Bal pitvar függelék záródása nem billentyűs pitvarfibrillációban és végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (LAA-KIDNEY)
2024. május 10. frissítette: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, nemzetközi, többközpontú, párhuzamos két csoportos vizsgálat bal pitvar függelék záródásáról nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és végstádiumú betegeknél
A javasolt eseményvezérelt vizsgálatban az LAA záróeszközöket 1:1 arányú randomizálásban hasonlítják össze a legjobb orvosi ellátással olyan AF-betegeknél, akiknél magas a stroke és a vérzés kockázata ESKD-vel.
A kísérlet lehetővé teszi a CE-jelöléssel ellátott és klinikailag használt LAA-eszköz Amplatzer Cardiac Plug és/vagy Amulet használatát, valamint az összes jóváhagyott orvosi terápiát ESKD-ben szenvedő AF-betegeknél, beleértve a K-vitamin-antagonistákat (VKA), a NOAC-okat, valamint a thrombocyta-aggregációt gátló szereket, vagy nem kapnak véralvadásgátlót. túlzott vérzésveszély esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja a perkután katéter alapú bal pitvar függelék (LAA) zárásának klinikai előnyeinek értékelése nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
430
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingo Eitel, MD
- Telefonszám: +49 451 500 44501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Stiermaier, MD
- Telefonszám: +49 451 500 44501
- E-mail: thomas.stiermaier@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Universität zu Lübeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Dokumentált NVAF (paroxizmális, tartós vagy állandó)
- CHA2DS2VASc kockázati pontszám ≥2
- Krónikus vesebetegség, KDOQI 5. stádium (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2) hemodialízissel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallat az aszpirin és/vagy klopidogrél alkalmazására
- Az AF-től eltérő, krónikus (N)OAC terápiát igénylő társbetegségek pl. mechanikus szívbillentyű protézis
- Jelen LAA trombus
- Mobil aorta atheroma
- Életkor ≤18 év
- Terhességgel jelentkező betegek
- Betegek tájékozott beleegyezés nélkül
- Részvétel egy másik tárgyaláson
- Várható élettartam <2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Az LAA perkután lezárása a CE-jelöléssel jóváhagyott Amplatzer Cardiac Plug vagy Amulet LAA kizáró eszközzel, majd kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia 100 mg aszpirinnel és 75 mg klopidogrellel 3 hónapon keresztül.
Túlzott vérzési kockázatú betegeknél a DAPT időtartama az orvos döntése szerint minimum 6 hétre csökkenthető.
Ebben a csoportban nem írnak fel orális antikoagulánsokat.
|
Az LAA perkután lezárása
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás
Nincs katéteres LAA-zárás.
Kezelés a legjobb orvosi ellátással (warfarin- vagy NOAC-terápia vagy más legjobb orvosi ellátás, ha az (N)OAC-terápia ellenjavallt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"nettó klinikai haszon"
Időkeret: 0. nap
|
"nettó klinikai haszon": az első szélütésig eltelt idő (beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke-ot), szisztémás embólia, kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halálozás vagy súlyos vérzés (BARC 3-5)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .