- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202418
Stress vid inflammatorisk tarmsjukdom
Fysiologisk reaktivitet och psykosocial funktion hos pediatriska patienter med gastrointestinala sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: I likhet med andra kroniska stressfaktorer riskerar diagnos med en kronisk sjukdom ungdomar att drabbas av negativa psykosociala utfall. Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit är kroniska, immunmedierade sjukdomar i mag-tarmkanalen som kännetecknas av oförutsägbara remissioner av sjukdomsaktivitet följt av återfall av symtom. Även om viss forskning har funnit att högre nivåer av sjukdomsaktivitet relaterar till större depressiva symtom, har det övergripande sambandet mellan sjukdomsaktivitet och emotionell funktion varit blandat, vilket tyder på att ytterligare individuella skillnader måste beaktas utöver sjukdomsrelaterade faktorer när man förutsäger känslomässiga resultat . Ökad risk för att utveckla ångestsyndrom och depression har dokumenterats hos ungdomar med IBD. Individuella skillnader i fysiologisk reaktivitet kan påverka patienters risk att utveckla psykosociala svårigheter i samband med kronisk stress. Ytterligare riskfaktorer för utveckling av psykosociala svårigheter måste identifieras för att identifiera moderatorer för utfall utöver sjukdomsaktivitet.
Individuella skillnader i fysiologisk reaktivitet kan påverka patienters risk att utveckla psykosociala svårigheter i samband med kronisk stress. Fysiologisk reaktivitet, som i stora drag refererar till kroppsreaktioner som svar på en stressor, varierar med avseende på intensitet och tröskel för aktivering mellan individer.
Hos ungdomar som drabbats av icke-medicinsk kronisk stress (t.ex. familjekonflikter, traumahistoria) har mått på autonom dysfunktion använts för att förklara varför vissa individer har sämre psykiska och fysiska resultat jämfört med andra som är utsatta för liknande nivåer av kronisk stress. Resultaten stödjer autonom dysfunktion som en sårbarhetsfaktor för anpassningsproblem i samband med kronisk miljöstress.
Syftet med den aktuella studien är att testa om skillnader i psykofysiologisk reaktivitet fungerar som riskfaktorer i sambandet mellan klinisk sjukdomsaktivitet hos ungdomar som nyligen diagnostiserats med IBD och psykosociala anpassningsproblem. Relationen mellan psykofysiologisk reaktivitet och psykosociala anpassningsproblem hos ungdomar med IBD kommer att jämföras med friska kontroller. Ungdomsdeltagare med IBD kommer att inskrivas i en coping skills-behandling för att testa effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention inklusive biofeedback för att minska ångest och depression och sjukdomssymtom. Forskargruppen kommer att genomföra en pilotintervention som riktar in sig på autonom dysfunktion genom behandling med förbättrad coping-färdighet med biofeedback som levereras praktiskt taget över 6 sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bonney Reed, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8312
- E-post: ebreed@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med biopsi-bekräftad IBD
- Åldrarna 13 till 18 år inklusive
- Engelska flytande för förälder och barn deltagare.
- I sällskap av minst 1 förälder/vårdnadshavare som är villig att delta
- Skärmen för positiv depression eller ångestsymtom med hjälp av frågeformuläret för patientens hälsa (PHQ-9) eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatriska ångeståtgärder
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Autismspektrumstörning.
- Föräldern är ovillig att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biofeedback förbättrad behandling
Deltagarna i den här gruppen kommer att delta i behandling med förbättrad kognitiv beteendebaserad coping skills med biofeedback.
Behandlingen kommer att bestå av en 6-besöksgruppintervention som genomförs online, via Emory-zoom.
Grupperna kommer att omfatta 5-8 patienter vardera.
Sessionerna kommer att innehålla korta, dagliga läxor för att underlätta behärskning som är utvecklingsmässigt anpassad för ungdomar (t.ex. öva färdigheter med stöd från appar för telefon eller surfplatta).
Grupperna träffas ungefär varje vecka i 6 veckor.
Avancerad Ph.D. studenter i klinisk psykologi och huvudutredare kommer att leverera behandlingsprotokollet.
De kommer att fylla i frågeformulär före och efter varje session för att mäta autonom reaktivitet som svar på stressinduktion och copingstrategier.
|
Interventionen involverar biofeedback-förstärkt kognitiv beteendebaserad coping skills-behandling.
Behandlingen kommer att bestå av en 6-besöksgruppintervention som genomförs online, via Emory-zoom.
Grupperna kommer att omfatta 5-8 patienter vardera.
Sessionerna kommer att innehålla korta, dagliga läxor för att underlätta behärskning som är utvecklingsmässigt anpassad för ungdomar (t.ex. öva färdigheter med stöd från appar för telefon eller surfplatta).
Grupperna träffas ungefär varje vecka i 6 veckor.
Avancerad Ph.D. studenter i klinisk psykologi och huvudutredare kommer att leverera behandlingsprotokollet.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter varje session för att mäta autonom reaktivitet, livstidsstress, depression, ångest som svar på stressinduktion och copingstrategier.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att genomföra samma mått på livstidsstress, autonom reaktivitet, depression, ångest.
Den identiska behandlingen kommer att erbjudas kontrolldeltagare efter 6 veckors tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i retentionsgraden
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Åtgärder inklusive samtyckesfrekvenser, slutförande-/retentionsgrader kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser eller medel och standardavvikelser, beroende på vad som är lämpligt.
|
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Förändringar i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Betygsbetyg om tillfredsställelse med behandling kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser eller medelvärden och standardavvikelser, beroende på vad som är lämpligt.
|
6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kliniska poäng (depression) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Children's Depression Inventory 2 (CDI-2).
CDI 2 är ett barnrapporteringsmått på fysiologiska, beteendemässiga och emotionella symtom på depression.
Fullängds CDI 2: Self-Report (CDI 2:SR) är en bedömning med 28 punkter som ger ett totalpoäng, tvåskaliga poäng och fyra subskalepoäng.
För varje punkt presenteras respondenten med tre val som motsvarar tre nivåer av symptomatologi: 0 (frånvaro av symtom), 1 (lindrigt eller troligt symptom) eller 2 (definitivt symptom).
En totalpoäng på ≥ 60 kan indikera oro för depression.
En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
|
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Förändringar i poäng (ångeststörningar) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED).
SCARED är ett 41-objekt som är betygsatt på en 3-punkts Likert-skala som används för att screena för ångestsyndrom.
SCARED erbjuder en totalpoäng samt fem symptomdomäner: panik/somatisk, separationsångest, generaliserad ångest, social ångest och skolfobi.
SCARED är en screeningåtgärd och inte en diagnostik av ångestsyndrom.
Med detta sagt, författarna ger snittpoäng för varje poängsatt domän som kan tyda på ett ångestsyndrom.
En totalpoäng på ≥ 25 kan indikera en ångeststörning, och för var och en av underskalorna kan en poäng på 7 indikera panikstörning, en poäng på 9 kan indikera generaliserad ångest, en poäng på 8 kan indikera social fobi och ett poäng på 3 kan indikera betydande skolundvikande.
En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2).
|
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Förändringar i kliniska poäng (kliniska symtom) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Självrapportering av sjukdomsaktivitet med hjälp av Children's Somatic Symptoms Inventory-24 (CSSI), GI-modulen kommer att samlas in.
Subskalan för GI-symptom inkluderar artiklar som hänvisar till illamående, förstoppning, diarré, buksmärtor, kräkningar, uppsvälld känsla och mat som gör dig sjuk.
Subskalan GI-symtom har visat känslighet för behandling.
En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
|
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Förändringar i autonom reaktivitet kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Autonom reaktivitet kommer att mätas med hjärtfrekvensvariabilitet, mätt med det inre balanssystemet designat av HeartMath.
Mätningar på hjärtfrekvensvariationer kommer att vidtas före behandling, efterbehandling och uppföljning.
En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
|
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R03DK136975-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Biofeedback förbättrad behandling
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityOkänd
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAvslutadDepressiv sjukdom, major | Dysthymic Disorder | Depressiv sjukdom, mindreFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna