Lo stress nella malattia infiammatoria intestinale
3 aprile 2025 aggiornato da: Bonney Reed, Emory University
Reattività fisiologica e funzionamento psicosociale in pazienti pediatrici con malattie gastrointestinali
Questo è uno studio prospettico basato sulla valutazione per esaminare la relazione tra funzionamento psicofisiologico e sintomi psicologici nei giovani con nuova diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: analogamente ad altri fattori di stress cronici, la diagnosi di una malattia cronica pone i giovani a rischio di esiti psicosociali avversi. Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e la colite indeterminata sono malattie croniche immuno-mediate del tratto gastrointestinale caratterizzate da remissioni imprevedibili dell'attività della malattia seguite da ricadute dei sintomi. Sebbene alcune ricerche abbiano riscontrato che livelli più elevati di attività della malattia sono correlati a maggiori sintomi depressivi, la relazione complessiva tra attività della malattia e funzionamento emotivo è stata mista, suggerendo che è necessario considerare ulteriori differenze individuali oltre ai fattori correlati alla malattia quando si prevedono gli esiti emotivi. . È stato documentato un aumento del rischio di sviluppare disturbi d'ansia e depressione nei giovani con IBD. Le differenze individuali nella reattività fisiologica possono influenzare il rischio dei pazienti di sviluppare difficoltà psicosociali nel contesto dello stress cronico. È necessario identificare ulteriori fattori di rischio per lo sviluppo di difficoltà psicosociali per identificare i moderatori degli esiti al di là dell'attività della malattia.
Le differenze individuali nella reattività fisiologica possono influenzare il rischio dei pazienti di sviluppare difficoltà psicosociali nel contesto dello stress cronico. La reattività fisiologica, che si riferisce ampiamente alle reazioni corporee in risposta a un fattore di stress, varia per quanto riguarda l'intensità e la soglia di attivazione tra gli individui.
Nei giovani affetti da stress cronico non medico (ad esempio, conflitto familiare, storia di traumi), sono state utilizzate misure di disfunzione autonomica per spiegare perché alcuni individui hanno esiti psicologici e fisici peggiori rispetto ad altri esposti a livelli simili di stress cronico. I risultati supportano la disfunzione autonomica come fattore di vulnerabilità per i problemi di adattamento nel contesto dello stress ambientale cronico.
Lo scopo del presente studio è verificare se le differenze nella reattività psicofisiologica fungono da fattori di rischio nella relazione tra l'attività clinica della malattia nei giovani con nuova diagnosi di IBD e problemi di adattamento psicosociale. La relazione tra reattività psicofisiologica e problemi di adattamento psicosociale in giovani con IBD sarà confrontata con controlli sani. I giovani partecipanti con IBD saranno arruolati in un trattamento di capacità di coping per testare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale che include il biofeedback per ridurre l'ansia, la depressione e i sintomi della malattia. Il team di ricerca condurrà un intervento pilota mirato alla disfunzione autonomica attraverso il trattamento delle capacità di coping potenziato dal biofeedback erogato virtualmente in 6 sessioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Atlanta Metropolitan Area
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's Center Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBD confermata dalla biopsia
- Dai 13 ai 18 anni compresi
- Ottima conoscenza della lingua inglese per i partecipanti genitori e figli.
- Accompagnati da almeno 1 genitore/tutore disposto a partecipare
- Screening positivo dei sintomi di depressione o ansia utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misure di ansia pediatrica
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di disabilità intellettiva
- Disturbo dello spettro autistico.
- Il genitore non è disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento avanzato di biofeedback
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno al trattamento delle capacità di coping basato sul comportamento cognitivo potenziato dal biofeedback.
Il trattamento consisterà in un intervento di gruppo di 6 visite condotto online, tramite Emory zoom.
I gruppi includeranno 5-8 pazienti ciascuno.
Le sessioni includeranno brevi compiti quotidiani per facilitare la padronanza adattata allo sviluppo dei giovani (ad esempio, abilità pratiche con il supporto di app per telefono o tablet).
I gruppi si incontreranno approssimativamente ogni settimana per 6 settimane.
Dottorato di ricerca avanzato gli studenti in psicologia clinica e Principal Investigator consegneranno il protocollo di trattamento.
Completeranno i questionari prima e dopo ogni sessione per misurare la reattività autonomica in risposta all'induzione dello stress e alle strategie di coping.
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L'intervento prevede il trattamento delle capacità di coping basato sul comportamento cognitivo potenziato dal biofeedback.
Il trattamento consisterà in un intervento di gruppo di 6 visite condotto online, tramite Emory zoom.
I gruppi includeranno 5-8 pazienti ciascuno.
Le sessioni includeranno brevi compiti quotidiani per facilitare la padronanza adattata allo sviluppo dei giovani (ad esempio, abilità pratiche con il supporto di app per telefono o tablet).
I gruppi si incontreranno approssimativamente ogni settimana per 6 settimane.
Dottorato di ricerca avanzato gli studenti in psicologia clinica e Principal Investigator consegneranno il protocollo di trattamento.
I partecipanti completeranno i questionari prima e dopo ogni sessione per misurare la reattività autonomica, lo stress della vita, la depressione, l'ansia in risposta all'induzione dello stress e le strategie di coping.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista di attesa completeranno le stesse misure di stress della vita, reattività autonomica, depressione, ansia.
Lo stesso trattamento verrà offerto ai partecipanti di controllo dopo il periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il trattamento
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I tassi di ritenzione saranno riassunti utilizzando il numero di persone che hanno dato il consenso alla partecipazione alla sperimentazione, che hanno completato 6 settimane di intervento a cui sono stati randomizzati, nonché il conteggio dei partecipanti che hanno completato la valutazione post-trattamento 2 mesi dopo aver terminato 6 settimane di trattamento potenziato dal biofeedback.
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6 settimane (fine del trattamento) e 2 mesi dopo il trattamento
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Punteggi sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) a seguito del trattamento potenziato dal biofeedback
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del trattamento)
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L'accettabilità del trattamento potenziato dal biofeedback è stata valutata utilizzando valutazioni di soddisfazione del programma riportate da adolescenti e genitori sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Adolescenti e genitori hanno completato questo sondaggio di 8 elementi su una scala a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 8 a 32; I punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Ogni gruppo ha completato il questionario 6 settimane dopo aver terminato il trattamento potenziato dal biofeedback.
Non è stato fornito alcun sondaggio ai partecipanti durante la fase della lista d'attesa, poiché non è stato somministrato alcun trattamento durante il periodo di attesa.
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6 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'inventario della depressione dei bambini 2 (CDI-2) a sei settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del trattamento)
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L'inventario della depressione dei bambini 2 (CDI-2) è una misura di report dei bambini dei sintomi fisiologici, comportamentali ed emotivi della depressione.
È uno strumento ampiamente usato per valutare i sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti.
Include 28 elementi, ciascuno con tre possibili risposte che riflettono diversi livelli di gravità: 0 (assenza di sintomi), 1 (sintomo lieve o probabile) o 2 (sintomo definito).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi depressivi (i sintomi depressivi diminuiscono nel tempo).
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6 settimane (fine del trattamento)
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Cambiamento nell'inventario della depressione dei bambini 2 (CDI-2) a 2 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il biofeedback
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Inventario della depressione per bambini 2 (CDI-2).
Il CDI 2 è una misura di segnalazione dei bambini dei sintomi fisiologici, comportamentali ed emotivi della depressione.
Il CDI 2 a lunghezza intera: auto-report (CDI 2: SR) è una valutazione di 28 elementi che produce un punteggio totale, due punteggi in scala e quattro punteggi di sottoscala.
Per ogni articolo, al rispondente viene presentato tre scelte che corrispondono a tre livelli di sintomatologia: 0 (assenza di sintomi), 1 (sintomo lieve o probabile) o 2 (sintomo definito).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi depressivi (i sintomi depressivi diminuiscono nel tempo).
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2 mesi dopo il biofeedback
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Cambiamenti nel sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC) Valutazione dei genitori a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la sottoscala della depressione a 13 elementi del sistema di valutazione del comportamento per i bambini, 3a edizione (BASC-3).
La scala di valutazione dei genitori BASC-3 (PRS) è uno strumento utilizzato per valutare i comportamenti problematici, inclusi comportamenti interiorizzanti, esternalizzanti e adattivi.
I genitori valutano la frequenza di questi comportamenti su una scala da "mai" a "quasi sempre". I punteggi T vengono utilizzati per confrontare le risposte ai dati normativi per i bambini della stessa età e sesso.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi depressivi (i sintomi depressivi diminuiscono nel tempo).
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basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Cambiamenti nel sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC) Valutazione dei genitori depressione a 2 mesi dopo il completamento dell'intervento del trattamento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il trattamento
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I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la sottoscala della depressione a 13 elementi del sistema di valutazione del comportamento per i bambini, 3a edizione (BASC-3).
La scala di valutazione dei genitori BASC-3 (PRS) è uno strumento utilizzato per valutare i comportamenti problematici, inclusi comportamenti interiorizzanti, esternalizzanti e adattivi.
I genitori valutano la frequenza di questi comportamenti su una scala da "mai" a "quasi sempre". I punteggi T vengono utilizzati per confrontare le risposte ai dati normativi per i bambini della stessa età e sesso.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che vanno da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi depressivi (i sintomi depressivi diminuiscono nel tempo).
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basale, 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti sullo schermo per i punteggi dei disturbi relativi all'ansia infantile (spaventati) a 6 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Lo schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato) è un inventario a 41 elementi valutato su una scala Likert a 3 punti (0 "non vera o quasi mai vera" a 2 "molto vere o spesso vere") usato per screening per i disturbi d'ansia.
Fornisce un punteggio totale e punteggi in cinque settori: panico/somatico, ansia di separazione, ansia generalizzata, ansia sociale e fobia scolastica.
Il punteggio totale varia da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Un punteggio di 25 o superiore può suggerire un disturbo d'ansia, mentre i punteggi superiori a 30 sono più specifici.
Una diminuzione del punteggio riflette il miglioramento dei sintomi.
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basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Cambiamenti nella schermata per i punteggi dei disturbi relativi all'ansia infantile (spaventati) in entrambi i gruppi a 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il trattamento
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Lo schermo per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato) è un inventario a 41 elementi valutato su una scala Likert a 3 punti (0 "non vera o quasi mai vera" a 2 "molto vere o spesso vere") usato per screening per i disturbi d'ansia.
Fornisce un punteggio totale e punteggi in cinque settori: panico/somatico, ansia di separazione, ansia generalizzata, ansia sociale e fobia scolastica.
Il punteggio totale varia da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Un punteggio di 25 o superiore può suggerire un disturbo d'ansia, mentre i punteggi superiori a 30 sono più specifici.
Una diminuzione del punteggio riflette il miglioramento dei sintomi.
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basale, 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI) 7-elementi (sottoscala GI) dopo il completamento del trattamento potenziato dal biofeedback
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Verrà raccolto l'auto-report dell'attività della malattia usando l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI) (sottoscala GI).
La sottoscala dei sintomi gastrointestinali include articoli su nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale, vomito, gonfiore e disagio indotto dal cibo.
Ogni articolo chiede al bambino di valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi per un periodo specifico (ad esempio, "nella scorsa settimana, quanto spesso hai sentito mal di stomaco?").
Le opzioni di risposta includono: 0 - "per niente"; 1 - "un po '"; 2 - "un po '"; 3 - "abbastanza un po '"; 4 - "Molto."
I punteggi sono sommati per ottenere un punteggio totale per i sintomi gastrointestinali.
Punteggi alti, che indicano reclami gastrointestinali frequenti o intensi, possono suggerire un disagio significativo o la necessità di un intervento.
Una diminuzione del punteggio riflette il miglioramento dei sintomi.
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basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Cambiamenti nell'inventario dei sintomi somatici dei bambini- 7-elementi (sottoscala GI) a 2 mesi dopo il completamento dell'intervento del trattamento
Lasso di tempo: basale, 2 mesi dopo il trattamento
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L'auto-segnalazione dell'attività della malattia usando l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI) a 7 elementi (sottoscala GI) sarà raccolta da genitori e adolescenti.
La sottoscala dei sintomi gastrointestinali include articoli su nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale, vomito, gonfiore e disagio indotto dal cibo.
Ogni articolo chiede al bambino di valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi per un periodo specifico (ad esempio, "nella scorsa settimana, quanto spesso hai sentito mal di stomaco?").
Le opzioni di risposta includono: 0 - "per niente"; 1 - "un po '"; 2 - "un po '"; 3 - "abbastanza un po '"; 4 - "Molto."
I punteggi sono sommati per ottenere un punteggio gastrointestinale totale.
Punteggi alti, che indicano sintomi frequenti o intensi, possono suggerire un disagio significativo o la necessità di un intervento.
Una diminuzione del punteggio riflette il miglioramento dei sintomi.
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basale, 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della reattività autonomica a 6 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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La reattività autonomica verrà misurata usando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con il sistema di bilanciamento interno di HeartMath. L'HRV sarà valutato prima del trattamento, del post-trattamento e al follow-up. L'effetto di mediazione sarà stimato usando la differenza nei coefficienti di regressione (β1 - β2). I dati sull'HRV adolescenziale sono stati raccolti tramite il sensore di insindazione durante le valutazioni pre-trattamento (T1) e post-trattamento (T2). L'intervallo RR rappresenta il tempo tra i battiti cardiaci, mentre l'intervallo NN si normalizza questa volta, tenendo conto del rumore o degli artefatti. Le misure di HRV, inclusa la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e il quadrato medio radicale di successive differenze di intervalli RR (RMSSD), sono calcolate da questi intervalli. Valori più elevati di SDNN e RMSSD sono considerati più adattivi. |
basale, 6 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Reed, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085974
- 5K23DK122115-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R03DK136975-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Il team di ricerca condividerà i dati a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il gruppo di ricerca condividerà i dati con i ricercatori, che forniranno una proposta metodologicamente valida.
I dati saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata Tutte le richieste e le proposte devono essere indirizzate a ebreed@emory.edu fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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