비판막성 심방세동 및 말기 만성 신장질환 환자의 좌심방이 폐쇄 (LAA-KIDNEY)
2024년 5월 10일 업데이트: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
비판막성 심방 세동 및 말기 환자의 좌심방 부속기 폐쇄에 대한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 국제, 다기관, 병렬 2군 시험
제안된 이벤트 기반 시험에서 LAA 폐쇄 장치는 ESKD와 함께 뇌졸중 및 출혈 위험이 높은 심방세동 환자의 최상의 의료 서비스와 1:1 무작위 배정으로 비교됩니다.
이 시험에서는 CE 마크가 있고 임상적으로 사용되는 LAA 장치 Amplatzer Cardiac Plug 및/또는 Amulet과 항혈소판제 또는 항응고제를 포함하지 않는 비타민 K 길항제(VKA), NOAC를 포함한 ESKD 심방세동 환자의 모든 승인된 의료 요법을 사용할 수 있습니다. 과도한 출혈 위험.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 비판막성 심방세동(NVAF) 및 말기 신부전 환자에서 경피적 카테터 기반 좌심방이(LAA) 폐쇄의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingo Eitel, MD
- 전화번호: +49 451 500 44501
- 이메일: ingo.eitel@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Stiermaier, MD
- 전화번호: +49 451 500 44501
- 이메일: thomas.stiermaier@uksh.de
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universität zu Lübeck
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연락하다:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
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연락하다:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기록된 NVAF(발작, 지속 또는 영구)
- CHA2DS2VASc 위험 점수 ≥2
- 만성 신장 질환 KDOQI 5기(eGFR <15 ml/min/1.73m2) 혈액투석 유무에 관계없이
제외 기준:
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 절대적 금기
- 만성 (N)OAC 요법을 필요로 하는 심방세동 이외의 동반이환 예. 기계적 심장 판막 보철물
- 현재 LAA 혈전
- 모바일 대동맥 죽종
- 연령 ≤18세
- 임신을 나타내는 환자
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자
- 다른 재판에 참여
- 기대 수명 <2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
CE 마크 승인 LAA 배제 장치인 Amplatzer Cardiac Plug 또는 Amulet을 사용하여 LAA를 경피적으로 봉합한 후 3개월 동안 아스피린 100mg od 및 클로피도그렐 75mg od를 사용한 이중 항혈소판 요법.
과도한 출혈 위험이 있는 환자의 경우 의사의 재량에 따라 DAPT 기간을 최소 6주로 단축할 수 있습니다.
경구 항응고제는 이 그룹에서 처방되지 않습니다.
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LAA의 경피 폐쇄
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간섭 없음: 제어 개입
카테터 기반 LAA 폐쇄 없음.
최상의 의료 서비스로 치료(와파린 또는 NOAC 요법 또는 (N)OAC 요법이 금기인 경우 기타 최상의 의료 서비스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"순 임상 혜택"
기간: 0일
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첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 심혈관 또는 원인 불명의 사망 또는 주요 출혈(BARC 3-5)까지의 시간으로 정의되는 "순 임상 혜택"
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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