Stressz gyulladásos bélbetegségben
Fiziológiai reaktivitás és pszichoszociális működés gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: Más krónikus stresszorokhoz hasonlóan a krónikus betegség diagnosztizálása a fiatalokat káros pszichoszociális következmények kockázatának teszi ki. A gyulladásos bélbetegségek (IBD), a Crohn-betegség, a fekélyes vastagbélgyulladás és a határozatlan vastagbélgyulladás a gyomor-bél traktus krónikus, immunmediált betegségei, amelyeket a betegség aktivitásának előre nem látható remissziói, majd a tünetek visszaesése jellemeznek. Bár egyes kutatások azt találták, hogy a betegség aktivitásának magasabb szintje nagyobb depressziós tünetekhez kapcsolódik, a betegség aktivitása és az érzelmi működés közötti általános kapcsolat vegyes, ami arra utal, hogy a betegséggel kapcsolatos tényezőkön kívül további egyéni különbségeket is figyelembe kell venni az érzelmi kimenetelek előrejelzésekor. . A szorongásos rendellenességek és a depresszió kialakulásának fokozott kockázatát dokumentálták az IBD-ben szenvedő fiatalok körében. A fiziológiai reaktivitás egyéni különbségei befolyásolhatják a betegeknél a pszichoszociális nehézségek kialakulásának kockázatát a krónikus stressz összefüggésében. A pszichoszociális nehézségek kialakulásához további kockázati tényezőket kell azonosítani, hogy azonosítani lehessen a betegség aktivitását meghaladó és azon túli eredmények moderátorait.
A fiziológiai reaktivitás egyéni különbségei befolyásolhatják a betegeknél a pszichoszociális nehézségek kialakulásának kockázatát a krónikus stressz összefüggésében. A fiziológiai reaktivitás, amely nagy vonalakban a stresszre adott válaszként adott testi reakciókra utal, az intenzitástól és az aktiválás küszöbétől függően változik az egyének között.
Azoknál a fiataloknál, akiket nem orvosi eredetű krónikus stressz (például családi konfliktus, traumatörténet) érint, az autonóm diszfunkció mértékét használták annak magyarázatára, hogy egyes egyének pszichés és fizikai eredményei miért rosszabbak, mint mások, akik hasonló mértékű krónikus stressznek vannak kitéve. Az eredmények alátámasztják az autonóm diszfunkciót, mint a krónikus környezeti stressz kontextusában felmerülő alkalmazkodási problémák sebezhetőségi tényezőjét.
A jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy a pszichofiziológiai reaktivitás különbségei kockázati tényezőként szolgálnak-e az újonnan diagnosztizált IBD-vel diagnosztizált fiatalok klinikai betegségaktivitása és a pszichoszociális alkalmazkodási problémák között. Az IBD-s fiatalok pszichofiziológiai reaktivitása és pszichoszociális alkalmazkodási problémái közötti kapcsolatot az egészséges kontrollokhoz fogjuk hasonlítani. Az IBD-ben szenvedő fiatalokat egy megküzdési készségekkel foglalkozó kezelésre írják be, hogy teszteljék egy kognitív-viselkedési beavatkozás hatékonyságát, beleértve a biofeedbacket is, hogy csökkentsék a szorongást, a depressziót és a betegség tüneteit. A kutatócsoport kísérleti beavatkozást fog végrehajtani, amely az autonóm diszfunkciót célozza meg, a biofeedback segítségével javított megküzdési készségekkel, gyakorlatilag 6 alkalom alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával megerősített IBD-vel diagnosztizálták
- 13-18 éves korig
- Folyékony angol nyelvtudás szülő és gyermek résztvevőknek.
- Legalább 1 szülő/gondviselő kíséretében, aki hajlandó részt venni
- Pozitív depresszió vagy szorongásos tünetek szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) vagy a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) gyermekkori szorongásos intézkedései segítségével
Kizárási kritériumok:
- Az értelmi fogyatékosság korábbi diagnózisa
- Autizmus spektrum zavar.
- A szülő nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback Enhanced kezelés
Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek a biofeedback továbbfejlesztett kognitív viselkedésen alapuló megküzdési készségek kezelésében.
A kezelés egy 6 látogatásból álló csoportos beavatkozásból áll, amely online, az Emory zoom segítségével történik.
A csoportok egyenként 5-8 betegből állnak.
A foglalkozások rövid, napi házi feladatokat tartalmaznak, hogy megkönnyítsék a fiatalokra szabott elsajátítást (például a készségek gyakorlása telefonos vagy táblagépes alkalmazások támogatásával).
A csoportok körülbelül hetente találkoznak 6 héten keresztül.
Haladó Ph.D. a klinikai pszichológia szakos hallgatók és a vezető kutató fogja átadni a kezelési protokollt.
Minden ülés előtt és után kérdőíveket töltenek ki, hogy mérjék az autonóm reaktivitást a stressz indukciójára és a megküzdési stratégiákra válaszul.
|
A beavatkozás magában foglalja a biofeedback fokozott kognitív viselkedésen alapuló megküzdési készségek kezelését.
A kezelés egy 6 látogatásból álló csoportos beavatkozásból áll, amely online, az Emory zoom segítségével történik.
A csoportok egyenként 5-8 betegből állnak.
A foglalkozások rövid, napi házi feladatokat tartalmaznak, hogy megkönnyítsék a fiatalokra szabott elsajátítást (például a készségek gyakorlása telefonos vagy táblagépes alkalmazások támogatásával).
A csoportok körülbelül hetente találkoznak 6 héten keresztül.
Haladó Ph.D. a klinikai pszichológia szakos hallgatók és a vezető kutató fogja átadni a kezelési protokollt.
A résztvevők minden ülés előtt és után kérdőíveket töltenek ki, hogy mérjék az autonóm reaktivitást, az élethosszig tartó stresszt, a depressziót, a stressz indukciójára adott szorongást és a megküzdési stratégiákat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők ugyanazokat az élethosszig tartó stressz, autonóm reaktivitás, depresszió és szorongás méréseket hajtják végre.
Az azonos kezelést a kontroll résztvevőknek ajánljuk fel a 6 hetes időpont után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a visszatartási arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónappal a kezelés után
|
A beleegyezési arányokat, a befejezési/megtartási arányokat is beleértve, a számok és százalékok, vagy az átlagok és a szórások segítségével összegzik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: 6 héttel (a kezelés vége) és 2 hónappal a kezelés után
|
A kezeléssel való elégedettség értékelését a számok és százalékok vagy az átlagok és a szórások felhasználásával kell összefoglalni.
|
6 héttel (a kezelés vége) és 2 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai pontszámokban (depresszió) bekövetkezett változásokat a csoporton belül összegzik minden vizsgálati időpontban.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
Gyermekek depressziós jegyzéke 2 (CDI-2).
A CDI 2 a depresszió fiziológiai, viselkedési és érzelmi tüneteinek gyermekjelentési mérőszáma.
A teljes hosszúságú CDI 2: Self-Report (CDI 2:SR) egy 28 tételből álló értékelés, amely összpontszámot, kétskálás pontszámokat és négy alskálás pontszámot ad.
Minden elem esetében a válaszadó három választási lehetőséget kínál, amelyek a tünetek három szintjének felelnek meg: 0 (tünetek hiánya), 1 (enyhe vagy valószínű tünet) vagy 2 (határozott tünet).
A ≥ 60 összpontszám depresszióval kapcsolatos aggodalmakra utalhat.
A közvetítő hatás becslése a regressziós együtthatók (β1-β2) különbségének felhasználásával történik.
|
kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
|
A pontszámok változásait (szorongásos zavarok) a csoporton belül összegzik minden vizsgálati időpontban.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
A gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (SCARED).
A SCARED egy 41 tételből álló leltár, amelyet egy 3 pontos Likert-féle skálán értékelnek, és a szorongásos rendellenességek szűrésére használják.
A SCARED összpontszámot, valamint öt tünettartományt kínál: pánik/szomatikus, szeparációs szorongás, generalizált szorongás, szociális szorongás és iskolafóbia.
A SCARED egy szűrési intézkedés, nem pedig a szorongásos zavarok diagnosztikája.
Ennek ellenére a szerzők minden egyes pontozott tartományra csökkentett pontszámokat adnak, amelyek szorongásos rendellenességre utalhatnak.
A ≥ 25-ös összpontszám szorongásos rendellenességre utalhat, és az egyes alskálák esetében a 7-es pontszám pánikbetegséget, a 9-es pontszám a generalizált szorongást, a 8-as pontszám pedig a szociális fóbiát, a A 3 jelentős iskolakerülést jelezhet.
A közvetítő hatás becslése a regressziós együtthatók (β1-β2) különbségének felhasználásával történik.
|
kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
|
A klinikai pontszámokban (klinikai tünetek) bekövetkezett változásokat a csoporton belül összegzik minden vizsgálati időpontban.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
Önjelentést gyűjtenek a betegség aktivitásáról a Children's Somatic Symptoms Inventory-24 (CSSI), GI modul segítségével.
A GI-tünetek alskálája az émelygésre, székrekedésre, hasmenésre, hasi fájdalomra, hányásra, puffadásérzetre és az étel rosszullétére utaló tételeket tartalmaz.
A GI tünetek alskálája érzékenységet mutatott a kezelésre.
A közvetítő hatás becslése a regressziós együtthatók (β1-β2) különbségének felhasználásával történik.
|
kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
|
Az autonóm reaktivitás változásait a csoporton belül minden vizsgálati időpontban összegzik.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
Az autonóm reaktivitást a HeartMath által tervezett Inner Balance rendszerrel mérik a szívfrekvencia variabilitása.
A pulzusszám ingadozását a kezelés előtt, a kezelés után és a nyomon követés során mérik.
A közvetítő hatás becslése a regressziós együtthatók (β1-β2) különbségének felhasználásával történik.
|
kiindulási állapot, 6 hét (a kezelés vége) és 2 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R03DK136975-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka