非弁膜症性心房細動および末期慢性腎臓病患者における左心耳閉鎖 (LAA-KIDNEY)
2024年5月10日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel
非弁膜症性心房細動および末期患者における左心耳閉鎖術の前向き、ランダム化、対照、非盲検、国際、多施設共同、並行2グループ試験
提案されているイベント主導型試験では、ESKDを伴う脳卒中と出血のリスクが高いAF患者を対象に、LAA閉鎖装置が最良の医療と1対1のランダム化で比較される。
この試験では、CEマークを取得し、臨床的に使用されているLAAデバイスであるAmplatzer Cardiac Plugおよび/またはAmuletと、ビタミンK拮抗薬（VKA）、NOACのほか、抗血小板薬または抗凝固薬なしを含む、ESKDを有するAF患者におけるすべての承認された医療療法の使用が許可されます。過度の出血のリスクがあります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および末期腎不全患者における経皮的カテーテルによる左心耳 (LAA) 閉鎖の臨床的利点を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingo Eitel, MD
- 電話番号：+49 451 500 44501
- メール：ingo.eitel@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Stiermaier, MD
- 電話番号：+49 451 500 44501
- メール：thomas.stiermaier@uksh.de
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Universität zu Lübeck
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コンタクト：
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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コンタクト：
- Thomas Stiermaier, Dr.med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 文書化されたNVAF（発作性、持続性、または永続性）
- CHA2DS2VASc リスクスコア ≥2
- 慢性腎臓病 KDOQI ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1.73m2) 血液透析の有無にかかわらず
除外基準:
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する絶対的禁忌
- 慢性(N)OAC療法を必要とするAF以外の併存疾患。 機械的心臓弁プロテーゼ
- 現在の LAA 血栓
- 移動性大動脈アテローム
- 年齢 ≤ 18 歳
- 妊娠を患っている患者さん
- インフォームドコンセントのない患者
- 別の治験への参加
- 期待余命 <2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的介入
CE マーク承認の LAA 排除デバイス Amplatzer Cardiac Plug または Amulet を使用して LAA を経皮的に閉鎖し、その後アスピリン 100 mg od とクロピドグレル 75 mg od を 3 か月間投与する二重抗血小板療法。
過度の出血リスクがある患者の場合、DAPT の期間は医師の裁量に従って最短 6 週間に短縮される場合があります。
このグループでは、経口抗凝固薬は処方されません。
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LAAの経皮的閉鎖
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介入なし：制御介入
カテーテルベースの LAA 閉鎖はありません。
最善の医療による治療（ワルファリンまたは NOAC 療法、または (N)OAC 療法が禁忌の場合はその他の最善の医療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「純臨床利益」
時間枠：0日目
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「純臨床利益」は、最初の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中を含む）、全身性塞栓症、心血管疾患または原因不明の死亡または大出血までの時間（BARC 3-5）として定義されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2026年1月14日
研究の完了 (推定)
2028年1月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。