Stressi tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Fysiologinen reaktiivisuus ja psykososiaalinen toiminta lapsipotilailla, joilla on maha-suolikanavan sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Kuten muutkin krooniset stressitekijät, kroonisen sairauden diagnoosi asettaa nuoret haitallisten psykososiaalisten tulosten riskiin. Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja epämääräinen paksusuolitulehdus ovat kroonisia, immuunivälitteisiä maha-suolikanavan sairauksia, joille on tunnusomaista sairauden aktiivisuuden ennakoimattomat remissiot, joita seuraa oireiden uusiutuminen. Vaikka joissakin tutkimuksissa on havaittu, että sairauden aktiivisuuden korkeampi taso liittyy suurempiin masennusoireisiin, sairauden aktiivisuuden ja emotionaalisen toiminnan välinen yleinen suhde on ollut ristiriitainen, mikä viittaa siihen, että emotionaalisia tuloksia ennakoitaessa on otettava huomioon sairauteen liittyvien tekijöiden lisäksi myös yksilölliset erot. . Suurentunut riski sairastua ahdistuneisuushäiriöihin ja masennukseen on dokumentoitu nuorilla, joilla on IBD. Yksilölliset erot fysiologisessa reaktiivisuudessa voivat vaikuttaa potilaiden riskiin saada psykososiaalisia vaikeuksia kroonisen stressin yhteydessä. Psykososiaalisten vaikeuksien kehittymisen lisää riskitekijöitä on tunnistettava, jotta voidaan tunnistaa taudin toiminnan yläpuolella ja sen ulkopuolella olevien tulosten moderaattorit.
Yksilölliset erot fysiologisessa reaktiivisuudessa voivat vaikuttaa potilaiden riskiin saada psykososiaalisia vaikeuksia kroonisen stressin yhteydessä. Fysiologinen reaktiivisuus, joka viittaa laajasti kehon reaktioihin vasteena stressitekijälle, vaihtelee intensiteetin ja aktivoitumiskynnyksen suhteen yksilöiden välillä.
Ei-lääketieteellisestä kroonisesta stressistä kärsivillä nuorilla (esim. perhekonflikti, traumahistoria) autonomisen toimintahäiriön mittareita on käytetty selittämään, miksi joillakin yksilöillä on huonommat psyykkiset ja fyysiset tulokset verrattuna toisiin, jotka ovat alttiina samantasoiselle krooniselle stressille. Tulokset tukevat autonomista toimintahäiriötä haavoittuvuustekijänä sopeutumisongelmille kroonisen ympäristöstressin yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, toimivatko psykofysiologisen reaktiivisuuden erot riskitekijöinä vastadiagnoosin saaneiden nuorten kliinisen sairauden aktiivisuuden ja psykososiaalisten sopeutumisongelmien välisessä suhteessa. Psykofysiologisen reaktiivisuuden ja psykososiaalisten sopeutumisongelmien suhdetta nuorten IBD:tä sairastavilla verrataan terveisiin kontrolleihin. Nuoret osallistujat, joilla on IBD, osallistuvat selviytymistaitojen hoitoon, jossa testataan kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta, mukaan lukien biopalaute, joka vähentää ahdistusta, masennusta ja sairauden oireita. Tutkimusryhmä toteuttaa pilottitoimenpiteen, joka kohdistuu autonomiseen toimintahäiriöön biopalautteen avulla tehostetulla selviytymistaitojen hoidolla, joka toimitetaan käytännössä kuuden istunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu biopsialla vahvistettu IBD
- Ikärajat 13-18 vuotta mukaan lukien
- Sujuva englannin taito vanhemmille ja lapsille.
- Mukana vähintään yksi vanhempi/huoltaja, joka on halukas osallistumaan
- Positiivisten masennuksen tai ahdistuneisuusoireiden seulonta käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) tai potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) lasten ahdistuneisuustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi kehitysvammaisuudesta
- Autismin kirjon häiriö.
- Vanhempi ei ole halukas osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback Enhanced -hoito
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat biopalautteen tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan selviytymistaitojen hoitoon.
Hoito koostuu 6 käynnin ryhmäinterventiosta, joka suoritetaan verkossa Emory zoomin kautta.
Ryhmään kuuluu 5-8 potilasta.
Istunnot sisältävät lyhyitä päivittäisiä kotitehtäviä, jotka helpottavat nuorten kehityksen kannalta räätälöityä hallintaa (esim. harjoittelemaan taitoja puhelimen tai tabletin sovellusten tuella).
Ryhmät kokoontuvat noin viikoittain 6 viikon ajan.
Edistynyt Ph.D. kliinisen psykologian opiskelijat ja johtava tutkija toimittaa hoitoprotokollan.
He täyttävät kyselylomakkeet ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen mitatakseen autonomista reaktiivisuutta vasteena stressin induktiolle ja selviytymisstrategioihin.
|
Interventio sisältää biopalautteen tehostetun kognitiivisen käyttäytymiseen perustuvan selviytymistaidon hoidon.
Hoito koostuu 6 käynnin ryhmäinterventiosta, joka suoritetaan verkossa Emory zoomin kautta.
Ryhmään kuuluu 5-8 potilasta.
Istunnot sisältävät lyhyitä päivittäisiä kotitehtäviä, jotka helpottavat nuorten kehityksen kannalta räätälöityä hallintaa (esim. harjoittelemaan taitoja puhelimen tai tabletin sovellusten tuella).
Ryhmät kokoontuvat noin viikoittain 6 viikon ajan.
Edistynyt Ph.D. kliinisen psykologian opiskelijat ja johtava tutkija toimittaa hoitoprotokollan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen mitatakseen autonomista reaktiivisuutta, elinikäistä stressiä, masennusta, ahdistusta vastauksena stressin induktioon ja selviytymisstrategioita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, suorittavat samat elinikäisen stressin, autonomisen reaktiivisuuden, masennuksen ja ahdistuksen mittaukset.
Samaa hoitoa tarjotaan kontrolliosallistujille 6 viikon ajan kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa (hoidon loppu) ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pidättämisaste on yhteenveto käyttämällä niiden henkilöiden lukumäärää, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen, jotka suorittivat 6 viikkoa interventiosta, jolle he satunnaistettiin, samoin kuin osallistujien lukumäärän, joka suoritti hoidon jälkeisen arvioinnin 2 kuukauden kuluttua 6 viikon bioFeedback-tehostetun hoidon päättymisestä.
|
6 viikkoa (hoidon loppu) ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) pisteet biopalautteen tehostetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Biopalautetun parantuneen hoidon hyväksyttävyys arvioitiin käyttämällä nuorten ja vanhempien ilmoittamia ohjelman tyytyväisyysluokituksia asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8).
Teini-ikäiset ja vanhemmat suorittivat tämän 8 kappaleen tutkimuksen 4-pisteisellä asteikolla, kokonaispisteiden ollessa 8-32; Korkeammat pisteet osoittivat suuremman tyytyväisyyden.
Jokainen ryhmä täytti kyselylomakkeen 6 viikkoa sen jälkeen, kun biopalaute on parantunut hoidon.
Osallistujille ei annettu kyselyä odotuslistavaiheen aikana, koska odotusjakson aikana ei annettu hoitoa.
|
6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen inventaario 2 (CDI-2) muutos kuuden viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Lasten masennuksen inventaario 2 (CDI-2) on lastenraportti fysiologisista, käyttäytymis- ja emotionaalisista masennuksen oireista.
Se on laajalti käytetty työkalu masennusoireiden arvioinnissa lapsilla ja murrosikäisillä.
Se sisältää 28 kohdetta, joissa jokaisella on kolme mahdollista vastetta, jotka heijastavat erilaisia vakavuusasteita: 0 (oireiden puuttuminen), 1 (lievä tai todennäköinen oire) tai 2 (tietty oire).
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Pistemäärän lasku osoittaa masennusoireiden paranemista (masennusoireet vähenevät ajan myötä).
|
6 viikkoa (hoidon loppu)
|
|
Lasten masennuksen inventaario 2 (CDI-2) muutos 2 kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta BIOFEEDBACK-parannettu hoito
|
Lasten masennuksen inventaario 2 (CDI-2).
CDI 2 on lasten ilmoittama mita fysiologisista, käyttäytymis- ja emotionaalisista oireista.
Täysipitkä CDI 2: Itseraportointi (CDI 2: SR) on 28-osainen arvio, joka tuottaa kokonaispistemäärän, kaksi asteikon pisteet ja neljä ala-asteikon pisteet.
Jokaiselle esineelle vastaajalla on kolme vaihtoehtoa, jotka vastaavat kolmea oireiden tasoa: 0 (oireiden puuttuminen), 1 (lievä tai todennäköinen oire) tai 2 (tietty oire).
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Pistemäärän lasku osoittaa masennusoireiden paranemista (masennusoireet vähenevät ajan myötä).
|
2 kuukautta BIOFEEDBACK-parannettu hoito
|
|
Muutokset lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmässä (BASC) masennuksen vanhempien luokitusasteikko 6 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Masennusoireet arvioitiin käyttämällä lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 13-osaa, kolmannen painos (BASC-3).
BASC-3-vanhemman luokitusasteikko (PRS) on työkalu, jota käytetään ongelmakäyttäytymisen arviointiin, mukaan lukien sisäistäminen, ulkoistaminen ja mukautuva käyttäytyminen.
Vanhemmat arvioivat näiden käyttäytymisen taajuuden asteikolla 'ei koskaan' melkein aina. T-pisteitä käytetään vertaamaan vastauksia saman ikäisten ja sukupuolen lasten normatiivisiin tietoihin.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Pistemäärän lasku osoittaa masennusoireiden paranemista (masennusoireet vähenevät ajan myötä).
|
Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
|
Muutokset lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmässä (BASC) masennuksen vanhempien luokitusasteikko 2 kuukauden kuluttua hoidon intervention suorittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennusoireet arvioitiin käyttämällä lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 13-osaa, kolmannen painos (BASC-3).
BASC-3-vanhemman luokitusasteikko (PRS) on työkalu, jota käytetään ongelmakäyttäytymisen arviointiin, mukaan lukien sisäistäminen, ulkoistaminen ja mukautuva käyttäytyminen.
Vanhemmat arvioivat näiden käyttäytymisen taajuuden asteikolla 'ei koskaan' melkein aina. T-pisteitä käytetään vertaamaan vastauksia saman ikäisten ja sukupuolen lasten normatiivisiin tietoihin.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Pistemäärän lasku osoittaa masennusoireiden paranemista (masennusoireet vähenevät ajan myötä).
|
Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lasten ahdistuneeseen liittyvien häiriöiden (Scared) -pisteiden näytön muutokset 6 viikossa (hoidon loppu)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden (Scared) -näyttö on 41 kappaleen varasto, joka on luokiteltu 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 "ei totta tai tuskin koskaan totta" 2 "erittäin totta tai usein totta"), jota käytetään ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja pistemäärän viidellä verkkotunnuksella: paniikki/somaattinen, erotus ahdistus, yleinen ahdistus, sosiaalinen ahdistus ja koulufobia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pistemäärä 25 tai korkeampi voi ehdottaa ahdistuneisuushäiriötä, kun taas yli 30 pisteet ovat tarkempia.
Pistemäärä heijastaa oireiden parantamista.
|
Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden (Scared) -pisteiden seulon muutokset molemmissa ryhmissä 2 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden (Scared) -näyttö on 41 kappaleen varasto, joka on luokiteltu 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 "ei totta tai tuskin koskaan totta" 2 "erittäin totta tai usein totta"), jota käytetään ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen.
Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja pistemäärän viidellä verkkotunnuksella: paniikki/somaattinen, erotus ahdistus, yleinen ahdistus, sosiaalinen ahdistus ja koulufobia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pistemäärä 25 tai korkeampi voi ehdottaa ahdistuneisuushäiriötä, kun taas yli 30 pisteet ovat tarkempia.
Pistemäärä heijastaa oireiden parantamista.
|
Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lasten somaattisten oireiden inventaarion (CSSI) 7-osaa (GI-ala-asteikko) muutokset biopalautteen tehostetun hoidon valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Taudin aktiivisuuden itseraportointi lasten somaattisten oireiden inventaariolla (CSSI) 7-osaa (GI-ala-asteikko) kerätään.
GI-oireiden ala-asteikko sisältää kohteita pahoinvoinnista, ummetuksesta, ripulista, vatsakipuista, oksentelusta, turvotuksesta ja ruoan aiheuttamasta epämukavuudesta.
Jokainen esine pyytää lasta arvioimaan oireiden taajuutta ja voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana (esim. "Kuinka usein olet tuntenut vatsakatsoja?").
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 - "Ei ollenkaan"; 1 - "vähän"; 2 - "jonkin verran"; 3 - "melko vähän"; 4 - "Erittäin paljon."
Pisteet summataan, jotta saadaan kokonaispistemäärä maha -suolikanavan oireista.
Korkeat pisteet, jotka osoittavat usein tai intensiivisiä maha -suolikanavan valituksia, voivat ehdottaa merkittävää hätätilanteita tai interventiotarpeita.
Pistemäärän lasku heijastaa oireiden parantamista.
|
Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
|
Lasten somaattisten oireiden inventaarioiden muutokset (CSSI) 7-kappaleinen (GI-aliasteikko) 2 kuukauden kuluttua hoidon intervention päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sairauden toiminnan itseraportointi lasten somaattisten oireiden inventaarioiden (CSSI) 7-osaa käyttämällä (GI-aliasteikko) kerätään vanhemmilta ja teini-ikäisiltä.
GI-oireiden ala-asteikko sisältää kohteita pahoinvoinnista, ummetuksesta, ripulista, vatsakipuista, oksentelusta, turvotuksesta ja ruoan aiheuttamasta epämukavuudesta.
Jokainen esine pyytää lasta arvioimaan oireiden taajuutta ja voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana (esim. "Kuinka usein olet tuntenut vatsakatsoja?").
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 - "Ei ollenkaan"; 1 - "vähän"; 2 - "jonkin verran"; 3 - "melko vähän"; 4 - "Erittäin paljon."
Pisteet summataan, jotta saadaan kokonais maha -suolikanava.
Korkeat pisteet, jotka osoittavat usein tai voimakkaat oireet, voivat ehdottaa merkittävää ahdistusta tai interventiotarpeita.
Pistemäärä heijastaa oireiden parantamista.
|
Perustaso, 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Autonomisen reaktiivisuuden muutos 6 viikossa (hoidon loppu)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Autonominen reaktiivisuus mitataan käyttämällä sykevaihtelua (HRV) sisätasapainojärjestelmän kanssa sydämellä. HRV arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeistä ja seurannassa. Sovitteluvaikutus arvioidaan käyttämällä eroa regressiokertoimissa (β1 - β2). Teini-ikäisten HRV-tiedot kerättiin sisäisen tasapaino-anturin kautta esikäsittelyn (T1) ja hoidon jälkeisen (T2) arviointien aikana. RR -väliaika edustaa sykeiden välistä aikaa, kun taas NN -aika normalisoi tällä kertaa, mikä vastaa melua tai esineitä. HRV -mitat, mukaan lukien NN -väliajojen (SDNN) keskihajonta ja peräkkäisten RR -aikaerojen (RMSSD) peruskeskiarvo, lasketaan näistä väliajoista. SDNN: n ja RMSSD: n korkeampia arvoja pidetään mukautuvampina. |
Perustaso, 6 viikkoa (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R03DK136975-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .