Estudio retrospectivo observacional no intervencionista para evaluar los regímenes basados ​​en doravirina en pacientes ancianos infectados por el VIH (DORAge). (DORAge)

Las personas infectadas por el VIH sufren un envejecimiento acelerado debido a la activación persistente y crónica del sistema inmunológico que conduce al agotamiento inmunológico y la inmunosenescencia acelerada. El éxito de la terapia antirretroviral combinada, que también prolonga la supervivencia de los pacientes, tiene tasas de retención relativamente más altas entre los pacientes de edad avanzada infectados por el VIH, pero solo un pequeño porcentaje tiene supresión viral, en gran parte debido a que los medicamentos de edad avanzada interactúan con el TAR y varias comorbilidades que reducen la esperanza de vida. de personas mayores.

En este contexto, Doravirine es el único NNRTI con baja propensión a la resistencia, excelente tolerabilidad, un perfil neuropsiquiátrico superior en comparación con EFV, un perfil lipídico superior en comparación con darunavir potenciado con ritonavir y EFV, riesgo mínimo de interacciones farmacológicas y sin restricciones alimentarias. Además, la doravirina tiene un gran índice terapéutico y una sólida eficacia en pacientes con carga viral alta. Sin embargo, hasta la fecha, todavía faltan datos sobre doravirina en pacientes de edad avanzada con VIH.

Esta cohorte retrospectiva observacional en el mundo real tendrá como objetivo describir el efecto de los regímenes de doravirina, tanto como fármaco único como en combinación fija con lamivudina y tenofovir disoproxil fumarato, en pacientes ancianos con VIH.

• El criterio principal de valoración será la evaluación de la eficacia virológica definida como la proporción de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/mL al final de las 48 semanas de seguimiento.

• Los criterios de valoración secundarios serán los siguientes:

  • Cambio en los recuentos de células CD4+, CD8, proporción de CD4/CD8 desde el inicio hasta las 48 semanas
  • Proporción de pacientes con algún evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE), también según su gravedad.
  • Cambios en el colesterol total HDL y LDL, triglicéridos, creatinina, eGFR, fosfato, AST, ALT, FIB-4, ALP, glucosa, proteinuria desde el inicio hasta las 48 semanas.
  • Cambios de biomarcadores inflamatorios: D-Dimer, hsCRP e IL-6 durante 48 semanas
  • Ocurrencia de mutaciones genotípicas (prueba genotípica) en muestras de plasma de pacientes con fracaso virológico

Los datos clínicos se recopilarán a partir de registros médicos y análisis de laboratorio que comprendan el recuento de células T CD4+, el ARN del VIH-1 en plasma, las células sanguíneas y los perfiles químicos del plasma, incluidos los lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad). colesterol de lipoproteínas [LDL], triglicéridos).

El horizonte temporal para el seguimiento del paciente para el resultado es de al menos 12 meses (línea de base, 12, 24, 36, 48 semanas).