Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rheopheresis dla Raynauda i wrzodów palców w twardzinie układowej (RHEACT)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Peter Korsten

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności reeoferezy w zespole Raynauda i wrzodach palców w twardzinie układowej

W tym studium wykonalności naszym celem jest zbadanie terapeutycznej reeoferezy (RheoP) jako nowej opcji leczenia zespołu Raynauda związanego z SSc i/lub owrzodzeń palców oraz porównanie jej ze standardowym leczeniem (dożylne podanie iloprostu). RheoP był stosowany w RP/DU z pewnym powodzeniem w badaniach obserwacyjnych, niemniej jednak optymalna metoda leczenia, czas trwania lub częstotliwość RheoP (i ogólnie PEX) w SSc nie została jeszcze ustalona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR dla SSc
  2. Obecność RP z lub bez DU
  3. Niepowodzenie co najmniej jednego standardowego leczenia (CCB lub iloprost) przez co najmniej trzy miesiące
  4. RCS > 4
  5. Możliwość uzyskania dostępu żylnego (przez cewnik wprowadzony obwodowo lub centralnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna niedokrwistość (<8 g/dl)
  2. Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia
  3. Cukrzyca
  4. Poważna ostra lub przewlekła choroba nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub niewydolność wątroby
  5. Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg
  6. Przewlekłe infekcje wirusowe (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
  7. Padaczka, psychoza, otępienie lub inny istotny stan neurologiczny wykluczający przeprowadzenie plazmaferezy
  8. Choroba nowotworowa lub inny stan, w którym oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  9. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Długotrwałe poważne nadużywanie tytoniu z udokumentowaną ciężką chorobą naczyniową (Fontaine > III).
  11. Ciężka hiperlipoproteinemia, zdefiniowana jako znaczny wzrost stężenia cholesterolu Lp(a) lub LDL pomimo standardowych dawek terapii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
2 zabiegi reoferezy tygodniowo x 2, następnie 8 tygodni bez leczenia, łącznie 8 zabiegów
Procedura: Zabieg reoferezy
Po uzyskaniu dostępu żylnego krew przepompowana antykoagulantem jest przepompowywana przez filtr plazmowy. Osocze jest następnie przepuszczane przez refiltr i usuwane są duże białka osocza. Na koniec komórki są ponownie wlewane, a krew wraca do pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
2 zabiegi reoferezy w 1. tygodniu, następnie 1 zabieg co 2 tygodnie, łącznie 8 zabiegów
Procedura: Zabieg reoferezy
Po uzyskaniu dostępu żylnego krew przepompowana antykoagulantem jest przepompowywana przez filtr plazmowy. Osocze jest następnie przepuszczane przez refiltr i usuwane są duże białka osocza. Na koniec komórki są ponownie wlewane, a krew wraca do pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standard opieki nad leczeniem dożylnym iloprostem
Lek: Infuzja dożylna
Standard leczenia obejmuje dożylne wlewy iloprostu w dawce 0,5-2 ng/kg/min podawane przez co najmniej 6 godzin zgodnie z lokalnymi standardami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kondycji Raynauda (RCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany stanu Raynauda po leczeniu, wyższy RCS oznacza gorsze wyniki kliniczne
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena liczby nowych owrzodzeń palców podczas leczenia
24 tygodnie
Czas do wyleczenia istniejących owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do wyleczenia istniejących owrzodzeń palców
24 tygodnie
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w SHAQ z leczeniem; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny
24 tygodnie
Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT)-Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w punktacji FACIT-Fatigue wraz z leczeniem; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kliniczny
24 tygodnie
Szybki DASH
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w Quick DASH z leczeniem; niższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny
24 tygodnie
Zmiany w kapilaroskopii wideo w fałdzie paznokcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w ocenie NVC wraz z leczeniem
24 tygodnie
Lepkość pełnej krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany lepkości pełnej krwi podczas leczenia
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany miRNA
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Korsten

Współpracownicy

DiaMed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36/7/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Zabieg reoferezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj