Fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular e doença renal crônica em estágio terminal (LAA-KIDNEY)
17 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego, internacional, multicêntrico, de dois grupos paralelos de fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular e estágio final
No estudo orientado a eventos proposto, os dispositivos de fechamento do LAA serão comparados em uma randomização 1:1 com o melhor atendimento médico em pacientes com FA com alto risco de AVC e sangramento com ESKD.
O estudo permitirá o uso do dispositivo LAA Amplatzer Cardiac Plug e/ou Amulet com marcação CE e clinicamente usado e todas as terapias médicas aprovadas em pacientes com FA com ESKD, incluindo antagonistas da vitamina K (AVK), NOACs, bem como agentes antiplaquetários ou sem anticoagulação em risco de sangramento excessivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o benefício clínico do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (LAA) por cateter em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e insuficiência renal terminal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingo Eitel, MD
- Número de telefone: +49 451 500 44501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Stiermaier, MD
- Número de telefone: +49 451 500 44501
- E-mail: thomas.stiermaier@uksh.de
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universität zu Lübeck
-
Contato:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Contato:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- NVAF documentado (paroxística, persistente ou permanente)
- Escore de risco CHA2DS2VASc ≥2
- Doença renal crônica KDOQI estágio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) com ou sem hemodiálise
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para aspirina e/ou clopidogrel
- Comorbidades além da FA que requerem terapia crônica com (N)OAC, por ex. prótese de válvula cardíaca mecânica
- Trombo AAE presente
- Ateroma aórtico móvel
- Idade ≤18 anos
- Pacientes que apresentam gravidez
- Pacientes sem consentimento informado
- Participação em outro julgamento
- Esperança de vida esperada <2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção experimental
Fechamento percutâneo do AAE pelo uso do dispositivo de exclusão de AAE aprovado pela marca CE Amplatzer Cardiac Plug ou Amulet seguido de terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg od e clopidogrel 75 mg od por 3 meses.
Em pacientes com risco de sangramento excessivo, a duração da DAPT pode ser reduzida de acordo com o critério do médico para um mínimo de 6 semanas.
Anticoagulantes orais não são prescritos neste grupo.
|
Fechamento percutâneo do AAE
|
|
Sem intervenção: Intervenção de controle
Sem fechamento do AAE baseado em cateter.
Tratamento com os melhores cuidados médicos (terapia com varfarina ou NOAC ou outro melhor tratamento médico se a terapia com (N)OAC for contraindicada).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"Benefício clínico líquido"
Prazo: Dia 0
|
"Benefício clínico líquido", definido como tempo até o primeiro AVC (incluindo AVC isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, morte cardiovascular ou inexplicada ou sangramento grave (BARC 3-5)
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e outros colaboradoresDesconhecidoDerrame | Fibrilação Atrial Não Valvular