Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (LAA-KIDNEY)
17. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, internationale, multizentrische, parallele Zweigruppenstudie zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und im Endstadium
In der vorgeschlagenen ereignisgesteuerten Studie werden LAA-Verschlussvorrichtungen in einer 1:1-Randomisierung mit der besten medizinischen Versorgung bei Vorhofflimmern-Patienten mit hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko mit ESKD verglichen.
Die Studie ermöglicht die Verwendung des CE-gekennzeichneten und klinisch verwendeten LAA-Geräts Amplatzer Cardiac Plug und/oder Amulet sowie aller zugelassenen medizinischen Therapien bei Vorhofflimmern-Patienten mit ESKD, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (VKA), NOACs sowie Thrombozytenaggregationshemmern oder keiner Antikoagulation bei übermäßigem Blutungsrisiko.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, den klinischen Nutzen eines perkutanen, katheterbasierten Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Nierenversagen im Endstadium zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ingo Eitel, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-Mail: ingo.eitel@uksh.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Stiermaier, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-Mail: thomas.stiermaier@uksh.de
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universität zu Lübeck
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Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Dokumentiertes NVAF (paroxysmal, persistierend oder permanent)
- CHA2DS2VASc-Risikoscore ≥2
- Chronische Nierenerkrankung KDOQI Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) mit oder ohne Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikation für Aspirin und/oder Clopidogrel
- Andere Komorbiditäten als Vorhofflimmern, die eine chronische (N)OAC-Therapie erfordern, z. mechanische Herzklappenprothese
- Vorhandener LAA-Thrombus
- Mobiles Aorten-Atherom
- Alter ≤18 Jahre
- Patientinnen mit Schwangerschaft
- Patienten ohne Einverständniserklärung
- Teilnahme an einem anderen Prozess
- Erwartete Lebenserwartung <2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Intervention
Perkutaner Verschluss des LAA unter Verwendung des CE-gekennzeichneten LAA-Ausschlussgeräts Amplatzer Cardiac Plug oder Amulet, gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg einmal täglich und Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 3 Monate.
Bei Patienten mit übermäßigem Blutungsrisiko kann die DAPT-Dauer nach Ermessen des Arztes auf mindestens 6 Wochen verkürzt werden.
Orale Antikoagulanzien werden dieser Gruppe nicht verschrieben.
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Perkutaner Verschluss des LAA
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Kein Eingriff: Kontrolleingriff
Kein katheterbasierter LAA-Verschluss.
Behandlung mit bester medizinischer Versorgung (Warfarin- oder NOAC-Therapie oder andere beste medizinische Versorgung, wenn eine (N)OAC-Therapie kontraindiziert ist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Klinischer Nettonutzen“
Zeitfenster: Tag 0
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„Klinischer Nettonutzen“, definiert als Zeit bis zum ersten Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle), systemischer Embolie, kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod oder schwerer Blutung (BARC 3-5)
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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