- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202418
Stress bei entzündlichen Darmerkrankungen
Physiologische Reaktivität und psychosoziale Funktion bei pädiatrischen Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Ähnlich wie bei anderen chronischen Stressoren setzt die Diagnose einer chronischen Krankheit Jugendliche dem Risiko nachteiliger psychosozialer Folgen aus. Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und unbestimmte Colitis sind chronische, immunvermittelte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die durch unvorhersehbare Rückgänge der Krankheitsaktivität gefolgt von Rückfällen von Symptomen gekennzeichnet sind. Obwohl einige Untersuchungen festgestellt haben, dass eine höhere Krankheitsaktivität mit stärkeren depressiven Symptomen zusammenhängt, war die Gesamtbeziehung zwischen Krankheitsaktivität und emotionaler Funktion gemischt, was darauf hindeutet, dass zusätzliche individuelle Unterschiede zusätzlich zu krankheitsbezogenen Faktoren berücksichtigt werden müssen, wenn emotionale Ergebnisse vorhergesagt werden . Bei Jugendlichen mit IBD wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Angststörungen und Depressionen dokumentiert. Individuelle Unterschiede in der physiologischen Reaktivität können das Risiko der Patienten für die Entwicklung psychosozialer Schwierigkeiten im Zusammenhang mit chronischem Stress beeinflussen. Zusätzliche Risikofaktoren für die Entwicklung psychosozialer Schwierigkeiten müssen identifiziert werden, um Moderatoren von Ergebnissen über die Krankheitsaktivität hinaus zu identifizieren.
Individuelle Unterschiede in der physiologischen Reaktivität können das Risiko der Patienten für die Entwicklung psychosozialer Schwierigkeiten im Zusammenhang mit chronischem Stress beeinflussen. Die physiologische Reaktivität, die sich allgemein auf körperliche Reaktionen als Reaktion auf einen Stressor bezieht, variiert in Bezug auf Intensität und Aktivierungsschwelle zwischen Individuen.
Bei Jugendlichen, die von nicht-medizinischem chronischem Stress betroffen sind (z. B. Familienkonflikte, traumatische Vorgeschichte), wurden Messungen der autonomen Dysfunktion verwendet, um zu erklären, warum einige Personen schlechtere psychische und physische Ergebnisse aufweisen als andere, die einem ähnlichen Ausmaß an chronischem Stress ausgesetzt waren. Die Ergebnisse unterstützen die autonome Dysfunktion als Vulnerabilitätsfaktor für Anpassungsprobleme im Kontext von chronischem Umweltstress.
Ziel der aktuellen Studie ist es zu testen, ob Unterschiede in der psychophysiologischen Reaktivität als Risikofaktoren im Zusammenhang zwischen klinischer Krankheitsaktivität bei Jugendlichen mit neu diagnostizierter CED und psychosozialen Anpassungsproblemen dienen. Die Beziehung zwischen psychophysiologischer Reaktivität und psychosozialen Anpassungsproblemen bei Jugendlichen mit CED wird mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Jugendliche Teilnehmer mit IBD werden in eine Bewältigungsbehandlung aufgenommen, um die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention einschließlich Biofeedback zur Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Krankheitssymptomen zu testen. Das Forschungsteam wird eine Pilotintervention durchführen, die auf autonome Dysfunktion durch Biofeedback-Behandlung zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten abzielt, die virtuell über 6 Sitzungen durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit durch Biopsie bestätigter CED
- Alter 13 bis einschließlich 18 Jahre
- Englisch fließend für Eltern und Kind Teilnehmer.
- Begleitet von mindestens 1 Elternteil/Erziehungsberechtigtem, der/die bereit ist mitzumachen
- Screening von positiven Depressions- oder Angstsymptomen unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) oder des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Angstmaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung
- Autismus-Spektrum-Störung.
- Der Elternteil ist nicht bereit, sich zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Biofeedback-Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an einer auf Biofeedback verbesserten kognitiven verhaltensbasierten Behandlung von Bewältigungsfähigkeiten teilnehmen.
Die Behandlung besteht aus einer Gruppenintervention mit 6 Besuchen, die online über Emory Zoom durchgeführt wird.
Die Gruppen umfassen jeweils 5-8 Patienten.
Die Sitzungen umfassen kurze, tägliche Hausaufgaben, um die Beherrschung zu erleichtern, die entwicklungsmäßig auf Jugendliche zugeschnitten ist (z. B. Üben von Fähigkeiten mit Unterstützung von Telefon- oder Tablet-Apps).
Die Gruppen treffen sich etwa jede Woche für 6 Wochen.
Fortgeschrittener Ph.D. Studenten der klinischen Psychologie und der leitende Prüfarzt liefern das Behandlungsprotokoll.
Sie werden vor und nach jeder Sitzung Fragebögen ausfüllen, um die autonome Reaktivität als Reaktion auf Stressinduktion und Bewältigungsstrategien zu messen.
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Die Intervention umfasst eine durch Biofeedback verbesserte kognitive verhaltensbasierte Behandlung von Bewältigungsfähigkeiten.
Die Behandlung besteht aus einer Gruppenintervention mit 6 Besuchen, die online über Emory Zoom durchgeführt wird.
Die Gruppen umfassen jeweils 5-8 Patienten.
Die Sitzungen umfassen kurze, tägliche Hausaufgaben, um die Beherrschung zu erleichtern, die entwicklungsmäßig auf Jugendliche zugeschnitten ist (z. B. Üben von Fähigkeiten mit Unterstützung von Telefon- oder Tablet-Apps).
Die Gruppen treffen sich etwa jede Woche für 6 Wochen.
Fortgeschrittener Ph.D. Studenten der klinischen Psychologie und der leitende Prüfarzt liefern das Behandlungsprotokoll.
Die Teilnehmer füllen vor und nach jeder Sitzung Fragebögen aus, um die autonome Reaktivität, Lebensstress, Depressionen, Angstzustände als Reaktion auf Stressinduktion und Bewältigungsstrategien zu messen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, führen die gleichen Messungen zu lebenslangem Stress, autonomer Reaktivität, Depression und Angst durch.
Die identische Behandlung wird den Kontrollteilnehmern nach dem 6-wöchigen Zeitpunkt angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach der Behandlung
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Die Retentionsraten werden unter Verwendung der Anzahl der Personen zusammengefasst, die die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten, die 6 Wochen der Intervention abgeschlossen haben, zu der sie randomisiert wurden, sowie die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Behandlung 2 Monate nach Abschluss von 6 Wochen Biofeedback-Verbesserung abgeschlossen haben.
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6 Wochen (Ende der Behandlung) und 2 Monate nach der Behandlung
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CSQ-8-Bewertungen (Kundenzufriedenheit Fragebogen) nach einer verbesserten Behandlung von Biofeedback
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die Akzeptanz der Biofeedback-Verbesserung wurde unter Verwendung von Jugend- und übergeordneten Programmzufriedenheitsbewertungen im Fragebogen der Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet.
Jugendliche und Eltern haben diese 8-Punkte-Umfrage auf einer 4-Punkte-Skala abgeschlossen, wobei die Gesamtwerte zwischen 8 und 32 liegen. Höhere Werte zeigten eine größere Zufriedenheit.
Jede Gruppe füllte den Fragebogen 6 Wochen nach Abschluss der Biofeedback -Erweiterung aus.
Während der Warteliste wurde der Teilnehmer keine Umfrage zur Verfügung gestellt, da während der Wartezeit keine Behandlung durchgeführt wurde.
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6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Kinderdepressionsinventars 2 (CDI-2) nach sechs Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die Inventar 2 (CDI-2) für Kinderdepression ist ein Maß für physiologische, verhaltensbezogene und emotionale Symptome von Depressionen.
Es ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von depressiven Symptomen bei Kindern und Jugendlichen.
Es umfasst 28 Elemente mit jeweils drei möglichen Reaktionen, die unterschiedliche Schweregradniveaus widerspiegeln: 0 (Abwesenheit von Symptomen), 1 (mildes oder wahrscheinliches Symptom) oder 2 (bestimmter Symptom).
Rohwerte werden in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Eine Abnahme des Scores weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin (depressive Symptome nehmen im Laufe der Zeit ab).
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6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Änderung des Kinderdepressionsinventars 2 (CDI-2) 2 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Biofeedback verbesserte Behandlung
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Kinderdepression Inventar 2 (CDI-2).
Das CDI 2 ist ein Maß für kindliche Messung für physiologische, verhaltensbezogene und emotionale Symptome von Depressionen.
Das CDI 2 in voller Länge: Selbstbericht (CDI 2: SR) ist eine Bewertung von 28 Punkten, die eine Gesamtpunktzahl, zwei Skalenwerte und vier Subskala-Ergebnisse erzielt.
Für jeden Gegenstand wird dem Befragten drei Auswahlmöglichkeiten vorgestellt, die drei Symptomatikniveaus entsprechen: 0 (Abwesenheit von Symptomen), 1 (mildes oder wahrscheinliches Symptom) oder 2 (bestimmtes Symptom).
Rohwerte werden in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Eine Abnahme des Scores weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin (depressive Symptome nehmen im Laufe der Zeit ab).
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2 Monate nach dem Biofeedback verbesserte Behandlung
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Änderungen des Verhaltensbewertungssystems für Kinder (BASC) Depression Elternbewertungsskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Depressive Symptome wurden unter Verwendung der 13-Punkte-Depressions-Subskala des Verhaltensbewertungssystems für Kinder, 3. Auflage (BASC-3), bewertet.
Die BASC-3-Elternbewertungsskala (PRS) ist ein Tool, das zur Bewertung des Problemverhaltens verwendet wird, einschließlich Internalisierung, Externalisierung und adaptiven Verhaltensweisen.
Die Eltern bewerten die Häufigkeit dieser Verhaltensweisen auf einer Skala von "Nie" bis "fast immer". T-Scores werden verwendet, um die Antworten mit normativen Daten für Kinder im gleichen Alter und Geschlecht zu vergleichen.
Rohwerte werden in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Eine Abnahme des Scores weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin (depressive Symptome nehmen im Laufe der Zeit ab).
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Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Änderungen des Verhaltensbewertungssystems für Kinder (BASC) Depression Elternbewertungsskala 2 Monate nach Abschluss der Behandlungsintervention
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Depressive Symptome wurden unter Verwendung der 13-Punkte-Depressions-Subskala des Verhaltensbewertungssystems für Kinder, 3. Auflage (BASC-3), bewertet.
Die BASC-3-Elternbewertungsskala (PRS) ist ein Tool, das zur Bewertung des Problemverhaltens verwendet wird, einschließlich Internalisierung, Externalisierung und adaptiven Verhaltensweisen.
Die Eltern bewerten die Häufigkeit dieser Verhaltensweisen auf einer Skala von "Nie" bis "fast immer". T-Scores werden verwendet, um die Antworten mit normativen Daten für Kinder im gleichen Alter und Geschlecht zu vergleichen.
Rohwerte werden in T-Scores im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Eine Abnahme des Scores weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin (depressive Symptome nehmen im Laufe der Zeit ab).
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Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Änderungen des Bildschirms für Angststörungen für Kinder (Angst) nach 6 Wochen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Der Bildschirm für ängstliche Erkrankungen von Kindern (ängstlich) ist ein 41-Punkte-Inventar, das auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 "Nicht wahr oder kaum jemals wahr" bis 2 "sehr wahr oder oft wahr"), um Angststörungen zu überprüfen.
Es bietet eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen in fünf Domänen: Panik/somatische, Trennungsangst, allgemeine Angst, soziale Angst und Schulphobie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
Eine Punktzahl von 25 oder höher kann auf eine Angststörung hinweisen, während die Werte über 30 spezifischer sind.
Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt die Symptomverbesserung wider.
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Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Änderungen des Bildschirms für Angststörungen für Kinder von Kindern (ängstlich) in beiden Gruppen nach Abschluss der Behandlung in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Der Bildschirm für ängstliche Erkrankungen von Kindern (ängstlich) ist ein 41-Punkte-Inventar, das auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 "Nicht wahr oder kaum jemals wahr" bis 2 "sehr wahr oder oft wahr"), um Angststörungen zu überprüfen.
Es bietet eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen in fünf Domänen: Panik/somatische, Trennungsangst, allgemeine Angst, soziale Angst und Schulphobie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
Eine Punktzahl von 25 oder höher kann auf eine Angststörung hinweisen, während die Werte über 30 spezifischer sind.
Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt die Symptomverbesserung wider.
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Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen im somatischen Symptominventar der Kinder (CSSI) 7-Item (GI-Subskala) nach Abschluss der Biofeedback-Verbesserung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Der Selbstbericht der Krankheitsaktivität unter Verwendung des somatischen Symptominventars der Kinder (CSSI) 7-Item (GI-Subskala) wird gesammelt.
Die GI-Symptom-Subskala umfasst Gegenstände für Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen und Lebensmittel induzierte Beschwerden.
Jedes Artikel fordert das Kind auf, die Häufigkeit und Intensität der Symptome über einen bestimmten Zeitraum zu bewerten (z. B. "In der vergangenen Woche haben Sie Magenschmerzen gefühlt?").
Zu den Antwortoptionen gehören: 0 - "überhaupt nicht"; 1 - "ein bisschen"; 2 - "etwas"; 3 - "ziemlich viel"; 4 - "sehr viel."
Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert für gastrointestinale Symptome zu erhalten.
Hohe Werte, die auf häufige oder intensive gastrointestinale Beschwerden hinweisen, können auf erhebliche Belastungen oder einen Interventionsbedarf hinweisen.
Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt die Symptomverbesserung wider.
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Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Änderungen der somatischen Symptome der Kinder inventar
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Selbstbericht der Krankheitsaktivität unter Verwendung der somatischen Symptome der Kinder (CSSI) 7-Punkte (GI-Subskala) wird von Eltern und Teenagern gesammelt.
Die GI-Symptom-Subskala umfasst Gegenstände für Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen und Lebensmittel induzierte Beschwerden.
Jedes Artikel fordert das Kind auf, die Häufigkeit und Intensität der Symptome über einen bestimmten Zeitraum zu bewerten (z. B. "In der vergangenen Woche haben Sie Magenschmerzen gefühlt?").
Zu den Antwortoptionen gehören: 0 - "überhaupt nicht"; 1 - "ein bisschen"; 2 - "etwas"; 3 - "ziemlich viel"; 4 - "sehr viel."
Die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwert von Magen -Darm -Score zu erzielen.
Hohe Werte, die häufige oder intensive Symptome hinweisen, können auf erhebliche Belastungen oder die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt die Symptomverbesserung wider.
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Grundlinie, 2 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der autonomen Reaktivität nach 6 Wochen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Die autonome Reaktivität wird unter Verwendung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem inneren Gleichgewichtssystem nach Herzmath gemessen. Die HRV wird vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach der Follow-up bewertet. Der Mediationseffekt wird unter Verwendung der Differenz der Regressionskoeffizienten (β1 - β2) geschätzt. Jugendliche HRV-Daten wurden über den Innerbalance-Sensor während der Bewertungen vor der Behandlung (T1) und nach der Behandlung (T2) erfasst. Das RR -Intervall repräsentiert die Zeit zwischen Herzschlägen, während das NN -Intervall diesmal normalisiert und Geräusche oder Artefakte berücksichtigt. HRV -Messungen, einschließlich der Standardabweichung von NN -Intervallen (SDNN) und dem Wurzelquadrat aufeinanderfolgender RR -Intervallunterschiede (RMSSD), werden aus diesen Intervallen berechnet. Höhere Werte von SDNN und RMSSD gelten als adaptiver. |
Grundlinie, 6 Wochen (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R03DK136975-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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