Zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek (LAA-KIDNEY)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie w dwóch grupach dotyczące zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową fazą
W proponowanym badaniu sterowanym zdarzeniami, urządzenia zamykające LAA zostaną porównane w randomizacji 1:1 z najlepszą opieką medyczną u pacjentów z AF z wysokim ryzykiem udaru i krwawienia z ESKD.
Badanie pozwoli na użycie oznaczonego CE i stosowanego klinicznie urządzenia LAA Amplatzer Cardiac Plug i/lub Amulet oraz wszystkich zatwierdzonych terapii medycznych u pacjentów z AF z ESKD, w tym antagonistów witaminy K (VKA), NOAC, a także leków przeciwpłytkowych lub bez leków przeciwzakrzepowych w nadmiernym ryzyku krwawienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest ocena korzyści klinicznych przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) przezskórnego cewnika u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i schyłkową niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingo Eitel, MD
- Numer telefonu: +49 451 500 44501
- E-mail: ingo.eitel@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Stiermaier, MD
- Numer telefonu: +49 451 500 44501
- E-mail: thomas.stiermaier@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowany NVAF (napadowy, przetrwały lub trwały)
- Ocena ryzyka CHA2DS2VASc ≥2
- Przewlekła choroba nerek KDOQI stopień 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) z lub bez hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do aspiryny i/lub klopidogrelu
- Choroby współistniejące inne niż AF wymagające przewlekłej terapii (N)OAC np. mechaniczna proteza zastawki serca
- Obecna skrzeplina w LAA
- Ruchoma miażdżyca aorty
- Wiek ≤18 lat
- Pacjentki zgłaszające się z ciążą
- Pacjenci bez świadomej zgody
- Udział w kolejnym badaniu
- Oczekiwana długość życia <2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Przezskórne zamknięcie LAA za pomocą urządzenia wykluczającego LAA z oznaczeniem CE Amplatzer Cardiac Plug lub Amulet, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną 100 mg raz na dobę i klopidogrelem 75 mg raz na dobę przez 3 miesiące.
U pacjentów z nadmiernym ryzykiem krwawienia czas trwania DAPT można skrócić według uznania lekarza do minimum 6 tygodni.
Doustne antykoagulanty nie są przepisywane w tej grupie.
|
Przezskórne zamknięcie LAA
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
Brak zamknięcia LAA na bazie cewnika.
Leczenie z najlepszą opieką medyczną (terapia warfaryną lub NOAC lub inna najlepsza opieka medyczna, jeśli terapia (N)OAC jest przeciwwskazana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Korzyść kliniczna netto”
Ramy czasowe: Dzień 0
|
„Korzyść kliniczna netto” zdefiniowana jako czas do pierwszego udaru (w tym udarów niedokrwiennych lub krwotocznych), zatorowości systemowej, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionego zgonu lub poważnego krwawienia (BARC 3-5)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .