Reoferese for Raynauds og digitale sår ved systemisk sklerose (RHEACT)
18. mars 2022 oppdatert av: Peter Korsten
En randomisert kontrollert prospektiv enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie av reoferese for Raynauds syndrom og digitale sår ved systemisk sklerose
I denne mulighetsstudien tar vi sikte på å utforske terapeutisk reoferese (RheoP) som et nytt behandlingsalternativ for SSc-assosiert Raynauds fenomen og/eller digitale sår og sammenligne det med standardbehandlingen (intravenøs iloprost.
RheoP har blitt brukt for RP/DU med en viss suksess i observasjonsstudier, likevel er den optimale behandlingsmodaliteten, varigheten eller frekvensen av RheoP (og PEX generelt) i SSc ennå ikke etablert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Korsten, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-551-39-60400
- E-post: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University Medical Center Göttingen
-
Ta kontakt med:
- PETER KORSTEN
- Telefonnummer: +49-551-39-60400
- E-post: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriterier for SSc
- Tilstedeværelse av RP med eller uten DU
- Svikt i minst én standardbehandling (CCB eller iloprost) i minst tre måneder
- RCS > 4
- Mulighet for å få venøs tilgang (enten gjennom et perifert eller sentralt innsatt kateter)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anemi (<8 g/dL)
- Klinisk relevant hemorragisk diatese eller koagulopati
- Sukkersyke
- Alvorlig akutt eller kronisk nyre (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller leversvikt
- Hypotensjon med systolisk blodtrykk <100 mmHg
- Kroniske virusinfeksjoner (HIV, Hepatitt B, C)
- Epilepsi, psykose, demens eller annen relevant nevrologisk tilstand som utelukker utførelse av plasmaferese
- Ondartet sykdom eller annen tilstand med forventet levealder <12 måneder
- Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Langvarig alvorlig tobakksmisbruk med dokumentert alvorlig karsykdom (Fontaine >III).
- Alvorlig hyperlipoproteinemi, definert som en betydelig økning av Lp(a) eller LDL-kolesterol til tross for standarddoser med medisinsk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
2 reoferesebehandlinger per uke x 2, etterfulgt av 8 uker uten behandling, 8 totale behandlinger
|
Etter å ha oppnådd venøs tilgang, pumpes antikoagulert blod gjennom et plasmafilter.
Plasmaet kjøres deretter gjennom Rheofilteret og store plasmaproteiner fjernes.
Til slutt blir celler reinfundert, og blod returneres til pasienten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
2 reoferesebehandlinger i uke 1, etterfulgt av 1 behandling hver 2. uke, 8 generelle behandlinger
|
Etter å ha oppnådd venøs tilgang, pumpes antikoagulert blod gjennom et plasmafilter.
Plasmaet kjøres deretter gjennom Rheofilteret og store plasmaproteiner fjernes.
Til slutt blir celler reinfundert, og blod returneres til pasienten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard behandling med intravenøs iloprost
|
Standardbehandling består av intravenøse iloprost-infusjoner i en dose på 0,5-2 ng/kg/min gitt over minst 6 timer i henhold til lokal standard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raynaud Condition Score (RCS)
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i Raynaud-tilstanden etter behandling, høyere RCS betyr verre kliniske funn
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nye digitale sår
Tidsramme: 24 uker
|
For å vurdere antall nye digitale sår med behandling
|
24 uker
|
|
Tid for helbredelse av eksisterende digitale sår
Tidsramme: 24 uker
|
Tid for helbredelse av eksisterende digitale sår
|
24 uker
|
|
Spørreskjema for helsevurdering av sklerodermi
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i SHAQ med behandling; høyere score betyr bedre funksjonsstatus
|
24 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue score
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i FACIT-Fatigue-skåren med behandling; høyere skår indikerer en bedre klinisk status
|
24 uker
|
|
Rask DASH
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i Quick DASH med behandling; lavere skår betyr bedre funksjonsstatus
|
24 uker
|
|
Nailfold video kapillaroskopi endringer
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i NVC-vurderinger med behandling
|
24 uker
|
|
Fullblods viskositet
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i fullblods viskositet med behandling
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: 24 uker
|
endringer i miRNA
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/7/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .