- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202418
Stress ved inflammatorisk tarmsygdom
Fysiologisk reaktivitet og psykosocial funktion hos pædiatriske patienter med gastrointestinal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: I lighed med andre kroniske stressfaktorer placerer diagnose med en kronisk sygdom unge i risiko for negative psykosociale udfald. Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom, ulcerøs colitis og indeterminate colitis er kroniske, immunmedierede sygdomme i mave-tarmkanalen karakteriseret ved uforudsigelige remissioner af sygdomsaktivitet efterfulgt af tilbagefald af symptomer. Selvom nogle undersøgelser har fundet, at højere niveauer af sygdomsaktivitet relaterer sig til større depressive symptomer, er det overordnede forhold mellem sygdomsaktivitet og følelsesmæssig funktion blevet blandet, hvilket tyder på, at yderligere individuelle forskelle skal overvejes ud over sygdomsrelaterede faktorer, når man forudsiger følelsesmæssige udfald. . Øget risiko for at udvikle angstlidelser og depression er blevet dokumenteret hos unge med IBD. Individuelle forskelle i fysiologisk reaktivitet kan påvirke patienters risiko for at udvikle psykosociale vanskeligheder i forbindelse med kronisk stress. Yderligere risikofaktorer for udvikling af psykosociale vanskeligheder skal identificeres for at identificere moderatorer af udfald ud over sygdomsaktivitet.
Individuelle forskelle i fysiologisk reaktivitet kan påvirke patienters risiko for at udvikle psykosociale vanskeligheder i forbindelse med kronisk stress. Fysiologisk reaktivitet, som bredt refererer til kropslige reaktioner som reaktion på en stressor, varierer med hensyn til intensitet og tærskel for aktivering mellem individer.
Hos unge, der er ramt af ikke-medicinsk kronisk stress (f.eks. familiekonflikt, traumehistorie), er mål for autonom dysfunktion blevet brugt til at forklare, hvorfor nogle individer har dårligere psykologiske og fysiske udfald sammenlignet med andre, der er udsat for lignende niveauer af kronisk stress. Resultater understøtter autonom dysfunktion som en sårbarhedsfaktor for tilpasningsproblemer i forbindelse med kronisk miljøstress.
Formålet med det aktuelle studie er at teste, om forskelle i psykofysiologisk reaktivitet tjener som risikofaktorer i forholdet mellem klinisk sygdomsaktivitet hos unge nydiagnosticeret med IBD og psykosociale tilpasningsproblemer. Forholdet mellem psykofysiologisk reaktivitet og psykosociale tilpasningsproblemer hos unge med IBD vil blive sammenlignet med raske kontroller. Unge deltagere med IBD vil blive tilmeldt en coping skills-behandling for at teste effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention, herunder biofeedback for at reducere angst og depression og sygdomssymptomer. Forskerholdet vil gennemføre en pilotintervention rettet mod autonom dysfunktion gennem behandling med forbedrede mestringsevner med biofeedback leveret praktisk talt over 6 sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med biopsi-bekræftet IBD
- Alder fra 13 til 18 år inklusive
- Engelsk flydende for forældre og børn deltagere.
- I følge med mindst 1 forælder/værge, der er villig til at deltage
- Positiv depression eller angstsymptomskærm ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatriske angstmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af udviklingshæmning
- Autismespektrumforstyrrelse.
- Forældre er uvillige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback forbedret behandling
Deltagere i denne gruppe vil deltage i biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret mestringsfærdighedsbehandling.
Behandlingen vil bestå af en 6-besøgs gruppeintervention udført online via Emory zoom.
Grupperne vil omfatte 5-8 patienter hver.
Sessioner vil omfatte korte, daglige lektier for at lette mestring, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til unge (f.eks. øve færdigheder med støtte fra telefon- eller tablet-apps).
Grupperne mødes cirka hver uge i 6 uger.
Avanceret ph.d. studerende i klinisk psykologi og Principal Investigator vil levere behandlingsprotokollen.
De vil udfylde spørgeskemaer før og efter hver session for at måle autonom reaktivitet som reaktion på stressinduktion og mestringsstrategier.
|
Interventionen involverer biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret coping-færdighedsbehandling.
Behandlingen vil bestå af en 6-besøgs gruppeintervention udført online via Emory zoom.
Grupperne vil omfatte 5-8 patienter hver.
Sessioner vil omfatte korte, daglige lektier for at lette mestring, der er udviklingsmæssigt skræddersyet til unge (f.eks. øve færdigheder med støtte fra telefon- eller tablet-apps).
Grupperne mødes cirka hver uge i 6 uger.
Avanceret ph.d. studerende i klinisk psykologi og Principal Investigator vil levere behandlingsprotokollen.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter hver session for at måle autonom reaktivitet, livstidsstress, depression, angst som reaktion på stressinduktion og mestringsstrategier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil gennemføre de samme mål for livstidsstress, autonom reaktivitet, depression, angst.
Den identiske behandling vil blive tilbudt kontroldeltagere efter 6-ugers tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger (behandlings slutning) og 2 måneder efter behandling
|
Opbevaringssatserne opsummeres ved hjælp af antallet af personer, der gav samtykke til at deltage i retssagen, som afsluttede 6 uger med den intervention, de blev randomiseret til, såvel som antallet af deltagere, der gennemførte efterbehandlingsvurderingen 2 måneder efter endte 6 ugers biofeedback forbedret behandlingen.
|
6 uger (behandlings slutning) og 2 måneder efter behandling
|
|
Klogtilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) scoringer efter biofeedback-forbedret behandling
Tidsramme: 6 uger (behandlingsafslutning)
|
Acceptabiliteten af den biofeedback-forbedret behandling blev vurderet ved hjælp af ungdoms- og forælderrapporterede programtilfredshedsvurderinger på spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8).
Ungdom og forældre gennemførte denne 8-punkts undersøgelse på en 4-punkts skala med samlede scoringer fra 8 til 32; Højere score indikerede større tilfredshed.
Hver gruppe udfyldte spørgeskemaet 6 uger efter afslutningen af biofeedback -forbedret behandling.
Der blev ikke givet nogen undersøgelse til deltagerne i ventelistefasen, da der ikke blev administreret nogen behandling i ventetid.
|
6 uger (behandlingsafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børnenes depression Inventory 2 (CDI-2) efter seks uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger (behandlingsafslutning)
|
Børns depression Inventory 2 (CDI-2) er et børneapporterende mål for fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på depression.
Det er et meget brugt værktøj til vurdering af depressive symptomer hos børn og unge.
Det inkluderer 28 poster, hver med tre mulige responser, der afspejler forskellige niveauer af sværhedsgrad: 0 (fravær af symptomer), 1 (mildt eller sandsynligt symptom) eller 2 (bestemt symptom).
RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
|
6 uger (behandlingsafslutning)
|
|
Ændring i børnenes depressionbeholdning 2 (CDI-2) ved 2 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 måneder efter biofeedback-forbedret behandling
|
Børns depression Inventory 2 (CDI-2).
CDI 2 er et mål for børnsrapport for fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer på depression.
CDI 2: Selvrapport i fuld længde (CDI 2: SR) er en 28-punkts vurdering, der giver en total score, to skala-scoringer og fire underskala-scoringer.
For hvert emne præsenteres respondenten med tre valg, der svarer til tre niveauer af symptomatologi: 0 (fravær af symptomer), 1 (mildt eller sandsynligt symptom) eller 2 (bestemt symptom).
RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
|
2 måneder efter biofeedback-forbedret behandling
|
|
Ændringer i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC) Depression Parent Rating Scale efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af underskalaen for depression af 13 punkter i adfærdsvurderingssystemet for børn, 3. udgave (BASC-3).
BASC-3 Parent Rating Scale (PRS) er et værktøj, der bruges til at evaluere problemadfærd, herunder internalisering, eksternalisering og adaptiv adfærd.
Forældre vurderer hyppigheden af denne opførsel i en skala fra 'aldrig' til 'næsten altid.' T-score bruges til at sammenligne svar på normative data for børn i samme alder og køn.
RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
|
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
|
Ændringer i adfærdsvurderingssystemet for børn (BASC) Depression Parent Rating Scale efter 2 måneder efter afsluttet behandlingsintervention
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter behandling
|
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af underskalaen for depression af 13 punkter i adfærdsvurderingssystemet for børn, 3. udgave (BASC-3).
BASC-3 Parent Rating Scale (PRS) er et værktøj, der bruges til at evaluere problemadfærd, herunder internalisering, eksternalisering og adaptiv adfærd.
Forældre vurderer hyppigheden af denne opførsel i en skala fra 'aldrig' til 'næsten altid.' T-score bruges til at sammenligne svar på normative data for børn i samme alder og køn.
RAW-scoringer konverteres til T-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Et fald i scoringen indikerer en forbedring af depressive symptomer (depressive symptomer falder over tid).
|
baseline, 2 måneder efter behandling
|
|
Ændringer i skærmen for børneangstrelaterede lidelser (bange) scoringer efter 6 uger (behandlingsafslutningen)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (bange) er en 41-varer, der er bedømt på en 3-punkts Likert-skala (0 "ikke sandt eller næppe nogensinde sandt" til 2 "meget sandt eller ofte sandt"), der bruges til at screene for angstlidelser.
Det giver en total score og scoringer på tværs af fem domæner: panik/somatisk, separationsangst, generaliseret angst, social angst og skolefobi.
Den samlede score varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer større angst.
En score på 25 eller højere kan antyde en angstlidelse, mens scoringer over 30 er mere specifikke.
Et fald i score afspejler symptomforbedring.
|
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
|
Ændringer i skærm for børns angstrelaterede lidelser (bange) scoringer i begge grupper efter 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter behandling
|
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (bange) er en 41-varer, der er bedømt på en 3-punkts Likert-skala (0 "ikke sandt eller næppe nogensinde sandt" til 2 "meget sandt eller ofte sandt"), der bruges til at screene for angstlidelser.
Det giver en total score og scoringer på tværs af fem domæner: panik/somatisk, separationsangst, generaliseret angst, social angst og skolefobi.
Den samlede score varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer større angst.
En score på 25 eller højere kan antyde en angstlidelse, mens scoringer over 30 er mere specifikke.
Et fald i score afspejler symptomforbedring.
|
Baseline, 2 måneder efter behandling
|
|
Ændringer i børnenes somatiske Symptoms Inventory (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) efter afslutningen af biofeedback forbedret behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
Selvrapport af sygdomsaktivitet ved hjælp af børnenes somatiske symptomerinventar (CSSI) 7-punkt (GI-underskala), indsamles.
Underskalaen GI-symptomer inkluderer genstande på kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkast, oppustethed og madinduceret ubehag.
Hver vare beder barnet om at bedømme hyppigheden og intensiteten af symptomer over en bestemt periode (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt maven?").
Svarmuligheder inkluderer: 0 - "slet ikke"; 1 - "lidt"; 2 - "noget"; 3 - "ganske lidt"; 4 - "Meget meget."
Resultater summeres for at opnå en total score for mave -tarmsymptomer.
Høje score, der indikerer hyppige eller intense mave -tarmklager, kan antyde betydelig nød eller et behov for intervention.
Et fald i scoringen afspejler symptomforbedring.
|
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
|
Ændringer i børnenes somatiske symptomer Inventory- (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) ved 2 måneder efter afslutningen af behandlingsintervention
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter behandling
|
Selvrapportering af sygdomsaktivitet ved hjælp af børnenes somatiske symptomer-inventar- (CSSI) 7-punkt (GI-underskala) indsamles fra forældre og teenagere.
Underskalaen GI-symptomer inkluderer genstande på kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkast, oppustethed og madinduceret ubehag.
Hver vare beder barnet om at bedømme hyppigheden og intensiteten af symptomer over en bestemt periode (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt maven?").
Svarmuligheder inkluderer: 0 - "slet ikke"; 1 - "lidt"; 2 - "noget"; 3 - "ganske lidt"; 4 - "Meget meget."
Resultater summeres for at få en total gastrointestinal score.
Høje score, der indikerer hyppige eller intense symptomer, kan antyde betydelig nød eller behovet for intervention.
Et fald i score afspejler symptomforbedring.
|
baseline, 2 måneder efter behandling
|
|
Ændring i autonom reaktivitet efter 6 uger (behandlingsafslutningen)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
Autonom reaktivitet måles ved hjælp af hjerterytme (HRV) med det indre balancesystem af Heartmath. HRV vurderes inden behandling, efterbehandling og ved opfølgning. Medieringseffekten estimeres ved hjælp af forskellen i regressionskoefficienter (β1 - β2). Ungdom HRV-data blev indsamlet via innerbalance-sensoren under forbehandlingen (T1) og efterbehandling (T2) -vurderinger. RR -intervallet repræsenterer tiden mellem hjerteslag, mens NN -intervallet normaliseres denne gang, der tegner sig for støj eller artefakter. HRV -mål, inklusive standardafvigelsen for NN -intervaller (SDNN) og rodmidlet kvadrat af successive RR -intervalforskelle (RMSSD), beregnes ud fra disse intervaller. Højere værdier for SDNN og RMSSD betragtes som mere adaptive. |
Baseline, 6 uger (behandling af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R03DK136975-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .