Cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal (LAA-KIDNEY)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, sin cegamiento, internacional, multicéntrico, paralelo de dos grupos sobre el cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular y etapa terminal
En el ensayo dirigido por eventos propuesto, los dispositivos de cierre LAA se compararán en una aleatorización 1:1 con la mejor atención médica en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado con ERT.
El ensayo permitirá el uso del dispositivo LAA Amplatzer Cardiac Plug y/o Amulet con marca CE y de uso clínico y todas las terapias médicas aprobadas en pacientes con FA y ESKD, incluidos los antagonistas de la vitamina K (AVK), los NACO y los agentes antiplaquetarios o sin anticoagulación. en riesgo de sangrado excesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es evaluar el beneficio clínico del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (LAA) basado en un catéter en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) e insuficiencia renal terminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingo Eitel, MD
- Número de teléfono: +49 451 500 44501
- Correo electrónico: ingo.eitel@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Stiermaier, MD
- Número de teléfono: +49 451 500 44501
- Correo electrónico: thomas.stiermaier@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universität zu Lübeck
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Contacto:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Contacto:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- FANV documentada (paroxística, persistente o permanente)
- Puntuación de riesgo CHA2DS2VASc ≥2
- Enfermedad renal crónica KDOQI estadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) con o sin hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta de aspirina y/o clopidogrel
- Comorbilidades distintas de la FA que requieren tratamiento crónico con (N)OAC, p. prótesis mecánica de válvula cardiaca
- Trombo LAA presente
- Ateroma aórtico móvil
- Edad ≤18 años
- Pacientes que presentan embarazo
- Pacientes sin consentimiento informado
- Participación en otro ensayo
- Esperanza de vida esperada <2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención experimental
Cierre percutáneo de la LAA mediante el uso del dispositivo de exclusión LAA aprobado por la marca CE Amplatzer Cardiac Plug o Amulet seguido de terapia antiplaquetaria dual con aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 3 meses.
En pacientes con riesgo de sangrado excesivo, la duración del TAPD se puede acortar según el criterio del médico hasta un mínimo de 6 semanas.
En este grupo no se prescriben anticoagulantes orales.
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Cierre percutáneo de la OAI
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Sin intervención: Intervención de control
Sin cierre de LAA basado en catéter.
Tratamiento con la mejor atención médica (terapia con warfarina o NOAC u otra mejor atención médica si la terapia con (N)OAC está contraindicada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Beneficio clínico neto"
Periodo de tiempo: Día 0
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"Beneficio clínico neto", definido como el tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos), embolia sistémica, muerte cardiovascular o inexplicable o hemorragia mayor (BARC 3-5)
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Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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