Estrés en la enfermedad inflamatoria intestinal
Reactividad fisiológica y funcionamiento psicosocial en pacientes pediátricos con enfermedad gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Al igual que otros factores estresantes crónicos, el diagnóstico de una enfermedad crónica pone a los jóvenes en riesgo de resultados psicosociales adversos. Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la colitis indeterminada son enfermedades crónicas inmunomediadas del tracto gastrointestinal caracterizadas por remisiones impredecibles de la actividad de la enfermedad seguidas de recaídas de los síntomas. Aunque algunas investigaciones han encontrado que los niveles más altos de actividad de la enfermedad se relacionan con mayores síntomas depresivos, la relación general entre la actividad de la enfermedad y el funcionamiento emocional ha sido mixta, lo que sugiere que se deben considerar diferencias individuales adicionales además de los factores relacionados con la enfermedad al predecir los resultados emocionales. . Se ha documentado un mayor riesgo de desarrollar trastornos de ansiedad y depresión en jóvenes con EII. Las diferencias individuales en la reactividad fisiológica pueden afectar el riesgo de los pacientes de desarrollar dificultades psicosociales en el contexto del estrés crónico. Es necesario identificar factores de riesgo adicionales para el desarrollo de dificultades psicosociales para identificar moderadores de los resultados más allá de la actividad de la enfermedad.
Las diferencias individuales en la reactividad fisiológica pueden afectar el riesgo de los pacientes de desarrollar dificultades psicosociales en el contexto del estrés crónico. La reactividad fisiológica, que en términos generales se refiere a las reacciones corporales en respuesta a un factor estresante, varía con respecto a la intensidad y el umbral de activación entre los individuos.
En jóvenes afectados por estrés crónico no médico (p. ej., conflicto familiar, antecedentes traumáticos), se han utilizado medidas de disfunción autonómica para explicar por qué algunos individuos tienen peores resultados psicológicos y físicos en comparación con otros expuestos a niveles similares de estrés crónico. Los resultados apoyan la disfunción autonómica como un factor de vulnerabilidad para problemas de ajuste en el contexto de estrés ambiental crónico.
El objetivo del estudio actual es probar si las diferencias en la reactividad psicofisiológica sirven como factores de riesgo en la relación entre la actividad clínica de la enfermedad en jóvenes recién diagnosticados con EII y los problemas de ajuste psicosocial. La relación entre la reactividad psicofisiológica y los problemas de ajuste psicosocial en jóvenes con EII se comparará con controles sanos. Los participantes jóvenes con EII se inscribirán en un tratamiento de habilidades de afrontamiento para probar la eficacia de una intervención cognitivo-conductual que incluye biorretroalimentación para reducir la ansiedad, la depresión y los síntomas de la enfermedad. El equipo de investigación llevará a cabo una intervención piloto dirigida a la disfunción autonómica a través de un tratamiento de habilidades de afrontamiento mejorado con biorretroalimentación administrado virtualmente en 6 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EII confirmada por biopsia
- De 13 a 18 años inclusive
- Fluidez en inglés para padres e hijos participantes.
- Acompañado por al menos 1 padre/tutor que esté dispuesto a participar
- Detección de síntomas positivos de depresión o ansiedad mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) o el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas de ansiedad pediátrica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de discapacidad intelectual
- Desorden del espectro autista.
- El padre no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento mejorado de biorretroalimentación
Los participantes en este grupo participarán en un tratamiento de habilidades de afrontamiento basado en el comportamiento cognitivo mejorado con biorretroalimentación.
El tratamiento consistirá en una intervención grupal de 6 visitas realizada en línea, a través del zoom de Emory.
Los grupos incluirán de 5 a 8 pacientes cada uno.
Las sesiones incluirán tareas breves y diarias para facilitar el dominio que se adapte al desarrollo de los jóvenes (por ejemplo, practicar habilidades con el apoyo de aplicaciones para teléfonos o tabletas).
Los grupos se reunirán aproximadamente cada semana durante 6 semanas.
Doctorado Avanzado los estudiantes de psicología clínica y el Investigador Principal entregarán el protocolo de tratamiento.
Completarán cuestionarios antes y después de cada sesión para medir la reactividad autonómica en respuesta a la inducción del estrés y las estrategias de afrontamiento.
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La intervención implica un tratamiento de habilidades de afrontamiento basado en el comportamiento cognitivo mejorado con biorretroalimentación.
El tratamiento consistirá en una intervención grupal de 6 visitas realizada en línea, a través del zoom de Emory.
Los grupos incluirán de 5 a 8 pacientes cada uno.
Las sesiones incluirán tareas breves y diarias para facilitar el dominio que se adapte al desarrollo de los jóvenes (por ejemplo, practicar habilidades con el apoyo de aplicaciones para teléfonos o tabletas).
Los grupos se reunirán aproximadamente cada semana durante 6 semanas.
Doctorado Avanzado los estudiantes de psicología clínica y el Investigador Principal entregarán el protocolo de tratamiento.
Los participantes completarán cuestionarios antes y después de cada sesión para medir la reactividad autonómica, el estrés de por vida, la depresión, la ansiedad en respuesta a la inducción del estrés y las estrategias de afrontamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera completarán las mismas medidas de estrés de por vida, reactividad autonómica, depresión y ansiedad.
Se ofrecerá el mismo tratamiento a los participantes de control después del punto de tiempo de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 semanas (final del tratamiento) y 2 meses después del tratamiento
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Las tasas de retención se resumirán utilizando el número de personas que dieron su consentimiento para participar en el ensayo, que completaron 6 semanas de intervención a la que fueron aleatorizados, así como el recuento de participantes que completaron la evaluación posterior al tratamiento 2 meses después de terminar 6 semanas de tratamiento de biofeedback mejorado.
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6 semanas (final del tratamiento) y 2 meses después del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) puntajes después del tratamiento mejorado
Periodo de tiempo: 6 semanas (final del tratamiento)
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La aceptabilidad del tratamiento mejorado por biorretroalimentación se evaluó mediante calificaciones de satisfacción del programa adolescentes y principales en el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Los adolescentes y los padres completaron esta encuesta de 8 ítems en una escala de 4 puntos, con puntajes totales que van de 8 a 32; Los puntajes más altos indicaron una mayor satisfacción.
Cada grupo completó el cuestionario 6 semanas después de terminar el tratamiento mejorado de biofeedback.
No se proporcionó una encuesta a los participantes durante la fase de la lista de espera, ya que no se administró ningún tratamiento durante el período de espera.
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6 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de depresión de los niños 2 (CDI-2) a las seis semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas (final del tratamiento)
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El Inventario de depresión de los niños 2 (CDI-2) es una medida infantil de síntomas fisiológicos, conductuales y emocionales de depresión.
Es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los síntomas depresivos en niños y adolescentes.
Incluye 28 ítems, cada uno con tres respuestas posibles que reflejan diferentes niveles de gravedad: 0 (ausencia de síntomas), 1 (síntoma leve o probable) o 2 (síntoma definitivo).
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en los síntomas depresivos (los síntomas depresivos disminuyen con el tiempo).
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6 semanas (final del tratamiento)
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Cambio en el Inventario de depresión de los niños 2 (CDI-2) a los 2 meses después del tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 2 meses después de la biofeedback tratamiento mejorado
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Inventario de depresión infantil 2 (CDI-2).
El CDI 2 es una medida infantil de síntomas fisiológicos, conductuales y emocionales de depresión.
El CDI 2: autoinforme (CDI 2: SR) de longitud completa es una evaluación de 28 ítems que produce una puntuación total, dos puntajes de escala y cuatro puntajes de subescala.
Para cada elemento, se presenta al encuestado tres opciones que corresponden a tres niveles de sintomatología: 0 (ausencia de síntomas), 1 (síntoma leve o probable) o 2 (síntoma definitivo).
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en los síntomas depresivos (los síntomas depresivos disminuyen con el tiempo).
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2 meses después de la biofeedback tratamiento mejorado
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Cambios en la escala de calificación de los padres del Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños (BASC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando la subescala de depresión de 13 ítems del Sistema de Evaluación de Comportamiento para Niños, 3ª edición (BASC-3).
La Escala de calificación de los padres BASC-3 (PRS) es una herramienta utilizada para evaluar los comportamientos problemáticos, incluidas las internalización, la externalización y los comportamientos adaptativos.
Los padres califican la frecuencia de estos comportamientos en una escala de 'nunca' a 'casi siempre'. Las puntuaciones T se utilizan para comparar las respuestas con datos normativos para niños de la misma edad y género.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en los síntomas depresivos (los síntomas depresivos disminuyen con el tiempo).
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línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Cambios en la escala de calificación de los padres de la depresión para niños (BASC) a los 2 meses después de completar la intervención de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después del tratamiento
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Los síntomas depresivos se evaluaron utilizando la subescala de depresión de 13 ítems del Sistema de Evaluación de Comportamiento para Niños, 3ª edición (BASC-3).
La Escala de calificación de los padres BASC-3 (PRS) es una herramienta utilizada para evaluar los comportamientos problemáticos, incluidas las internalización, la externalización y los comportamientos adaptativos.
Los padres califican la frecuencia de estos comportamientos en una escala de 'nunca' a 'casi siempre'. Las puntuaciones T se utilizan para comparar las respuestas con datos normativos para niños de la misma edad y género.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T que van de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en los síntomas depresivos (los síntomas depresivos disminuyen con el tiempo).
