Lukning af venstre atrielt vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet (LAA-KIDNEY)
10. maj 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ublindet, international, multicenter, parallel to-gruppeforsøg med lukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og slutstadiet
I det foreslåede hændelsesdrevne forsøg vil LAA-lukningsanordninger blive sammenlignet i en 1:1 randomisering til bedste medicinske behandling hos AF-patienter med høj risiko for slagtilfælde og blødning med ESKD.
Forsøget vil tillade brugen af den CE-mærkede og klinisk anvendte LAA-enhed Amplatzer Cardiac Plug og/eller Amulet og alle godkendte medicinske behandlinger til AF-patienter med ESKD, herunder vitamin-K-antagonister (VKA), NOAC'er samt blodpladehæmmende midler eller ingen antikoagulering i overdreven blødningsrisiko.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere den kliniske fordel ved perkutan kateter-baseret venstre atriel appendage (LAA) lukning hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og nyresvigt i slutstadiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ingo Eitel, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Stiermaier, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-mail: thomas.stiermaier@uksh.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Dokumenteret NVAF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
- CHA2DS2VASc risikoscore ≥2
- Kronisk nyresygdom KDOQI trin 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) med eller uden hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation for aspirin og/eller clopidogrel
- Andre komorbiditeter end AF, der kræver kronisk (N)OAC-terapi, f.eks. mekanisk hjerteklapprotese
- Nuværende LAA-thrombe
- Mobil aorta atherom
- Alder ≤18 år
- Patienter, der præsenterer graviditet
- Patienter uden informeret samtykke
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Forventet levetid <2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Perkutan lukning af LAA ved brug af den CE-mærkede LAA udelukkelsesanordning Amplatzer Cardiac Plug eller Amulet efterfulgt af dobbelt antiblodpladebehandling med aspirin 100 mg od og clopidogrel 75 mg od i 3 måneder.
Hos patienter med overdreven blødningsrisiko kan DAPT-varigheden forkortes efter lægernes skøn til minimum 6 uger.
Orale antikoagulantia er ikke ordineret til denne gruppe.
|
Perkutan lukning af LAA
|
|
Ingen indgriben: Kontrolindgreb
Ingen kateterbaseret LAA-lukning.
Behandling med den bedste medicinske pleje (warfarin eller NOAC terapi eller anden bedste medicinsk pleje, hvis (N)OAC terapi er kontraindiceret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Netto klinisk fordel"
Tidsramme: Dag 0
|
"Netto klinisk fordel", defineret som tid til første slagtilfælde (inklusive iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde), systemisk emboli, kardiovaskulær eller uforklarlig død eller større blødning (BARC 3-5)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .