Stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer och kronisk njursjukdom i slutstadiet (LAA-KIDNEY)
17 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad, internationell, multicenter, parallell tvågruppsförsök med stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer och slutstadium
I den föreslagna händelsedrivna studien kommer LAA-stängningsanordningar att jämföras i en 1:1 randomisering till bästa medicinska vård hos AF-patienter med hög risk för stroke och blödning med ESKD.
Försöket kommer att tillåta användningen av den CE-märkta och kliniskt använda LAA-enheten Amplatzer Cardiac Plug and/eller Amulet och alla godkända medicinska behandlingar hos AF-patienter med ESKD inklusive vitamin-K-antagonister (VKA), NOAC såväl som trombocythämmande medel eller ingen antikoagulering i överdriven blödningsrisk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den kliniska nyttan av perkutan kateterbaserad stängning av vänster förmaksbihang (LAA) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och njursvikt i slutstadiet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
430
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ingo Eitel, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-post: ingo.eitel@uksh.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Stiermaier, MD
- Telefonnummer: +49 451 500 44501
- E-post: thomas.stiermaier@uksh.de
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universität zu Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Thomas Stiermaier, Dr.med
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Dokumenterad NVAF (paroxysmal, ihållande eller permanent)
- CHA2DS2VASc riskpoäng ≥2
- Kronisk njursjukdom KDOQI steg 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m2) med eller utan hemodialys
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation mot aspirin och/eller klopidogrel
- Andra samsjukligheter än AF som kräver kronisk (N)OAC-terapi t.ex. mekanisk hjärtklaffprotes
- Nuvarande LAA-trombus
- Mobilt aorta aterom
- Ålder ≤18 år
- Patienter som presenterar graviditet
- Patienter utan informerat samtycke
- Deltagande i ytterligare en rättegång
- Förväntad livslängd <2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Perkutan stängning av LAA med användning av den CE-märkta LAA-exklusionsanordningen Amplatzer Cardiac Plug or Amulet följt av dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 100 mg od och klopidogrel 75 mg od i 3 månader.
Hos patienter med överdriven blödningsrisk kan DAPT-durationen förkortas enligt läkarnas bedömning till minst 6 veckor.
Orala antikoagulantia förskrivs inte i denna grupp.
|
Perkutan stängning av LAA
|
|
Inget ingripande: Kontrollingripande
Ingen kateterbaserad LAA-förslutning.
Behandling med bästa medicinska vård (warfarin- eller NOAC-terapi eller annan bästa medicinska vård om (N)OAC-terapi är kontraindicerad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Netto klinisk nytta"
Tidsram: Dag 0
|
"Netto klinisk nytta", definierad som tid till första stroke (inklusive ischemiska eller hemorragiska stroke), systemisk emboli, kardiovaskulär eller oförklarlig död eller större blödning (BARC 3-5)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
14 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
14 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stängning av vänster förmaksbihang
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AvslutadStroke | FörmaksflimmerKina