Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a konečným stádiem chronického onemocnění ledvin (LAA-KIDNEY)

10. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, mezinárodní, multicentrická, paralelní dvouskupinová studie uzávěru ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síně a v konečném stádiu

V navrhované studii řízené příhodou budou uzavírací zařízení LAA porovnána v randomizaci 1:1 s nejlepší lékařskou péčí u pacientů s FS s vysokým rizikem mrtvice a krvácení s ESKD. Studie umožní použití zařízení Amplatzer Cardiac Plug a/nebo Amulet označené CE a klinicky používaného zařízení LAA a všech schválených léčebných terapií u pacientů s AF s ESKD včetně antagonistů vitaminu K (VKA), NOAC a také protidestičkových látek nebo bez antikoagulace při nadměrném riziku krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit klinický přínos uzávěru ouška levé síně pomocí perkutánního katetru (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a terminálním selháním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universität zu Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Thomas Stiermaier, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Zdokumentované NVAF (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé)
  • Rizikové skóre CHA2DS2VASc ≥2
  • Chronické onemocnění ledvin KDOQI stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) s hemodialýzou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace aspirinu a/nebo klopidogrelu
  • Komorbidity jiné než FS vyžadující chronickou (N)OAC terapii, např. mechanická protéza srdeční chlopně
  • Přítomný trombus LAA
  • Mobilní aortální aterom
  • Věk ≤ 18 let
  • Pacientky s těhotenstvím
  • Pacienti bez informovaného souhlasu
  • Účast na dalším pokusu
  • Předpokládaná délka života <2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zásah
Perkutánní uzávěr LAA pomocí vylučovacího zařízení LAA schváleného CE Amplatzer Cardiac Plug nebo Amulet s následnou duální protidestičkovou terapií aspirinem 100 mg jednou denně a klopidogrelem 75 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. U pacientů s nadměrným rizikem krvácení lze délku DAPT zkrátit dle uvážení lékaře na minimálně 6 týdnů. Perorální antikoagulancia nejsou v této skupině předepisována.
Jiný: Uzavření ouška levé síně
Perkutánní uzávěr LAA
Žádný zásah: Kontrolní zásah
Žádný uzávěr LAA na bázi katetru. Léčba nejlepší lékařskou péčí (terapie warfarinem nebo NOAC nebo jiná nejlepší lékařská péče, pokud je léčba (N)OAC kontraindikována).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Čistý klinický přínos"
Časové okno: Den 0
"Čistý klinický přínos", definovaný jako doba do první cévní mozkové příhody (včetně ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody), systémová embolie, kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná smrt nebo velké krvácení (BARC 3-5)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Ingo Eitel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit