HIV感染高齢患者（DORAge）におけるドラビリンベースのレジメンを評価するための非介入観察レトロスペクティブ研究。 (DORAge)
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した個人は、免疫系の持続的かつ慢性的な活性化による老化の加速に苦しみ、免疫疲労と免疫老化の加速につながります。 患者の生存を延長する併用抗レトロウイルス療法の成功は、HIVに感染した高齢患者の間で比較的高い定着率を示していますが、主に高齢者の薬物がARTと相互作用し、寿命を短縮するいくつかの併存疾患のために、ウイルスが抑制されている割合はわずかです。高齢者の。
この文脈において、ドラビリンは、耐性の傾向が低く、優れた忍容性、EFV と比較して優れた神経精神医学的プロファイル、リトナビルでブーストされたダルナビルおよび EFV と比較して優れた脂質プロファイル、薬物間相互作用のリスクが最小限である唯一の NNRTI です。食事制限。 さらに、ドラビリンは、ウイルス量の多い患者に対して大きな治療指数と強力な有効性を備えています。 しかし、これまでのところ、HIV 高齢患者におけるドラビリンに関するデータはまだ不足しています。
この実世界での観察的レトロスペクティブ コホートは、高齢の HIV 患者におけるドラビリン レジメンの効果を、単剤として、およびラミブジンとフマル酸テノホビル ジソプロキシルとの固定された組み合わせとして説明することを目的としています。
- 主要評価項目は、48 週間の追跡調査の終了時に HIV RNA が 50 コピー/mL 未満である患者の割合として定義されるウイルス学的効果の評価です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- ベースラインから 48 週までの CD4+、CD8 細胞数、CD4/CD8 比の変化
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）のある患者の割合も、その重症度に応じて表示されます。
- 総 HDL および LDL-コレステロール、トリグリセリド、クレアチニン、eGFR、リン酸、AST、ALT、FIB-4、ALP、グルコース、ベースラインから 48 週間までのタンパク尿の変化。
- 炎症性バイオマーカーの変化: 48 週間の D-Dimer、hsCRP、IL-6
- ウイルス学的失敗の患者からの血漿サンプルにおける遺伝子型変異の発生（遺伝子型検査）
臨床データは、CD4+ T 細胞数、血漿 HIV-1 RNA、血液細胞、および空腹時脂質 (総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL]、低密度リポタンパク質コレステロール [HDL]、リポタンパク質 [LDL] コレステロール、トリグリセリド) が記録されます。
アウトカムに対する患者のフォローアップの期間は、少なくとも 12 か月 (ベースライン、12、24、36、48 週間) です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriella d'Ettorre, Professor, MD
- 電話番号：0649970801
- メール：gabriella.dettorre@uniroma1.it
研究場所
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Italy/RM
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Rome、Italy/RM、イタリア、00185
- 募集
- Department of Public Health and Infectious Diseases
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コンタクト：
- Gabriella d'Ettorre, Professor, MD
- 電話番号：0649970801
- メール：gabriella.dettorre@uniroma1.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV-1感染患者
- 50歳以上
- 単剤およびラミブジンおよびフマル酸テノホビル ジソプロキシルとの固定併用の両方として、ドラビリンベースのレジメンを受けているナイーブ患者
- 少なくとも 6 か月間、血漿 HIV ウイルス量が持続的に検出されない (HIV RNA < 50 コピー/mL) 経験のある患者で、任意の抗レトロウイルス薬からドラビリンベースのレジメンに、単剤としても、ラミブジンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩との固定された組み合わせとしても切り替えた、毒性、利便性またはその他の理由のため。
- 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥50mL/分。
除外基準:
- ドラビリンに対する耐性変異を示す以前の遺伝子型検査
- 急性肝炎、非代償性肝疾患、肝硬変
- 全身免疫抑制療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドラージュグループ
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ドラビリン、単剤およびラミブジンおよびフマル酸テノホビル ジソプロキシルとの固定配合剤の両方
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対照群
年齢とチャールソン指数スコアが一致したHIV陰性の被験者（併存疾患の影響を評価するため）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的効果
時間枠：48週間
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フォローアップ終了時のドラビリンレジメンのウイルス学的有効性 (HIV RNA < 50 コピー/mL) の評価。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：48週間
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48週間
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免疫学的変化
時間枠：ベースラインから48週間
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CD4+、CD8 細胞数、CD4/CD8 比の変化
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ベースラインから48週間
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安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから48週間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）のある患者の割合も、その重症度に応じて表示されます。
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ベースラインから48週間
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脂質および代謝プロファイル
時間枠：ベースラインから48週間
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総 HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、クレアチニン、eGFR、リン酸塩、AST、ALT、FIB-4、ALP、グルコース、タンパク尿の変化
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ベースラインから48週間
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炎症バイオマーカー
時間枠：48週間
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Dダイマー、hsCRP、IL-6の評価
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48週間
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ウイルス学的リバウンド患者の耐性プロファイル
時間枠：ベースラインから48週間
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ウイルス学的失敗の患者からの血漿サンプルにおける遺伝子型変異の発生の評価（遺伝子型検査）
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ベースラインから48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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