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염증성 장 질환의 스트레스

2025년 4월 3일 업데이트: Bonney Reed, Emory University

소아 소화기질환 환자의 생리적 반응성과 심리사회적 기능

이것은 건강한 대조군과 비교하여 새로 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 청소년의 정신생리학적 기능과 심리적 증상 사이의 관계를 조사하기 위한 전향적 평가 기반 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명: 다른 만성 스트레스 요인과 유사하게, 만성 질환 진단은 청소년을 불리한 심리사회적 결과의 위험에 빠뜨립니다. 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염 및 불확실성 대장염은 위장관의 만성 면역 매개 질병으로, 질병 활동의 예측할 수 없는 완화 후 증상의 재발을 특징으로 합니다. 일부 연구에서 더 높은 수준의 질병 활동이 더 큰 우울 증상과 관련이 있다는 것을 발견했지만, 질병 활동과 감정 기능 사이의 전반적인 관계는 혼합되어 감정적 결과를 예측할 때 질병 관련 요인 외에도 추가 개인차를 고려해야 함을 시사합니다. . 불안 장애 및 우울증 발병 위험 증가는 IBD가 있는 청소년에서 기록되었습니다. 생리학적 반응의 개인차는 만성 스트레스의 맥락에서 환자의 심리사회적 어려움이 발생할 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 심리 사회적 어려움의 발달에 대한 추가 위험 요소를 확인하여 질병 활동 이상의 결과 중재자를 식별해야 합니다.

생리학적 반응의 개인차는 만성 스트레스의 맥락에서 환자의 심리사회적 어려움이 발생할 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 스트레스 요인에 대한 신체 반응을 광범위하게 지칭하는 생리적 반응성은 개인 간의 활성화를 위한 강도 및 역치와 관련하여 다양합니다.

비의학적 만성 스트레스(예: 가족 갈등, 외상 이력)에 영향을 받는 청소년의 경우, 일부 개인이 유사한 수준의 만성 스트레스에 노출된 다른 사람에 비해 심리적 및 신체적 결과가 더 나쁜 이유를 설명하기 위해 자율신경 기능 장애 측정이 사용되었습니다. 결과는 만성 환경 스트레스의 맥락에서 적응 문제에 대한 취약성 요인으로 자율 기능 장애를 지원합니다.

본 연구의 목적은 정신생리학적 반응성의 차이가 IBD로 새로 진단된 청소년의 임상적 질병 활동과 심리사회적 적응 문제 사이의 관계에서 위험 요인으로 작용하는지 여부를 테스트하는 것이다. IBD 청소년의 심리생리학적 반응성과 심리사회적 적응 문제 사이의 관계를 건강한 대조군과 비교합니다. IBD가 있는 청소년 참가자는 불안, 우울증 및 질병 증상을 줄이기 위한 바이오피드백을 포함한 인지 행동 중재의 효과를 테스트하기 위해 대처 기술 치료에 등록됩니다. 연구팀은 가상으로 6회에 걸쳐 제공되는 바이오피드백 강화 대처 기술 치료를 통해 자율신경 기능 장애를 대상으로 시범 중재를 실시할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Atlanta Metropolitan Area
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 IBD로 진단됨
  • 13세부터 18세까지
  • 부모와 자녀 참가자를 위한 영어 유창성.
  • 참가 의사가 있는 최소 1명의 학부모/보호자와 동반
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9) 또는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용한 양성 우울증 또는 불안 증상 선별 검사 소아 불안 측정

제외 기준:

