Estresse na Doença Inflamatória Intestinal
3 de abril de 2025 atualizado por: Bonney Reed, Emory University
Reatividade Fisiológica e Funcionamento Psicossocial em Pacientes Pediátricos com Doença Gastrointestinal
Este é um estudo prospectivo baseado em avaliação para examinar a relação entre o funcionamento psicofisiológico e os sintomas psicológicos em jovens recém-diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII) em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Semelhante a outros estressores crônicos, o diagnóstico de uma doença crônica coloca os jovens em risco de resultados psicossociais adversos. Doenças inflamatórias intestinais (DII), doença de Crohn, colite ulcerativa e colite indeterminada são doenças crônicas, imunomediadas do trato gastrointestinal caracterizadas por remissões imprevisíveis da atividade da doença seguidas por recaídas dos sintomas. Embora algumas pesquisas tenham encontrado níveis mais altos de atividade da doença relacionados a sintomas depressivos maiores, a relação geral entre a atividade da doença e o funcionamento emocional tem sido mista, sugerindo que diferenças individuais adicionais precisam ser consideradas, além dos fatores relacionados à doença, ao prever os resultados emocionais. . O aumento do risco de desenvolver transtornos de ansiedade e depressão foi documentado em jovens com DII. As diferenças individuais na reatividade fisiológica podem afetar o risco dos pacientes de desenvolver dificuldades psicossociais no contexto do estresse crônico. Fatores de risco adicionais para o desenvolvimento de dificuldades psicossociais precisam ser identificados para identificar moderadores de resultados acima e além da atividade da doença.
As diferenças individuais na reatividade fisiológica podem afetar o risco dos pacientes de desenvolver dificuldades psicossociais no contexto do estresse crônico. A reatividade fisiológica, que se refere amplamente às reações corporais em resposta a um estressor, varia em relação à intensidade e ao limiar de ativação entre os indivíduos.
Em jovens afetados por estresse crônico não médico (por exemplo, conflito familiar, história de trauma), medidas de disfunção autonômica têm sido usadas para explicar por que alguns indivíduos têm piores resultados psicológicos e físicos em comparação com outros expostos a níveis semelhantes de estresse crônico. Os resultados sustentam a disfunção autonômica como um fator de vulnerabilidade para problemas de ajustamento no contexto de estresse ambiental crônico.
O objetivo do presente estudo é testar se as diferenças na reatividade psicofisiológica servem como fatores de risco na relação entre a atividade clínica da doença em jovens recém-diagnosticados com DII e problemas de ajustamento psicossocial. A relação entre reatividade psicofisiológica e problemas de ajustamento psicossocial em jovens com DII será comparada a controles saudáveis. Jovens participantes com DII serão inscritos em um tratamento de habilidades de enfrentamento para testar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental, incluindo biofeedback para reduzir a ansiedade, a depressão e os sintomas da doença. A equipe de pesquisa conduzirá uma intervenção piloto visando a disfunção autonômica por meio de um tratamento de habilidades de enfrentamento aprimorado por biofeedback, entregue virtualmente em 6 sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DII confirmada por biópsia
- De 13 a 18 anos inclusive
- Fluência em inglês para pais e filhos participantes.
- Acompanhado de pelo menos 1 pai/responsável que esteja disposto a participar
- Triagem positiva de sintomas de depressão ou ansiedade usando o questionário de saúde do paciente (PHQ-9) ou o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medidas de Ansiedade Pediátrica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de deficiência intelectual
- Transtorno do espectro autista.
- O pai não está disposto a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Aprimorado por Biofeedback
Os participantes deste grupo participarão do tratamento de habilidades de enfrentamento baseado em comportamento cognitivo aprimorado por biofeedback.
O tratamento consistirá em uma intervenção em grupo de 6 visitas conduzida online, via Emory zoom.
Os grupos incluirão de 5 a 8 pacientes cada.
As sessões incluirão tarefas de casa breves e diárias para facilitar o domínio que é desenvolvido sob medida para os jovens (por exemplo, praticar habilidades com suporte de aplicativos de telefone ou tablet).
Os grupos se encontrarão aproximadamente todas as semanas durante 6 semanas.
Doutorado Avançado estudantes de psicologia clínica e Pesquisador Principal entregarão o protocolo de tratamento.
Eles irão preencher questionários antes e depois de cada sessão para medir a reatividade autonômica em resposta à indução de estresse e estratégias de enfrentamento.
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A intervenção envolve o tratamento de habilidades de enfrentamento com base no comportamento cognitivo aprimorado por biofeedback.
O tratamento consistirá em uma intervenção em grupo de 6 visitas conduzida online, via Emory zoom.
Os grupos incluirão de 5 a 8 pacientes cada.
As sessões incluirão tarefas de casa breves e diárias para facilitar o domínio que é desenvolvido sob medida para os jovens (por exemplo, praticar habilidades com suporte de aplicativos de telefone ou tablet).
Os grupos se encontrarão aproximadamente todas as semanas durante 6 semanas.
Doutorado Avançado estudantes de psicologia clínica e Pesquisador Principal entregarão o protocolo de tratamento.
Os participantes preencherão questionários antes e depois de cada sessão para medir a reatividade autonômica, estresse vitalício, depressão, ansiedade em resposta à indução de estresse e estratégias de enfrentamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera completarão as mesmas medidas de estresse vitalício, reatividade autonômica, depressão e ansiedade.
O tratamento idêntico será oferecido aos participantes de controle após o período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 6 semanas (final do tratamento) e 2 meses após o tratamento
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As taxas de retenção serão resumidas usando o número de indivíduos que deram consentimento para participar do julgamento, que completaram 6 semanas da intervenção para a qual foram randomizados, bem como a contagem de participantes que completam a avaliação pós-tratamento 2 meses após o término de 6 semanas de tratamento aprimorado de biofeedback.
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6 semanas (final do tratamento) e 2 meses após o tratamento
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Pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) Após o tratamento aprimorado do biofeedback
Prazo: 6 semanas (final do tratamento)
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A aceitabilidade do tratamento aprimorada do biofeedback foi avaliado usando as classificações de satisfação do programa relatadas por adolescentes e pais no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Adolescentes e pais concluíram esta pesquisa de 8 itens em uma escala de 4 pontos, com pontuações totais variando de 8 a 32; Pontuações mais altas indicaram maior satisfação.
Cada grupo concluiu o questionário 6 semanas após o término do tratamento aprimorado do biofeedback.
Nenhuma pesquisa foi fornecida aos participantes durante a fase da lista de espera, pois nenhum tratamento foi administrado durante o período de espera.
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6 semanas (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão das Crianças 2 (CDI-2) em seis semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas (final do tratamento)
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O Inventário de Depressão das Crianças 2 (CDI-2) é uma medida de relato infantil dos sintomas fisiológicos, comportamentais e emocionais da depressão.
É uma ferramenta amplamente usada para avaliar sintomas depressivos em crianças e adolescentes.
Inclui 28 itens, cada um com três respostas possíveis que refletem diferentes níveis de gravidade: 0 (ausência de sintomas), 1 (sintoma leve ou provável) ou 2 (sintoma definido).
Os escores brutos são convertidos em escores T variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhora nos sintomas depressivos (os sintomas depressivos diminuem ao longo do tempo).
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6 semanas (final do tratamento)
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Mudança no Inventário de Depressão das Crianças 2 (CDI-2) aos 2 meses após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 2 meses após o tratamento aprimorado do biofeedback
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Inventário de depressão infantil 2 (CDI-2).
O CDI 2 é uma medida de relato infantil dos sintomas fisiológicos, comportamentais e emocionais da depressão.
O CDI 2: autorrelato completo (CDI 2: SR) é uma avaliação de 28 itens que gera uma pontuação total, duas pontuações em escala e quatro pontuações de subescala.
Para cada item, o entrevistado é apresentado com três opções que correspondem a três níveis de sintomatologia: 0 (ausência de sintomas), 1 (sintoma leve ou provável) ou 2 (sintoma definido).
Os escores brutos são convertidos em escores T variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhora nos sintomas depressivos (os sintomas depressivos diminuem ao longo do tempo).
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2 meses após o tratamento aprimorado do biofeedback
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Alterações no sistema de avaliação de comportamento para crianças (BASC) Depressão escala de classificação pai em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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Os sintomas depressivos foram avaliados usando a subescala de depressão de 13 itens do sistema de avaliação de comportamento para crianças, 3ª edição (BASC-3).
A Escala de Classificação dos Pais do BASC-3 (PRS) é uma ferramenta usada para avaliar comportamentos problemáticos, incluindo comportamentos internalizantes, externalizantes e adaptativos.
Os pais avaliam a frequência desses comportamentos em uma escala de 'nunca' a 'quase sempre'. Os escores T são usados para comparar respostas a dados normativos para crianças da mesma idade e sexo.
Os escores brutos são convertidos em escores T variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhora nos sintomas depressivos (os sintomas depressivos diminuem ao longo do tempo).
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linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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Alterações no sistema de avaliação de comportamento para crianças (BASC) depressão escala de classificação dos pais aos 2 meses após a conclusão da intervenção do tratamento
Prazo: linha de base, 2 meses após o tratamento
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Os sintomas depressivos foram avaliados usando a subescala de depressão de 13 itens do sistema de avaliação de comportamento para crianças, 3ª edição (BASC-3).
A Escala de Classificação dos Pais do BASC-3 (PRS) é uma ferramenta usada para avaliar comportamentos problemáticos, incluindo comportamentos internalizantes, externalizantes e adaptativos.
Os pais avaliam a frequência desses comportamentos em uma escala de 'nunca' a 'quase sempre'. Os escores T são usados para comparar respostas a dados normativos para crianças da mesma idade e sexo.
Os escores brutos são convertidos em escores T variando de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhora nos sintomas depressivos (os sintomas depressivos diminuem ao longo do tempo).
