kronisk stress. Fysiologisk reaktivitet, som bredt refererer til kropslige reaktioner som reaktion på en stressor, varierer med hensyn til intensitet og tærskel for aktivering mellem individer.

Hos unge, der er ramt af ikke-medicinsk kronisk stress (f.eks. familiekonflikt, traumehistorie), er mål for autonom dysfunktion blevet brugt til at forklare, hvorfor nogle individer har dårligere psykologiske og fysiske udfald sammenlignet med andre, der er udsat for lignende niveauer af kronisk stress. Resultater understøtter autonom dysfunktion som en sårbarhedsfaktor for tilpasningsproblemer i forbindelse med kronisk miljøstress.

Formålet med det aktuelle studie er at teste, om forskelle i psykofysiologisk reaktivitet tjener som risikofaktorer i forholdet mellem klinisk sygdomsaktivitet hos unge nydiagnosticeret med IBD og psykosociale tilpasningsproblemer. Forholdet mellem psykofysiologisk reaktivitet og psykosociale tilpasningsproblemer hos unge med IBD vil blive sammenlignet med raske kontroller. Unge deltagere med IBD vil blive tilmeldt en coping skills-behandling for at teste effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsintervention, herunder biofeedback for at reducere angst og depression og sygdomssymptomer. Forskerholdet vil gennemføre en pilotintervention rettet mod autonom dysfunktion gennem behandling med forbedrede mestringsevner med biofeedback leveret praktisk talt over 6 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Atlanta Metropolitan Area
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med biopsi-bekræftet IBD
  • Alder fra 13 til 18 år inklusive
  • Engelsk flydende for forældre og børn deltagere.
  • I følge med mindst 1 forælder/værge, der er villig til at deltage
  • Positiv depression eller angstsymptomskærm ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatriske angstmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af udviklingshæmning
  • Autismespektrumforstyrrelse.
  • Forældre er uvillige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback forbedret behandling
Deltagere i denne gruppe vil deltage i biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret mestringsfærdighedsbehandling. Behandlingen vil bestå af en 6-besøgs gruppeintervention udført online via Emory zoom. Grupperne vil omfatte 5-8 patienter hver. Sessioner vil omfatte korte, daglige lektier for at lette mestring, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til unge (f.eks. øve færdigheder med støtte fra telefon- eller tablet-apps). Grupperne mødes cirka hver uge i 6 uger. Avanceret ph.d. studerende i klinisk psykologi og Principal Investigator vil levere behandlingsprotokollen. De vil udfylde spørgeskemaer før og efter hver session for at måle autonom reaktivitet som reaktion på stressinduktion og mestringsstrategier.
Interventionen involverer biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret coping-færdighedsbehandling. Behandlingen vil bestå af en 6-besøgs gruppeintervention udført online via Emory zoom. Grupperne vil omfatte 5-8 patienter hver. Sessioner vil omfatte korte, daglige lektier for at lette mestring, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til unge (f.eks. øve færdigheder med støtte fra telefon- eller tablet-apps). Grupperne mødes cirka hver uge i 6 uger. Avanceret ph.d. studerende i klinisk psykologi og Principal Investigator vil levere behandlingsprotokollen. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter hver session for at måle autonom reaktivitet, livstidsstress, depression, angst som reaktion på stressinduktion og mestringsstrategier.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil gennemføre de samme mål for livstidsstress, autonom reaktivitet, depression, angst. Den identiske behandling vil blive tilbudt kontroldeltagere efter 6-ugers tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger (behandlings slutning) og 2 måneder efter behandling
Opbevaringssatserne opsummeres ved hjælp af antallet af personer, der gav samtykke til at deltage i retssagen, som afsluttede 6 uger med den intervention, de blev randomiseret til, såvel som antallet af deltagere, der gennemførte efterbehandlingsvurderingen 2 måneder efter endte 6 ugers biofeedback forbedret behandlingen.
6 uger (behandlings slutning) og 2 måneder efter behandling
Klogtilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) scoringer efter biofeedback-forbedret behandling
Tidsramme: 6 uger (behandlingsafslutning)
Acceptabiliteten af ​​den biofeedback-forbedret behandling blev vurderet ved hjælp af ungdoms- og forælderrapporterede programtilfredshedsvurderinger på spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8). Ungdom og forældre gennemførte denne 8-punkts undersøgelse på en 4-punkts skala med samlede scoringer fra 8 til 32; Højere score indikerede større tilfredshed. Hver gruppe udfyldte spørgeskemaet 6 uger efter afslutningen af ​​biofeedback -forbedret behandling. Der blev ikke givet nogen undersøgelse til deltagerne i ventelistefasen, da der ikke blev administreret nogen behandling i ventetid.
6 uger (behandlingsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnenes depression Inventory 2 (CDI-2) efter seks uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger (behandlingsafslutning)
Børns depression Inventory 2 (CDI-2) er et børneapporterende mål for fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på depression. Det er et meget brugt værktøj til vurdering af depressive symptomer hos børn og unge. Det inkluderer 28 poster, hver med tre mulige responser, der afspejler forskellige niveauer af sværhedsgrad: 0 (fravær af symptomer), 1 (mildt eller sandsynligt symptom) eller 2 (bestemt symptom). RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
6 uger (behandlingsafslutning)
Ændring i børnenes depressionbeholdning 2 (CDI-2) ved 2 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 måneder efter biofeedback-forbedret behandling
Børns depression Inventory 2 (CDI-2). CDI 2 er et mål for børnsrapport for fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på depression. CDI 2: Selvrapport i fuld længde (CDI 2: SR) er en 28-punkts vurdering, der giver en total score, to skala-scoringer og fire underskala-scoringer. For hvert emne præsenteres respondenten med tre valg, der svarer til tre niveauer af symptomatologi: 0 (fravær af symptomer), 1 (mildt eller sandsynligt symptom) eller 2 (bestemt symptom). RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
2 måneder efter biofeedback-forbedret behandling
Ændringer i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC) Depression Parent Rating Scale efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af underskalaen for depression af 13 punkter i adfærdsvurderingssystemet for børn, 3. udgave (BASC-3). BASC-3 Parent Rating Scale (PRS) er et værktøj, der bruges til at evaluere problemadfærd, herunder internalisering, eksternalisering og adaptiv adfærd. Forældre vurderer hyppigheden af ​​denne opførsel i en skala fra 'aldrig' til 'næsten altid.' T-score bruges til at sammenligne svar på normative data for børn i samme alder og køn. RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Ændringer i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC) Depression Parent Rating Scale efter 2 måneder efter afsluttet behandlingsintervention
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter behandling
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af underskalaen for depression af 13 punkter i adfærdsvurderingssystemet for børn, 3. udgave (BASC-3). BASC-3 Parent Rating Scale (PRS) er et værktøj, der bruges til at evaluere problemadfærd, herunder internalisering, eksternalisering og adaptiv adfærd. Forældre vurderer hyppigheden af ​​denne opførsel i en skala fra 'aldrig' til 'næsten altid.' T-score bruges til at sammenligne svar på normative data for børn i samme alder og køn. RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
baseline, 2 måneder efter behandling
Ændringer i skærmen for børneangstrelaterede lidelser (bange) scoringer efter 6 uger (behandlingsafslutningen)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (bange) er en 41-varer, der er bedømt på en 3-punkts Likert-skala (0 "ikke sandt eller næppe nogensinde sandt" til 2 "meget sandt eller ofte sandt"), der bruges til at screene for angstlidelser. Det giver en total score og scoringer på tværs af fem domæner: panik/somatisk, separationsangst, generaliseret angst, social angst og skolefobi. Den samlede score varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer større angst. En score på 25 eller højere kan antyde en angstlidelse, mens scoringer over 30 er mere specifikke. Et fald i score afspejler symptomforbedring.
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Ændringer i skærm for børns angstrelaterede lidelser (bange) scoringer i begge grupper efter 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter behandling
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (bange) er en 41-varer, der er bedømt på en 3-punkts Likert-skala (0 "ikke sandt eller næppe nogensinde sandt" til 2 "meget sandt eller ofte sandt"), der bruges til at screene for angstlidelser. Det giver en total score og scoringer på tværs af fem domæner: panik/somatisk, separationsangst, generaliseret angst, social angst og skolefobi. Den samlede score varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer større angst. En score på 25 eller højere kan antyde en angstlidelse, mens scoringer over 30 er mere specifikke. Et fald i score afspejler symptomforbedring.
Baseline, 2 måneder efter behandling
Ændringer i børnenes somatiske Symptoms Inventory (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) efter afslutningen af ​​biofeedback forbedret behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Selvrapport af sygdomsaktivitet ved hjælp af børnenes somatiske symptomerinventar (CSSI) 7-punkt (GI-underskala), indsamles. Underskalaen GI-symptomer inkluderer genstande på kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkast, oppustethed og madinduceret ubehag. Hver vare beder barnet om at bedømme hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer over en bestemt periode (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt maven?"). Svarmuligheder inkluderer: 0 - "slet ikke"; 1 - "lidt"; 2 - "noget"; 3 - "ganske lidt"; 4 - "Meget meget." Resultater summeres for at opnå en total score for mave -tarmsymptomer. Høje score, der indikerer hyppige eller intense mave -tarmklager, kan antyde betydelig nød eller et behov for intervention. Et fald i scoringen afspejler symptomforbedring.
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
Ændringer i børnenes somatiske symptomer Inventory- (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) ved 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsintervention
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter behandling
Selvrapportering af sygdomsaktivitet ved hjælp af børnenes somatiske symptomer-inventar- (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) indsamles fra forældre og teenagere. Underskalaen GI-symptomer inkluderer genstande på kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkast, oppustethed og madinduceret ubehag. Hver vare beder barnet om at bedømme hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer over en bestemt periode (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt maven?"). Svarmuligheder inkluderer: 0 - "slet ikke"; 1 - "lidt"; 2 - "noget"; 3 - "ganske lidt"; 4 - "Meget meget." Resultater summeres for at få en total gastrointestinal score. Høje score, der indikerer hyppige eller intense symptomer, kan antyde betydelig nød eller behovet for intervention. Et fald i score afspejler symptomforbedring.
baseline, 2 måneder efter behandling
Ændring i autonom reaktivitet efter 6 uger (behandlingsafslutningen)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)

Autonom reaktivitet måles ved hjælp af hjerterytme (HRV) med det indre balancesystem af Heartmath. HRV vurderes inden behandling, efterbehandling og ved opfølgning. Medieringseffekten estimeres ved hjælp af forskellen i regressionskoefficienter (β1 - β2). Ungdom HRV-data blev indsamlet via innerbalance-sensoren under forbehandlingen (T1) og efterbehandling (T2) -vurderinger.

RR -intervallet repræsenterer tiden mellem hjerteslag, mens NN -intervallet normaliseres denne gang, der tegner sig for støj eller artefakter. HRV -mål, inklusive standardafvigelsen for NN -intervaller (SDNN) og rodmidlet kvadrat af successive RR -intervalforskelle (RMSSD), beregnes ud fra disse intervaller. Højere værdier for SDNN og RMSSD betragtes som mere adaptive.

Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Reed, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085974
  • 5K23DK122115-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03DK136975-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publiceret artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Forskerholdet deler dataene fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerholdet vil dele dataene med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Alle anmodninger og forslag skal rettes til ebreed@emory.edu op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner