Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress vid inflammatorisk tarmsjukdom

15 mars 2024 uppdaterad av: Bonney Reed, Emory University

Fysiologisk reaktivitet och psykosocial funktion hos pediatriska patienter med gastrointestinala sjukdomar

Detta är en prospektiv, bedömningsbaserad studie för att undersöka sambandet mellan psykofysiologisk funktion och psykologiska symtom hos ungdomar som nyligen diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: I likhet med andra kroniska stressfaktorer riskerar diagnos med en kronisk sjukdom ungdomar att drabbas av negativa psykosociala utfall. Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit är kroniska, immunmedierade sjukdomar i mag-tarmkanalen som kännetecknas av oförutsägbara remissioner av sjukdomsaktivitet följt av återfall av symtom. Även om viss forskning har funnit att högre nivåer av sjukdomsaktivitet relaterar till större depressiva symtom, har det övergripande sambandet mellan sjukdomsaktivitet och emotionell funktion varit blandat, vilket tyder på att ytterligare individuella skillnader måste beaktas utöver sjukdomsrelaterade faktorer när man förutsäger känslomässiga resultat . Ökad risk för att utveckla ångestsyndrom och depression har dokumenterats hos ungdomar med IBD. Individuella skillnader i fysiologisk reaktivitet kan påverka patienters risk att utveckla psykosociala svårigheter i samband med kronisk stress. Ytterligare riskfaktorer för utveckling av psykosociala svårigheter måste identifieras för att identifiera moderatorer för utfall utöver sjukdomsaktivitet.

Individuella skillnader i fysiologisk reaktivitet kan påverka patienters risk att utveckla psykosociala svårigheter i samband med kronisk stress. Fysiologisk reaktivitet, som i stora drag refererar till kroppsreaktioner som svar på en stressor, varierar med avseende på intensitet och tröskel för aktivering mellan individer.

Hos ungdomar som drabbats av icke-medicinsk kronisk stress (t.ex. familjekonflikter, traumahistoria) har mått på autonom dysfunktion använts för att förklara varför vissa individer har sämre psykiska och fysiska resultat jämfört med andra som är utsatta för liknande nivåer av kronisk stress. Resultaten stödjer autonom dysfunktion som en sårbarhetsfaktor för anpassningsproblem i samband med kronisk miljöstress.

Syftet med den aktuella studien är att testa om skillnader i psykofysiologisk reaktivitet fungerar som riskfaktorer i sambandet mellan klinisk sjukdomsaktivitet hos ungdomar som nyligen diagnostiserats med IBD och psykosociala anpassningsproblem. Relationen mellan psykofysiologisk reaktivitet och psykosociala anpassningsproblem hos ungdomar med IBD kommer att jämföras med friska kontroller. Ungdomsdeltagare med IBD kommer att inskrivas i en coping skills-behandling för att testa effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention inklusive biofeedback för att minska ångest och depression och sjukdomssymtom. Forskargruppen kommer att genomföra en pilotintervention som riktar in sig på autonom dysfunktion genom behandling med förbättrad coping-färdighet med biofeedback som levereras praktiskt taget över 6 sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Atlanta Metropolitan Area
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med biopsi-bekräftad IBD
  • Åldrarna 13 till 18 år inklusive
  • Engelska flytande för förälder och barn deltagare.
  • I sällskap av minst 1 förälder/vårdnadshavare som är villig att delta
  • Skärmen för positiv depression eller ångestsymtom med hjälp av frågeformuläret för patientens hälsa (PHQ-9) eller Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatriska ångeståtgärder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  • Autismspektrumstörning.
  • Föräldern är ovillig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback förbättrad behandling
Deltagarna i den här gruppen kommer att delta i behandling med förbättrad kognitiv beteendebaserad coping skills med biofeedback. Behandlingen kommer att bestå av en 6-besöksgruppintervention som genomförs online, via Emory-zoom. Grupperna kommer att omfatta 5-8 patienter vardera. Sessionerna kommer att innehålla korta, dagliga läxor för att underlätta behärskning som är utvecklingsmässigt anpassad för ungdomar (t.ex. öva färdigheter med stöd från appar för telefon eller surfplatta). Grupperna träffas ungefär varje vecka i 6 veckor. Avancerad Ph.D. studenter i klinisk psykologi och huvudutredare kommer att leverera behandlingsprotokollet. De kommer att fylla i frågeformulär före och efter varje session för att mäta autonom reaktivitet som svar på stressinduktion och copingstrategier.
Interventionen involverar biofeedback-förstärkt kognitiv beteendebaserad coping skills-behandling. Behandlingen kommer att bestå av en 6-besöksgruppintervention som genomförs online, via Emory-zoom. Grupperna kommer att omfatta 5-8 patienter vardera. Sessionerna kommer att innehålla korta, dagliga läxor för att underlätta behärskning som är utvecklingsmässigt anpassad för ungdomar (t.ex. öva färdigheter med stöd från appar för telefon eller surfplatta). Grupperna träffas ungefär varje vecka i 6 veckor. Avancerad Ph.D. studenter i klinisk psykologi och huvudutredare kommer att leverera behandlingsprotokollet. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter varje session för att mäta autonom reaktivitet, livstidsstress, depression, ångest som svar på stressinduktion och copingstrategier.
Andra namn:
  • Beteendeintervention
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att genomföra samma mått på livstidsstress, autonom reaktivitet, depression, ångest. Den identiska behandlingen kommer att erbjudas kontrolldeltagare efter 6 veckors tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i retentionsgraden
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Åtgärder inklusive samtyckesfrekvenser, slutförande-/retentionsgrader kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser eller medel och standardavvikelser, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Förändringar i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Betygsbetyg om tillfredsställelse med behandling kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser eller medelvärden och standardavvikelser, beroende på vad som är lämpligt.
6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kliniska poäng (depression) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Children's Depression Inventory 2 (CDI-2). CDI 2 är ett barnrapporteringsmått på fysiologiska, beteendemässiga och emotionella symtom på depression. Fullängds CDI 2: Self-Report (CDI 2:SR) är en bedömning med 28 punkter som ger ett totalpoäng, tvåskaliga poäng och fyra subskalepoäng. För varje punkt presenteras respondenten med tre val som motsvarar tre nivåer av symptomatologi: 0 (frånvaro av symtom), 1 (lindrigt eller troligt symptom) eller 2 (definitivt symptom). En totalpoäng på ≥ 60 kan indikera oro för depression. En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Förändringar i poäng (ångeststörningar) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED). SCARED är ett 41-objekt som är betygsatt på en 3-punkts Likert-skala som används för att screena för ångestsyndrom. SCARED erbjuder en totalpoäng samt fem symptomdomäner: panik/somatisk, separationsångest, generaliserad ångest, social ångest och skolfobi. SCARED är en screeningåtgärd och inte en diagnostik av ångestsyndrom. Med detta sagt, författarna ger snittpoäng för varje poängsatt domän som kan tyda på ett ångestsyndrom. En totalpoäng på ≥ 25 kan indikera en ångeststörning, och för var och en av underskalorna kan en poäng på 7 indikera panikstörning, en poäng på 9 kan indikera generaliserad ångest, en poäng på 8 kan indikera social fobi och ett poäng på 3 kan indikera betydande skolundvikande. En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2).
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Förändringar i kliniska poäng (kliniska symtom) kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Självrapportering av sjukdomsaktivitet med hjälp av Children's Somatic Symptoms Inventory-24 (CSSI), GI-modulen kommer att samlas in. Subskalan för GI-symptom inkluderar artiklar som hänvisar till illamående, förstoppning, diarré, buksmärtor, kräkningar, uppsvälld känsla och mat som gör dig sjuk. Subskalan GI-symtom har visat känslighet för behandling. En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Förändringar i autonom reaktivitet kommer att sammanfattas i grupper vid varje studietidpunkt.
Tidsram: baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen
Autonom reaktivitet kommer att mätas med hjärtfrekvensvariabilitet, mätt med det inre balanssystemet designat av HeartMath. Mätningar på hjärtfrekvensvariationer kommer att vidtas före behandling, efterbehandling och uppföljning. En uppskattning av mediationseffekten kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i regressionskoefficienterna (β1-β2)
baslinje, 6 veckor (slutet av behandlingen) och 2 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Reed, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00085974
  • 5K23DK122115-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R03DK136975-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i en publicerad artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Forskargruppen kommer att dela data från och med 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargruppen kommer att dela data med forskare, som kommer med ett metodiskt välgrundat förslag. Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget. Alla förfrågningar och förslag ska riktas till ebreed@emory.edu upp till 36 månader efter artikelns publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Biofeedback förbättrad behandling

3
Prenumerera