全身性強皮症におけるレイノー潰瘍および手指潰瘍に対するレオフェレーシス (RHEACT)
2022年3月18日 更新者：Peter Korsten
全身性硬化症におけるレイノー症候群および手指潰瘍に対するレオフェレーシスの無作為化制御前向き単一施設実現可能性研究
この実現可能性研究では、強皮症関連レイノー現象および/または指潰瘍の新しい治療オプションとして治療的レオフェレーシス (RheoP) を調査し、それを標準治療 (静脈内イロプロスト) と比較することを目指しています。
RheoP は RP/DU に使用され、観察研究である程度の成功を収めていますが、SSc における RheoP (および一般的には PEX) の最適な治療法、期間、または頻度はまだ確立されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Korsten, Dr. med.
- 電話番号：+49-551-39-60400
- メール：peter.korsten@med.uni-goettingen.de
研究場所
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Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- 募集
- University Medical Center Göttingen
-
コンタクト：
- PETER KORSTEN
- 電話番号：+49-551-39-60400
- メール：peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SScのACR / EULAR分類基準を満たす成人患者
- DU の有無にかかわらず RP の存在
- 少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 つの標準治療（CCB またはイロプロスト）の失敗
- RCS > 4
- 静脈アクセスを取得する可能性（末梢または中心に挿入されたカテーテルを介して）
除外基準:
- 重度の貧血 (<8 g/dL)
- -臨床的に関連する出血性素因または凝固障害
- 糖尿病
- 深刻な急性または慢性腎臓 (eGFR<30 ml/分/1.73m2) または肝不全
- 収縮期血圧が100mmHg未満の低血圧
- 慢性ウイルス感染症（HIV、B型、C型肝炎）
- -てんかん、精神病、認知症、またはプラズマフェレーシスの実施を妨げるその他の関連する神経学的状態
- 悪性疾患または平均余命が12か月未満のその他の状態
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- 文書化された重度の血管疾患を伴う長期の深刻なタバコ乱用 (Fontaine > III)。
- 標準用量の医学療法にもかかわらず、Lp(a)またはLDLコレステロールの有意な上昇として定義される重度の高リポタンパク血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
週 2 回のレオフェレーシス治療 x 2、その後 8 週間治療なし、全体で 8 回の治療
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静脈アクセスを得た後、抗凝固処理された血液がプラズマフィルターを通して送り出されます。
その後、血漿はRheofilterに通され、大きな血漿タンパク質が除去されます。
最後に、細胞が再注入され、血液が患者に戻されます。
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実験的：アーム 2
1週目に2回のレオフェレーシス治療、その後2週間ごとに1回の治療、全体で8回の治療
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静脈アクセスを得た後、抗凝固処理された血液がプラズマフィルターを通して送り出されます。
その後、血漿はRheofilterに通され、大きな血漿タンパク質が除去されます。
最後に、細胞が再注入され、血液が患者に戻されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
イロプロストの静脈内投与による標準治療
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標準治療は、地域の標準に従って少なくとも6時間にわたって投与される0.5〜2 ng / kg /分の用量の静脈内イロプロスト注入で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー状態スコア (RCS)
時間枠：24週間
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治療後のレイノー状態の変化、RCSが高いほど臨床所見が悪いことを示します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな指潰瘍の発生
時間枠：24週間
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治療により新たな手指潰瘍の数を評価する
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24週間
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既存の手指潰瘍の治癒までの時間
時間枠：24週間
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既存の手指潰瘍の治癒までの時間
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24週間
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強皮症健康評価アンケート
時間枠：24週間
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治療によるSHAQの変化;スコアが高いほど、機能状態が良好であることを意味します
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24週間
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スコア
時間枠：24週間
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治療による FACIT-Fatigue スコアの変化。スコアが高いほど、臨床状態が良好であることを示します
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24週間
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クイックダッシュ
時間枠：24週間
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治療によるクイックダッシュの変化。スコアが低いほど、機能状態が良好であることを意味します
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24週間
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爪折りビデオ毛細血管鏡検査の変更
時間枠：24週間
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治療による NVC 評価の変化
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24週間
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全血粘度
時間枠：24週間
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治療による全血粘度の変化
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索目的
時間枠：24週間
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miRNAの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Korsten, Dr. med.、University Medical Center Göttingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。