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línea de base, 2 meses después del tratamiento
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Cambios en la pantalla para puntajes de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) a las 6 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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La pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) es un inventario de 41 ítems clasificado en una escala Likert de 3 puntos (0 "no es cierto o casi verdadero" a 2 "muy verdadero o a menudo verdadero") solía detectar trastornos de ansiedad.
Proporciona un puntaje total y puntajes en cinco dominios: pánico/somático, ansiedad por separación, ansiedad generalizada, ansiedad social y fobia escolar.
La puntuación total varía de 0 a 82, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Una puntuación de 25 o más puede sugerir un trastorno de ansiedad, mientras que los puntajes superiores a 30 son más específicos.
Una disminución en la puntuación refleja la mejora de los síntomas.
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línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Cambios en la pantalla para puntajes de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) en ambos grupos a los 2 meses después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después del tratamiento
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La pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad infantil (asustado) es un inventario de 41 ítems clasificado en una escala Likert de 3 puntos (0 "no es cierto o casi verdadero" a 2 "muy verdadero o a menudo verdadero") solía detectar trastornos de ansiedad.
Proporciona un puntaje total y puntajes en cinco dominios: pánico/somático, ansiedad por separación, ansiedad generalizada, ansiedad social y fobia escolar.
La puntuación total varía de 0 a 82, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Una puntuación de 25 o más puede sugerir un trastorno de ansiedad, mientras que los puntajes superiores a 30 son más específicos.
Una disminución en la puntuación refleja la mejora de los síntomas.
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línea de base, 2 meses después del tratamiento
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Cambios en el Inventario de síntomas somáticos de los niños (CSSI) de 7 ítems (subescala GI) después de completar el tratamiento de biorretroalimentación mejorada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Se recolectará el autoinforme de la actividad de la enfermedad utilizando el Inventario de síntomas somáticos de los niños (CSSI) de 7 ítems (subescala GI).
La subescala de síntomas GI incluye artículos sobre náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, hinchazón e incomodidad inducida por alimentos.
Cada elemento le pide al niño que califique la frecuencia y la intensidad de los síntomas durante un período específico (por ejemplo, "En la última semana, ¿con qué frecuencia ha sentido dolores de estómago?").
Las opciones de respuesta incluyen: 0 - "para nada"; 1 - "Un poco"; 2 - "algo"; 3 - "bastante"; 4 - "Mucho".
Los puntajes se suman para obtener una puntuación total para los síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones altas, que indican quejas gastrointestinales frecuentes o intensas, pueden sugerir una angustia significativa o una necesidad de intervención.
Una disminución en la puntuación refleja la mejora de los síntomas.
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línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Cambios en el inventario de síntomas somáticos de los niños- (CSSI) de 7 ítems (subescala GI) a los 2 meses después de la finalización de la intervención del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después del tratamiento
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El autoinforme de la actividad de la enfermedad utilizando el inventario de síntomas somáticos de los niños (CSSI) de 7 ítems (subescala GI) se recopilará de padres y adolescentes.
La subescala de síntomas GI incluye artículos sobre náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, hinchazón e incomodidad inducida por alimentos.
Cada elemento le pide al niño que califique la frecuencia y la intensidad de los síntomas durante un período específico (por ejemplo, "En la última semana, ¿con qué frecuencia ha sentido dolores de estómago?").
Las opciones de respuesta incluyen: 0 - "para nada"; 1 - "Un poco"; 2 - "algo"; 3 - "bastante"; 4 - "Mucho".
Los puntajes se suman para obtener una puntuación gastrointestinal total.
Las puntuaciones altas, que indican síntomas frecuentes o intensos, pueden sugerir angustia significativa o la necesidad de intervención.
Una disminución en la puntuación refleja la mejora de los síntomas.
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línea de base, 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la reactividad autónoma a las 6 semanas (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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La reactividad autonómica se medirá utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) con el sistema de equilibrio interno por HeartMath. El HRV se evaluará antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento. El efecto de mediación se estimará utilizando la diferencia en los coeficientes de regresión (β1 - β2). Los datos de HRV adolescentes se recopilaron a través del sensor interno durante las evaluaciones previas al tratamiento (T1) y después del tratamiento (T2). El intervalo RR representa el tiempo entre los latidos del corazón, mientras que el intervalo NN normaliza esta vez, contabilizando el ruido o los artefactos. Las medidas de HRV, incluida la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN) y el cuadrado medio raíz de las diferencias de intervalo RR sucesivas (RMSSD), se calculan a partir de estos intervalos. Los valores más altos de SDNN y RMSSD se consideran más adaptativos. |
línea de base, 6 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R03DK136975-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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