Chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e malattia renale cronica allo stadio terminale (LAA-KIDNEY)
10 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Studio prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, internazionale, multicentrico, parallelo a due gruppi sulla chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e allo stadio terminale
Nello studio guidato dagli eventi proposto, i dispositivi di chiusura LAA saranno confrontati in una randomizzazione 1:1 con la migliore assistenza medica nei pazienti con FA ad alto rischio di ictus e sanguinamento con ESKD.
Lo studio consentirà l'uso del dispositivo LAA marcato CE e clinicamente utilizzato Amplatzer Cardiac Plug e/o Amulet e tutte le terapie mediche approvate nei pazienti con FA con ESKD inclusi gli antagonisti della vitamina K (VKA), i NOAC e gli agenti antipiastrinici o senza anticoagulanti nel rischio di sanguinamento eccessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare il beneficio clinico della chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) basata su catetere percutaneo in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e insufficienza renale allo stadio terminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ingo Eitel, MD
- Numero di telefono: +49 451 500 44501
- Email: ingo.eitel@uksh.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Stiermaier, MD
- Numero di telefono: +49 451 500 44501
- Email: thomas.stiermaier@uksh.de
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universität zu Lübeck
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Contatto:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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Contatto:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- FANV documentata (parossistica, persistente o permanente)
- Punteggio di rischio CHA2DS2VASc ≥2
- Malattia renale cronica KDOQI stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) con o senza emodialisi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta all'aspirina e/o al clopidogrel
- Comorbidità diverse dalla FA che richiedono una terapia (N)OAC cronica, ad es. protesi valvolare cardiaca meccanica
- Presente trombo LAA
- Ateroma aortico mobile
- Età ≤18 anni
- Pazienti che presentano una gravidanza
- Pazienti senza consenso informato
- Partecipazione a un'altra prova
- Aspettativa di vita prevista <2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Chiusura percutanea della LAA mediante l'uso del dispositivo di esclusione LAA approvato con marchio CE Amplatzer Cardiac Plug o Amulet seguito da doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Nei pazienti con eccessivo rischio di sanguinamento, la durata della DAPT può essere ridotta a discrezione del medico fino a un minimo di 6 settimane.
Gli anticoagulanti orali non sono prescritti in questo gruppo.
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Chiusura percutanea della LAA
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Nessun intervento: Intervento di controllo
Nessuna chiusura LAA basata su catetere.
Trattamento con la migliore assistenza medica (terapia con warfarin o NAO o altra migliore assistenza medica se la terapia con (N)OAC è controindicata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Beneficio clinico netto"
Lasso di tempo: Giorno 0
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"Beneficio clinico netto", definito come tempo al primo ictus (inclusi ictus ischemico o emorragico), embolia sistemica, morte cardiovascolare o inspiegabile o sanguinamento maggiore (BARC 3-5)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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