  • 지적 장애의 이전 진단
  • 자폐 스펙트럼 장애.
  • 학부모는 참여를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 강화 트리트먼트
이 그룹의 참가자는 바이오피드백 강화 인지 행동 기반 대처 기술 치료에 참여하게 됩니다. 치료는 Emory 줌을 통해 온라인으로 수행되는 6회 방문 그룹 개입으로 구성됩니다. 그룹에는 각각 5-8명의 환자가 포함됩니다. 세션에는 청소년에게 발달에 맞춰진 숙달을 촉진하기 위한 간단한 일일 숙제가 포함됩니다(예: 전화 또는 태블릿 앱의 지원으로 기술 연습). 그룹은 6주 동안 거의 매주 모입니다. 고급 박사 임상심리학과 학생과 수석 연구원이 치료 프로토콜을 제공합니다. 그들은 스트레스 유도 및 대처 전략에 대한 자율 반응을 측정하기 위해 각 세션 전후에 설문지를 작성합니다.
행동: 바이오피드백 강화 트리트먼트
중재에는 바이오피드백 강화 인지 행동 기반 대처 기술 치료가 포함됩니다. 치료는 Emory 줌을 통해 온라인으로 수행되는 6회 방문 그룹 개입으로 구성됩니다. 그룹에는 각각 5-8명의 환자가 포함됩니다. 세션에는 청소년에게 발달에 맞춰진 숙달을 촉진하기 위한 간단한 일일 숙제가 포함됩니다(예: 전화 또는 태블릿 앱의 지원으로 기술 연습). 그룹은 6주 동안 거의 매주 모입니다. 고급 박사 임상심리학과 학생과 수석 연구원이 치료 프로토콜을 제공합니다. 참가자는 각 세션 전후에 설문지를 작성하여 자율 반응성, 평생 스트레스, 우울증, 스트레스 유발에 대한 불안 및 대처 전략을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 행동 개입
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 평생 스트레스, 자율 반응, 우울증, 불안에 대해 동일한 측정을 완료합니다. 6주 시점 이후 대조군 참가자들에게 동일한 치료가 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 6 주 (치료 종료) 및 치료 후 2 개월
재판에 참여하기 위해 동의 한 개인의 수를 사용하여 보존율을 요약 할 것입니다. 시험에 6 주간의 중재를 완료 한 6 주간의 참가자 수는 6 주간의 바이오 피드백 강화 치료를 마친 후 2 개월 후 치료 후 평가를 완료했습니다.
6 주 (치료 종료) 및 치료 후 2 개월
고객 만족 설문지 (CSQ-8) 바이오 피드백 강화 치료 후 점수
기간: 6 주 (치료 종료)
바이오 피드백 강화 치료의 수용 가능성은 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)에 대한 청소년 및 부모보고 프로그램 만족도를 사용하여 평가되었습니다. 청소년과 부모는이 8 개 항목 설문 조사를 4 점 척도로 완료했으며 총 점수는 8 ~ 32입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높았습니다. 각 그룹은 바이오 피드백 강화 처리를 마친 후 6 주 후 설문지를 완료했습니다. 대기 기간 동안 치료가 관리되지 않았기 때문에 대기자 명단 단계에서 참가자에게 설문 조사가 제공되지 않았습니다.
6 주 (치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 비해 6 주에 어린이 우울증 재고 2 (CDI-2)의 변화
기간: 6 주 (치료 종료)
어린이 우울증 재고 2 (CDI-2)는 우울증의 생리 학적, 행동 적 및 정서적 증상의 아동보고 척도입니다. 어린이와 청소년의 우울 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 여기에는 각각 다른 수준의 심각도를 반영하는 3 가지 가능한 반응이있는 28 개의 항목이 포함됩니다 : 0 (증상 부재), 1 (경증 또는 가능한 증상) 또는 2 (명확한 증상). 원시 점수는 0에서 100 사이의 T- 점수로 변환되며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다. 점수의 감소는 우울 증상의 개선을 나타냅니다 (우울 증상은 시간이 지남에 따라 감소).
6 주 (치료 종료)
기준선과 비교하여 2 개월에 어린이 우울증 재고 2 (CDI-2)의 변화
기간: 바이오 피드백 후 2 개월 강화 된 치료
어린이 우울증 재고 2 (CDI-2). CDI 2는 우울증의 생리 학적, 행동 적, 정서적 증상의 아동 보고서 측정입니다. 전장 CDI 2 : 자기보고 (CDI 2 : SR)는 총 점수, 2 개의 스케일 점수 및 4 개의 하위 스케일 점수를 산출하는 28 개 항목 평가입니다. 각 항목에 대해 응답자에게는 세 가지 수준의 증상에 해당하는 세 가지 선택이 있습니다 : 0 (증상 부재), 1 (경증 또는 가능성 증상) 또는 2 (명확한 증상). 원시 점수는 0에서 100 사이의 T- 점수로 변환되며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다. 점수의 감소는 우울 증상의 개선을 나타냅니다 (우울 증상은 시간이 지남에 따라 감소).
바이오 피드백 후 2 개월 강화 된 치료
6 주에 아동의 행동 평가 시스템 (BASC) 우울증 부모 등급 척도의 변화
기간: 기준선, 6 주 (치료 종료)
우울 증상은 어린이의 행동 평가 시스템의 13 개 항목 우울증 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 3 판 (BASC-3). BASC-3 부모 등급 척도 (PRS)는 내재화, 외부화 및 적응 행동을 포함한 문제 행동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 부모는 이러한 행동의 빈도를 '절대'에서 '거의 항상'까지 규모로 평가합니다. T- 점수는 같은 연령과 성별의 어린이에 대한 규범 적 데이터에 대한 반응을 비교하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 0에서 100 사이의 T- 점수로 변환되며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다. 점수의 감소는 우울 증상의 개선을 나타냅니다 (우울 증상은 시간이 지남에 따라 감소).
기준선, 6 주 (치료 종료)
치료 중재 완료 후 2 개월에 아동의 행동 평가 시스템 (BASC) 우울증 부모 등급 척도의 변화
기간: 치료 후 2 개월 기준선
우울 증상은 어린이의 행동 평가 시스템의 13 개 항목 우울증 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 3 판 (BASC-3). BASC-3 부모 등급 척도 (PRS)는 내재화, 외부화 및 적응 행동을 포함한 문제 행동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 부모는 이러한 행동의 빈도를 '절대'에서 '거의 항상'까지 규모로 평가합니다. T- 점수는 같은 연령과 성별의 어린이에 대한 규범 적 데이터에 대한 반응을 비교하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 0에서 100 사이의 T- 점수로 변환되며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다. 점수의 감소는 우울 증상의 개선을 나타냅니다 (우울 증상은 시간이 지남에 따라 감소).
치료 후 2 개월 기준선
아동 불안 관련 장애에 대한 스크린의 변화 (무서운) 6 주에 점수 (치료 종료)
기간: 기준선, 6 주 (치료 종료)
아동 불안 관련 장애 (Scared)의 스크린은 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 3 점 리 커트 척도 (0 "TRUE 또는 거의 TRUE"~ 2 "매우 사실 또는 종종 사실")로 평가 된 41 개 항목 인벤토리입니다. 그것은 공황/신체, 분리 불안, 일반 불안, 사회적 불안 및 학교 공포증의 5 가지 영역에서 총 점수와 점수를 제공합니다. 총 점수는 0에서 82 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. 25 점 이상의 점수는 불안 장애를 시사 할 수 있지만 30 이상의 점수는 더 구체적입니다. 점수 감소는 증상 개선을 반영합니다.
기준선, 6 주 (치료 종료)
아동 불안 관련 장애 (무서운) 치료 완료 후 2 개월에 두 그룹에서 스크린의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2 개월
아동 불안 관련 장애 (Scared)의 스크린은 불안 장애를 선별하는 데 사용되는 3 점 리 커트 척도 (0 "TRUE 또는 거의 TRUE"~ 2 "매우 사실 또는 종종 사실")로 평가 된 41 개 항목 인벤토리입니다. 그것은 공황/신체, 분리 불안, 일반 불안, 사회적 불안 및 학교 공포증의 5 가지 영역에서 총 점수와 점수를 제공합니다. 총 점수는 0에서 82 사이이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. 25 점 이상의 점수는 불안 장애를 시사 할 수 있지만 30 이상의 점수는 더 구체적입니다. 점수 감소는 증상 개선을 반영합니다.
기준선, 치료 후 2 개월
바이오 피드백 강화 치료 완료 후 어린이 체세기 증상 인벤토리 (CSSI) 7- 항목 (GI 하위 스케일)의 변화
기간: 기준선, 6 주 (치료 종료)
어린이 체세포 증상 인벤토리 (CSSI) 7- 항목 (GI 서브 스케일)을 사용한 질병 활동의 자체보고가 수집됩니다. GI 증상 하위 척도에는 메스꺼움, 변비, 설사, 복통, 구토, 팽만감 및 음식으로 인한 불편 함에 대한 항목이 포함됩니다. 각 항목은 어린이에게 특정 기간 동안 증상의 빈도와 강도를 평가하도록 요청합니다 (예 : "지난 주에는 복통을 얼마나 자주 느꼈습니까?"). 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0- "전혀 아님"; 1- "조금"; 2- "다소"; 3- "꽤 약간"; 4- "매우 많이." 위장 증상에 대한 총 점수를 얻기 위해 점수가 합산됩니다. 빈번하거나 강렬한 위장 불만을 나타내는 높은 점수는 상당한 고통이나 개입의 필요성을 암시 할 수 있습니다. 점수의 감소는 증상 개선을 반영합니다.
기준선, 6 주 (치료 종료)
치료 중재 완료 후 2 개월에 어린이 체세포 증상 인벤토리 (CSSI) 7- 항목 (GI 하위 스케일)의 변화
기간: 치료 후 2 개월 기준선
어린이 체세포 증상 인벤토리 (CSSI) 7- 항목 (GI 하위 스케일)을 사용한 질병 활동의 자기보고는 부모와 십대들로부터 수집됩니다. GI 증상 하위 척도에는 메스꺼움, 변비, 설사, 복통, 구토, 팽만감 및 음식으로 인한 불편 함에 대한 항목이 포함됩니다. 각 항목은 어린이에게 특정 기간 동안 증상의 빈도와 강도를 평가하도록 요청합니다 (예 : "지난 주에는 복통을 얼마나 자주 느꼈습니까?"). 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0- "전혀 아님"; 1- "조금"; 2- "다소"; 3- "꽤 약간"; 4- "매우 많이." 총 위장관 점수를 얻기 위해 점수가 합산됩니다. 빈번하거나 강렬한 증상을 나타내는 높은 점수는 상당한 고통이나 개입의 필요성을 암시 할 수 있습니다. 점수 감소는 증상 개선을 반영합니다.
치료 후 2 개월 기준선
6 주에 자율 반응성의 변화 (치료 종료)
기간: 기준선, 6 주 (치료 종료)

자율 반응성은 내부 균형 시스템과 함께 심박수 변동성 (HRV)을 사용하여 측정됩니다. HRV는 치료, 치료 후 및 후속 조치 전에 평가 될 것이다. 중재 효과는 회귀 계수 (β1 -β2)의 차이를 사용하여 추정 될 것입니다. 청소년 HRV 데이터는 전처리 (T1) 및 치료 후 (T2) 평가 동안 내부 균형 센서를 통해 수집되었습니다.

RR 간격은 심장 박동 사이의 시간을 나타내고, NN 간격은이 시간에 정규화되어 소음이나 아티팩트를 설명합니다. NN 간격의 표준 편차 (SDNN) 및 연속적인 RR 간격 차이 (RMSSD)의 루트 평균 제곱을 포함한 HRV 측정은 이러한 간격으로부터 계산됩니다. SDNN 및 RMSSD의 높은 값이 더 적응적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 6 주 (치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Reed, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00085974
  • 5K23DK122115-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R03DK136975-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 게시된 논문에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 논문 발표 후 6개월부터 36개월까지 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들과 데이터를 공유할 것입니다. 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 공유됩니다. 모든 요청과 제안은 기사 게시 후 최대 36개월까지 ebreed@emory.edu로 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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