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linha de base, 2 meses após o tratamento
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Alterações na tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) pontuações às 6 semanas (final do tratamento)
Prazo: linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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A tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) é um inventário de 41 itens classificado em uma escala Likert de 3 pontos (0 "não é verdadeiro ou quase nunca verdadeiro" para 2 "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro") usado para rastrear transtornos de ansiedade.
Ele fornece uma pontuação total e pontuações em cinco domínios: pânico/somático, ansiedade de separação, ansiedade generalizada, ansiedade social e fobia escolar.
A pontuação total varia de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Uma pontuação de 25 ou mais pode sugerir um transtorno de ansiedade, enquanto as pontuações acima de 30 são mais específicas.
Uma diminuição na pontuação reflete a melhora dos sintomas.
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linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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Alterações na tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) pontuações em ambos os grupos aos 2 meses após a conclusão do tratamento
Prazo: linha de base, 2 meses após o tratamento
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A tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados) é um inventário de 41 itens classificado em uma escala Likert de 3 pontos (0 "não é verdadeiro ou quase nunca verdadeiro" para 2 "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro") usado para rastrear transtornos de ansiedade.
Ele fornece uma pontuação total e pontuações em cinco domínios: pânico/somático, ansiedade de separação, ansiedade generalizada, ansiedade social e fobia escolar.
A pontuação total varia de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Uma pontuação de 25 ou mais pode sugerir um transtorno de ansiedade, enquanto as pontuações acima de 30 são mais específicas.
Uma diminuição na pontuação reflete a melhora dos sintomas.
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linha de base, 2 meses após o tratamento
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Alterações no inventário de sintomas somáticos das crianças (CSSI) 7 itens (subescala GI) após a conclusão do tratamento aprimorado do biofeedback
Prazo: linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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O autorrelato da atividade da doença usando o inventário de sintomas somáticos das crianças (CSSI) 7 itens (subescala GI) será coletada.
A subescala dos sintomas GI inclui itens em náusea, constipação, diarréia, dor abdominal, vômito, inchaço e desconforto induzido por alimentos.
Cada item pede à criança que avalie a frequência e a intensidade dos sintomas em um período específico (por exemplo, "Na semana passada, com que frequência você sentiu dores de estômago?").
As opções de resposta incluem: 0 - "de nada"; 1 - "um pouco"; 2 - "um pouco"; 3 - "bastante"; 4 - "Muito."
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total para sintomas gastrointestinais.
Pontuações altas, indicando queixas gastrointestinais frequentes ou intensas, podem sugerir sofrimento significativo ou necessidade de intervenção.
Uma diminuição na pontuação reflete a melhora dos sintomas.
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linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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Alterações no inventário de sintomas somáticos das crianças (CSSI) 7 itens (subescala GI) aos 2 meses após a conclusão da intervenção do tratamento
Prazo: linha de base, 2 meses após o tratamento
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O autorrelato da atividade da doença usando o inventário somático dos sintomas das crianças (CSSI) 7 itens (subescala GI) será coletada de pais e adolescentes.
A subescala dos sintomas GI inclui itens em náusea, constipação, diarréia, dor abdominal, vômito, inchaço e desconforto induzido por alimentos.
Cada item pede à criança que avalie a frequência e a intensidade dos sintomas em um período específico (por exemplo, "Na semana passada, com que frequência você sentiu dores de estômago?").
As opções de resposta incluem: 0 - "de nada"; 1 - "um pouco"; 2 - "um pouco"; 3 - "bastante"; 4 - "Muito."
As pontuações são somadas para obter uma pontuação gastrointestinal total.
Pontuações altas, indicando sintomas frequentes ou intensos, podem sugerir sofrimento significativo ou a necessidade de intervenção.
Uma diminuição na pontuação reflete a melhora dos sintomas.
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linha de base, 2 meses após o tratamento
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Mudança na reatividade autonômica em 6 semanas (final do tratamento)
Prazo: linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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A reatividade autonômica será medida usando a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) com o sistema de equilíbrio interno por HeartMath. A HRV será avaliada antes do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento. O efeito da mediação será estimado usando a diferença nos coeficientes de regressão (β1 - β2). Os dados da HRV da adolescência foram coletados através do sensor de interioridade durante as avaliações de pré-tratamento (T1) e pós-tratamento (T2). O intervalo RR representa o tempo entre os batimentos cardíacos, enquanto o intervalo NN normaliza esse tempo, representando ruído ou artefatos. As medidas da VFC, incluindo o desvio padrão dos intervalos de NN (SDNN) e o quadrado médio da raiz das sucessivas diferenças de intervalo RR (RMSSD), são calculadas a partir desses intervalos. Valores mais altos de SDNN e RMSSD são considerados mais adaptativos. |
linha de base, 6 semanas (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R03DK136975-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa compartilhará os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de pesquisa compartilhará os dados começando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de pesquisa compartilhará os dados com os pesquisadores, que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada. Todas as solicitações e propostas devem ser enviadas para ebreed@emory.edu até 36 meses após a publicação do artigo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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