Stres při zánětlivém onemocnění střev
Fyziologická reaktivita a psychosociální funkce u dětských pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis: Podobně jako u jiných chronických stresorů, diagnóza s chronickým onemocněním vystavuje mladé lidi riziku nepříznivých psychosociálních následků. Zánětlivá střevní onemocnění (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neurčitá kolitida jsou chronická, imunitně zprostředkovaná onemocnění gastrointestinálního traktu charakterizovaná nepředvídatelnými remisemi aktivity onemocnění následovanými recidivami symptomů. Ačkoli některé výzkumy zjistily, že vyšší úrovně aktivity nemoci souvisí s většími depresivními symptomy, celkový vztah mezi aktivitou nemoci a emočním fungováním byl smíšený, což naznačuje, že při předpovídání emočních výsledků je třeba kromě faktorů souvisejících s nemocí zvážit i další individuální rozdíly. . Zvýšené riziko vzniku úzkostných poruch a deprese bylo dokumentováno u mládeže s IBD. Individuální rozdíly ve fyziologické reaktivitě mohou u pacientů ovlivnit riziko rozvoje psychosociálních obtíží v kontextu chronického stresu. Je třeba identifikovat další rizikové faktory pro rozvoj psychosociálních obtíží, aby bylo možné identifikovat moderátory výsledků nad rámec aktivity onemocnění.
Individuální rozdíly ve fyziologické reaktivitě mohou u pacientů ovlivnit riziko rozvoje psychosociálních obtíží v kontextu chronického stresu. Fyziologická reaktivita, která se obecně týká tělesných reakcí v reakci na stresor, se mezi jednotlivci liší s ohledem na intenzitu a práh aktivace.
U mládeže postižené nelékařským chronickým stresem (např. rodinným konfliktem, traumatem v anamnéze) byla použita měřítka autonomní dysfunkce k vysvětlení, proč někteří jedinci mají horší psychické a fyzické výsledky ve srovnání s jinými vystavenými podobným úrovním chronického stresu. Výsledky podporují autonomní dysfunkci jako faktor zranitelnosti pro problémy s přizpůsobením v kontextu chronického environmentálního stresu.
Cílem této studie je otestovat, zda rozdíly v psychofyziologické reaktivitě slouží jako rizikové faktory ve vztahu mezi klinickou aktivitou onemocnění u mládeže s nově diagnostikovanou IBD a problémy s psychosociální adaptací. Vztah mezi psychofyziologickou reaktivitou a problémy psychosociálního přizpůsobení u mládeže s IBD bude porovnán se zdravými kontrolami. Mladí účastníci s IBD budou zařazeni do léčby dovedností zvládání, aby se otestovala účinnost kognitivně-behaviorální intervence včetně biofeedbacku ke snížení úzkosti a deprese a symptomů onemocnění. Výzkumný tým provede pilotní intervenci zacílenou na autonomní dysfunkci prostřednictvím biofeedbackové léčby zlepšené zvládání dovedností, která bude poskytnuta prakticky během 6 sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno IBD potvrzeným biopsií
- Věk 13 až 18 let včetně
- Plynulá angličtina pro rodiče a děti.
- V doprovodu alespoň 1 rodiče/zákonného zástupce, který je ochoten se zúčastnit
- Screening příznaků pozitivní deprese nebo úzkosti pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) nebo Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Opatření pro dětskou úzkost
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza mentálního postižení
- Poruchou autistického spektra.
- Rodič se nechce zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback Enhanced Treatment
Účastníci této skupiny se budou podílet na biologické zpětné vazbě na kognitivně behaviorálně založené léčbě zvládání dovedností.
Léčba bude sestávat ze skupinové intervence o 6 návštěvách provedené online prostřednictvím Emory zoom.
Každá skupina bude obsahovat 5-8 pacientů.
Lekce budou zahrnovat krátké, každodenní domácí úkoly pro usnadnění zvládnutí, které je vývojově přizpůsobeno mládeži (např. procvičování dovedností s podporou aplikací pro telefon nebo tablet).
Skupiny se budou scházet přibližně každý týden po dobu 6 týdnů.
Pokročilý Ph.D. studenti klinické psychologie a hlavní řešitel dodají léčebný protokol.
Před a po každém sezení vyplní dotazníky, aby změřili autonomní reaktivitu v reakci na indukci stresu a strategie zvládání.
|
Intervence zahrnuje biofeedback vylepšenou kognitivně behaviorálně založenou léčbu zvládacích dovedností.
Léčba bude sestávat ze skupinové intervence o 6 návštěvách provedené online prostřednictvím Emory zoom.
Každá skupina bude obsahovat 5-8 pacientů.
Lekce budou zahrnovat krátké, každodenní domácí úkoly pro usnadnění zvládnutí, které je vývojově přizpůsobeno mládeži (např. procvičování dovedností s podporou aplikací pro telefon nebo tablet).
Skupiny se budou scházet přibližně každý týden po dobu 6 týdnů.
Pokročilý Ph.D. studenti klinické psychologie a hlavní řešitel dodají léčebný protokol.
Účastníci vyplní dotazníky před a po každém sezení, aby změřili autonomní reaktivitu, celoživotní stres, depresi, úzkost v reakci na indukci stresu a strategie zvládání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině dokončí stejná měření celoživotního stresu, autonomní reaktivity, deprese, úzkosti.
Stejné zacházení bude nabídnuto účastníkům kontroly po uplynutí 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení
Časové okno: 6 týdnů (konec léčby) a 2 měsíce po léčbě
|
Míra uchování bude shrnutá pomocí počtu jednotlivců, kteří dali souhlas s účastí na pokusu, kteří dokončili 6 týdnů zásahu, na kterou byli randomizováni, a také počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po ošetření 2 měsíce po dokončení 6 týdnů posílení biofeedback zvýšené léčby.
|
6 týdnů (konec léčby) a 2 měsíce po léčbě
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) skóre po ošetření biofeedbacku
Časové okno: 6 týdnů (konec léčby)
|
Přijatelnost léčby zvýšené biofeedbackem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s uspořádáním programu nahlášená dospívajícím a rodičem (CSQ-8).
Adolescenti a rodiče dokončili tento průzkum 8 položek na 4-bodové stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 32; Vyšší skóre naznačila větší spokojenost.
Každá skupina dokončila dotazník 6 týdnů po dokončení léčby biofeedbackem.
Během fáze čekacího seznamu nebyl poskytnut žádný průzkum, protože během čekací doby nebyla provedena žádná léčba.
|
6 týdnů (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventarizaci dětí 2 (CDI-2) v šesti týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 týdnů (konec léčby)
|
Inventář dětské deprese 2 (CDI-2) je opatření fyziologických, behaviorálních a emocionálních příznaků deprese.
Jedná se o široce používaný nástroj pro hodnocení depresivních symptomů u dětí a dospívajících.
Zahrnuje 28 položek, z nichž každá má tři možné odpovědi, které odrážejí různé úrovně závažnosti: 0 (absence symptomů), 1 (mírný nebo pravděpodobný příznak) nebo 2 (definitivní příznak).
Srzná skóre se přeměňuje na T-skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Snížení skóre naznačuje zlepšení depresivních symptomů (depresivní příznaky se v průběhu času snižují).
|
6 týdnů (konec léčby)
|
|
Změna v depresivním inventáři dětí 2 (CDI-2) po 2 měsících po ošetření ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 2 měsíce po biofeedbacku zvýšená léčba
|
DĚTSKÝ DEPRESS INVENTORY 2 (CDI-2).
CDI 2 je opatření fyziologických, behaviorálních a emocionálních symptomů deprese.
CDI 2: Self-Report s plnou délkou (CDI 2: SR) je hodnocení 28 položek, které poskytuje celkové skóre, dvě skóre měřítka a čtyři skóre dílčí škály.
Pro každou položku je respondentovi předložen tři možnosti, které odpovídají třem úrovním symptomatologie: 0 (absence symptomů), 1 (mírný nebo pravděpodobný příznak) nebo 2 (definitivní příznak).
Srzná skóre se přeměňuje na T-skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Snížení skóre naznačuje zlepšení depresivních symptomů (depresivní příznaky se v průběhu času snižují).
|
2 měsíce po biofeedbacku zvýšená léčba
|
|
Změny v systému hodnocení chování pro děti (BASC) Stupnice deprese v 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
Depresivní příznaky byly hodnoceny pomocí 13-bodové deprese subcale systému hodnocení chování pro děti, 3. vydání (BASC-3).
Měřítko hodnocení rodičů BASC-3 (PRS) je nástroj používaný k vyhodnocení problémového chování, včetně internalizace, externalizace a adaptivního chování.
Rodiče hodnotí frekvenci těchto chování na stupnici od „nikdy“ do „téměř vždy“. T-skóre se používají k porovnání odpovědí s normativními údaji pro děti stejného věku a pohlaví.
Srzná skóre se přeměňuje na T-skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Snížení skóre naznačuje zlepšení depresivních symptomů (depresivní příznaky se v průběhu času snižují).
|
Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
|
Změny v systému hodnocení chování pro děti pro děti (BASC) Depression Scale Parent Rating Scale po 2 měsících po dokončení zásahu do léčby
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
Depresivní příznaky byly hodnoceny pomocí 13-bodové deprese subcale systému hodnocení chování pro děti, 3. vydání (BASC-3).
Měřítko hodnocení rodičů BASC-3 (PRS) je nástroj používaný k vyhodnocení problémového chování, včetně internalizace, externalizace a adaptivního chování.
Rodiče hodnotí frekvenci těchto chování na stupnici od „nikdy“ do „téměř vždy“. T-skóre se používají k porovnání odpovědí s normativními údaji pro děti stejného věku a pohlaví.
Srzná skóre se přeměňuje na T-skóre v rozmezí od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Snížení skóre naznačuje zlepšení depresivních symptomů (depresivní příznaky se v průběhu času snižují).
|
Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
|
Změny na obrazovce pro poruchy související s úzkostí pro děti (strach) po 6 týdnech (konec léčby)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
Obrazovka pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšené) je 41-bodová inventář hodnocená na 3-bodové Likertově stupnici (0 „není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá“ pro 2 „velmi pravdivé nebo často pravdivé“) používané pro screeningu úzkostných poruch.
Poskytuje celkové skóre a skóre napříč pěti doménami: panika/somatická úzkost, generalizovaná úzkost, sociální úzkost a školní fobie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Skóre 25 nebo vyšší může naznačovat úzkostnou poruchu, zatímco skóre nad 30 je konkrétnější.
Snížení skóre odráží zlepšení symptomů.
|
Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
|
Změny na obrazovce pro poruchy související s úzkostí pro děti (strach) v obou skupinách 2 měsíce po dokončení léčby
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
Obrazovka pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšené) je 41-bodová inventář hodnocená na 3-bodové Likertově stupnici (0 „není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá“ pro 2 „velmi pravdivé nebo často pravdivé“) používané pro screeningu úzkostných poruch.
Poskytuje celkové skóre a skóre napříč pěti doménami: panika/somatická úzkost, generalizovaná úzkost, sociální úzkost a školní fobie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Skóre 25 nebo vyšší může naznačovat úzkostnou poruchu, zatímco skóre nad 30 je konkrétnější.
Snížení skóre odráží zlepšení symptomů.
|
Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
|
Změny v inventarizaci somatických symptomů pro děti (CSSI) (GI Subcale) po dokončení biofeedbacku zvýšené léčby
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
Bude shromažďována vlastní hlášení o aktivitě onemocnění pomocí inventarizace dětských somatických příznaků (CSSI) (GI Subcale).
Subcale příznaků GI zahrnuje položky o nevolnosti, zácpě, průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání a nepohodlí vyvolané potravinami.
Každá položka žádá dítě, aby hodnotilo frekvenci a intenzitu symptomů v určitém období (např. „V minulém týdnu, jak často jste cítili žaludky?“).
Možnosti odpovědi zahrnují: 0 - „vůbec ne“; 1 - „Trochu“; 2 - „poněkud“; 3 - „docela dost“; 4 - „Velmi“.
Skóre se sčítají za účelem získání celkového skóre pro gastrointestinální příznaky.
Vysoké skóre, což ukazuje na časté nebo intenzivní gastrointestinální stížnosti, může naznačovat značné potíže nebo potřebu zásahu.
Snížení skóre odráží zlepšení symptomů.
|
Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
|
Změny v inventarizaci somatických symptomů dětí- (CSSI) 7-IMEM (GI Subcale) 2 měsíce po dokončení léčebné intervence
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
Self-hlášení o nemoci s využitím zásob somatických symptomů pro děti-(CSSI) (CSSI) 7-to, že (GI Subcale) bude shromažďována od rodičů a dospívajících.
Subcale příznaků GI zahrnuje položky o nevolnosti, zácpě, průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání a nepohodlí vyvolané potravinami.
Každá položka žádá dítě, aby hodnotilo frekvenci a intenzitu symptomů v určitém období (např. „V minulém týdnu, jak často jste cítili žaludky?“).
Možnosti odpovědi zahrnují: 0 - „vůbec ne“; 1 - „Trochu“; 2 - „poněkud“; 3 - „docela dost“; 4 - „Velmi“.
Skóre se sčítají, aby se získalo celkové gastrointestinální skóre.
Vysoké skóre, což ukazuje na časté nebo intenzivní příznaky, může naznačovat významnou úzkost nebo potřebu zásahu.
Snížení skóre odráží zlepšení symptomů.
|
Základní linie, 2 měsíce po ošetření
|
|
Změna autonomní reaktivity po 6 týdnech (konec léčby)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
Autonomní reaktivita bude měřena pomocí variability srdeční frekvence (HRV) se systémem vnitřní rovnováhy Heartmath. HRV bude hodnocena před léčbou, po ošetření a při sledování. Mediační účinek bude odhadnut pomocí rozdílu v regresních koeficientů (β1 - β2). Data HRV dospívajících byla shromážděna prostřednictvím snímače vnitřního během hodnocení před léčbou (T1) a po ošetření (T2). Interval RR představuje čas mezi srdečním rytmem, zatímco interval NN tentokrát normalizuje, což představuje hluk nebo artefakty. Z těchto intervalů se vypočítají měření HRV, včetně standardní odchylky intervalů NN (SDNN) a kořenového průměrného čtverce po sobě jdoucích diferencí intervalu RR (RMSSD). Vyšší hodnoty SDNN a RMSSD jsou považovány za adaptivnější. |
Základní linie, 6 týdnů (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R03DK136975-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .