Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja loppuvaiheen krooninen munuaistauti (LAA-KIDNEY)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisesta potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja loppuvaihe
Ehdotetussa tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa LAA-sulkulaitteita verrataan 1:1 satunnaistuksessa parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon AF-potilailla, joilla on suuri aivohalvauksen ja verenvuodon riski ESKD:n takia.
Kokeessa voidaan käyttää CE-merkittyä ja kliinisesti käytettyä LAA-laitetta Amplatzer Cardiac Plug ja/tai Amulet sekä kaikkia hyväksyttyjä lääketieteellisiä hoitoja AF-potilailla, joilla on ESKD, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit (VKA), NOAC:t sekä verihiutaleiden estoaineet tai ei antikoagulaatiota. liiallisessa verenvuotoriskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perkutaanisen katetriin perustuvan vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkemisen kliinistä hyötyä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingo Eitel, MD
- Puhelinnumero: +49 451 500 44501
- Sähköposti: ingo.eitel@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Stiermaier, MD
- Puhelinnumero: +49 451 500 44501
- Sähköposti: thomas.stiermaier@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universität zu Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Dokumentoitu NVAF (paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä)
- CHA2DS2VASc riskipisteet ≥2
- Krooninen munuaissairaus KDOQI, vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) hemodialyysin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe aspiriinille ja/tai klopidogreelille
- Muut rinnakkaissairaudet kuin AF, jotka vaativat kroonista (N)OAC-hoitoa, esim. mekaaninen sydänläppäproteesi
- Nykyinen LAA-tukos
- Liikkuva aortan aterooma
- Ikä ≤18 vuotta
- Potilaat, jotka esiintyvät raskaana
- Potilaat ilman tietoista suostumusta
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Odotettu elinajanodote <2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
LAA:n perkutaaninen sulkeminen käyttämällä CE-merkillä hyväksyttyä LAA-sulkulaitetta Amplatzer Cardiac Plug tai Amulet, mitä seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla 100 mg kerran ja klopidogreelilla 75 mg kerran 3 kuukauden ajan.
Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, DAPT-aikaa voidaan lyhentää lääkärin harkinnan mukaan vähintään 6 viikkoon.
Oraalisia antikoagulantteja ei määrätä tässä ryhmässä.
|
LAA:n perkutaaninen sulkeminen
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse interventiota
Ei katetripohjaista LAA-sulkua.
Hoito parhaalla lääketieteellisellä hoidolla (varfariini- tai NOAC-hoito tai muu paras lääketieteellinen hoito, jos (N)OAC-hoito on vasta-aiheinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kliininen nettohyöty"
Aikaikkuna: Päivä 0
|
"Kliininen nettohyöty", joka määritellään aika ensimmäiseen aivohalvaukseen (mukaan lukien iskeemiset tai hemorragiset aivohalvaukset), systeeminen embolia, kardiovaskulaarinen tai selittämätön kuolema tai suuri verenvuoto (BARC 3-5)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .