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Nicht-interventionelle retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Therapien auf Doravirinbasis bei HIV-infizierten älteren Patienten (DORAge). (DORAge)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza
Die HIV-infizierte Bevölkerung altert aufgrund des Erfolgs der antiretroviralen Kombinationstherapie, die das Überleben verlängert, sowie der wachsenden Zahl neu diagnostizierter Fälle bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Diese reale, beobachtende und retrospektive Studie zielt darauf ab, die virologische Wirksamkeit, Toxizität und Verträglichkeit von Therapien auf Doravirin-Basis bei älteren HIV-1-positiven Patienten (> 50 Jahre) zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Stoffwechselmustern und Entzündungsmarkern liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen leiden aufgrund der anhaltenden und chronischen Aktivierung des Immunsystems unter einer beschleunigten Alterung, die zu einer Erschöpfung des Immunsystems und einer beschleunigten Immunseneszenz führt. Der Erfolg der antiretroviralen Kombinationstherapie, die auch das Überleben der Patienten verlängert, weist relativ höhere Retentionsraten bei HIV-infizierten älteren Patienten auf, aber nur ein kleiner Prozentsatz wird viral unterdrückt, was hauptsächlich darauf zurückzuführen ist, dass ältere Medikamente mit ART und mehreren Komorbiditäten interagieren, die die Lebensdauer verkürzen von älteren Menschen.

In diesem Zusammenhang ist Doravirin der einzige NNRTI mit geringer Resistenzneigung, ausgezeichneter Verträglichkeit, einem überlegenen neuropsychiatrischen Profil im Vergleich zu EFV, einem überlegenen Lipidprofil im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Darunavir und EFV, minimalem Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen und Nr Lebensmittelbeschränkungen. Darüber hinaus hat Doravirin einen großen therapeutischen Index und eine robuste Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Viruslast. Bisher fehlen jedoch noch Daten zu Doravirin bei HIV-Patienten.

Diese retrospektive Beobachtungskohorte in der realen Welt wird darauf abzielen, die Wirkung von Doravirin-Schemata sowohl als Monotherapie als auch als feste Kombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat bei älteren HIV-Patienten zu beschreiben.

  • Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der virologischen Wirksamkeit sein, definiert als der Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtung.

  • Die sekundären Endpunkte sind die folgenden:

    • Veränderung der CD4+-, CD8-Zellzahlen, des CD4/CD8-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen
    • Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), auch nach Schweregrad.
    • Veränderungen des Gesamt-HDL- und LDL-Cholesterins, Triglyceride, Kreatinin, eGFR, Phosphat, AST, ALT, FIB-4, ALP, Glukose, Proteinurie vom Ausgangswert bis 48 Wochen.
    • Veränderungen der entzündlichen Biomarker: D-Dimer, hsCRP und IL-6 während 48 Wochen
    • Auftreten genotypischer Mutationen (Genotyp-Test) in Plasmaproben von Patienten mit virologischem Versagen

Klinische Daten werden aus Krankenakten und Laboranalysen gesammelt, darunter CD4+-T-Zellzahl, Plasma-HIV-1-RNA, Blutzellen und Plasmachemieprofile, einschließlich Nüchternlipide (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin). Lipoprotein [LDL]-Cholesterin, Triglyzeride) aufgezeichnet.

Der Zeithorizont für die Nachsorge der Patienten zum Ergebnis beträgt mindestens 12 Monate (Baseline, 12, 24, 36, 48 Wochen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy/RM
      • Rome, Italy/RM, Italien, 00185
        • Rekrutierung
        • Department of Public Health and Infectious Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Patienten
  • im Alter von > 50 Jahren
  • naive Patienten, die Doravirin-basierte Therapien sowohl als Monotherapie als auch als Fixkombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat erhalten
  • erfahrene Patienten mit anhaltend nicht nachweisbarer Plasma-HIV-Viruslast (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) für mindestens 6 Monate, die von einem beliebigen antiretroviralen Medikament auf Doravirin-basierte Therapien umgestellt wurden, sowohl als Monotherapie als auch als Fixkombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat B. wegen Toxizität, Zweckmäßigkeit oder aus anderen Gründen.
  • geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • frühere genotypische Tests, die Resistenzmutationen gegenüber Doravirin zeigten
  • akute Hepatitis, dekompensierte Lebererkrankung, Leberzirrhose
  • Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dorage-Gruppe
  • HIV-1-infizierte Patienten
  • im Alter von > 50 Jahren
  • naive Patienten, die Doravirin-basierte Therapien erhalten
  • erfahrene Patienten mit persistierender HIV-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate, die aufgrund von Toxizität, Zweckmäßigkeit oder aus anderen Gründen auf Doravirin-basierte Therapien umgestellt wurden.
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin, sowohl als Monotherapie als auch als Fixkombination mit Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat
Kontrollgruppe
HIV-negative Probanden, abgestimmt auf Alter und Charlson-Index-Score (zur Bewertung der Auswirkungen von Begleiterkrankungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der virologischen Wirksamkeit (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) des Doravirin-Regimes am Ende der Nachbeobachtung.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Immunologische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung von CD4+, CD8-Zellzahlen, CD4/CD8-Verhältnis
Baseline bis 48 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), auch nach Schweregrad.
Baseline bis 48 Wochen
Lipid- und Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderungen des Gesamt-HDL- und LDL-Cholesterins, Triglyceride, Kreatinin, eGFR, Phosphat, AST, ALT, FIB-4, ALP, Glucose, Proteinurie
Baseline bis 48 Wochen
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung von D-Dimer, hsCRP und IL-6
48 Wochen
Resistenzprofil bei Patienten mit virologischem Rebound
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Bewertung des Auftretens genotypischer Mutationen (Genotyp-Test) in Plasmaproben von Patienten mit virologischem Versagen
Baseline bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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