HIV에 감염된 노인 환자(DORAge)에서 도라비린 기반 요법을 평가하기 위한 비간섭적 관찰 후향적 연구. (DORAge)
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 개인은 면역 고갈 및 가속화된 면역 노화로 이어지는 면역 체계의 지속적이고 만성적인 활성화로 인해 노화가 가속화됩니다. 또한 환자의 생존을 연장하는 조합 항레트로바이러스 요법의 성공은 HIV에 감염된 노인 환자들 사이에서 상대적으로 유지율이 더 높지만 주로 노인 약물이 ART와 상호 작용하고 수명을 단축시키는 여러 동반 질환으로 인해 적은 비율만이 바이러스 억제됩니다. 노인의.
이러한 맥락에서, Doravirine은 낮은 내성 경향, 우수한 내약성, EFV와 비교하여 우수한 신경정신학적 프로파일, 리토나비어 강화 다루나비어 및 EFV와 비교하여 우수한 지질 프로파일, 약물-약물 상호작용에 대한 최소 위험, 음식 제한. 또한, 도라비린은 바이러스 부하가 높은 환자에서 큰 치료 지수와 강력한 효능을 가지고 있습니다. 그러나 현재까지 HIV 노인 환자의 도라비린에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
실제 세계에서 이 관찰 후향적 코호트는 노인 HIV 환자에서 단일 약물 및 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과의 고정 조합으로서의 도라비린 요법의 효과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
- 1차 종료점은 48주 추적 종료 시 HIV RNA가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율로 정의되는 바이러스학적 효능 평가입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 48주까지의 CD4+, CD8 세포 수, CD4/CD8 비율의 변화
- 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율(심각도에 따름).
- 기준선에서 48주까지 총 HDL 및 LDL-콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌, eGFR, 인산염, AST, ALT, FIB-4, ALP, 포도당, 단백뇨의 변화.
- 염증성 바이오마커의 변화: 48주 동안 D-Dimer, hsCRP 및 IL-6
- 바이러스학적 부전 환자의 혈장 검체에서 유전자형 돌연변이(유전자형 검사) 발생
임상 데이터는 CD4+ T 세포 수, 혈장 HIV-1 RNA, 혈액 세포 및 공복 지질(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL], 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤, 트리글리세리드)가 기록됩니다.
결과에 대한 환자 추적 기간은 최소 12개월입니다(기준선, 12, 24, 36, 48주).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriella d'Ettorre, Professor, MD
- 전화번호: 0649970801
- 이메일: gabriella.dettorre@uniroma1.it
연구 장소
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Italy/RM
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Rome, Italy/RM, 이탈리아, 00185
- 모병
- Department of Public Health and Infectious Diseases
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연락하다:
- Gabriella d'Ettorre, Professor, MD
- 전화번호: 0649970801
- 이메일: gabriella.dettorre@uniroma1.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 환자
- 세 > 50 세
- 단일 약물 및 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와의 고정 조합으로 도라비린 기반 요법을 받는 순진한 환자
- 최소 6개월 동안 지속적으로 검출할 수 없는 혈장 HIV 바이러스 부하(HIV RNA < 50 copies/mL)가 있고, 항레트로바이러스 약물에서 단일 약물 및 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와의 고정 조합으로 도라비린 기반 요법으로 전환한 경험이 있는 환자 , 독성, 편의성 또는 기타 이유 때문입니다.
- 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분.
제외 기준:
- 도라비린에 대한 내성 돌연변이를 보여주는 이전 유전자형 검사
- 급성간염, 비대상성 간질환, 간경화
- 전신 면역억제 요법의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도라지 그룹
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도라비린(단일 약물 및 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과의 고정 복합제)
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대조군
연령 및 Charlson Index 점수와 일치하는 HIV 음성 피험자(동반이환 영향 평가용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 효능
기간: 48주
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추적 종료 시 도라비린 요법의 바이러스 효능 평가(HIV RNA < 50 copies/mL).
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주
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48주
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면역학적 변화
기간: 기준선에서 48주
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CD4+, CD8 세포 수, CD4/CD8 비율의 변화
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기준선에서 48주
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안전 프로필
기간: 기준선에서 48주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율(심각도에 따름).
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기준선에서 48주
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지질 및 대사 프로필
기간: 기준선에서 48주
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총 HDL 및 LDL-콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌, eGFR, 인산염, AST, ALT, FIB-4, ALP, 포도당, 단백뇨의 변화
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기준선에서 48주
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염증성 바이오마커
기간: 48주
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D-Dimer, hsCRP 및 IL-6의 평가
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48주
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바이러스 리바운드 환자의 저항 프로필
기간: 기준선에서 48주
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바이러스학적 부전 환자의 혈장 검체에서 유전형 돌연변이 발생 여부 평가(유전자형 검사)
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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