系统性硬化症中雷诺氏和数字溃疡的流变疗法 (RHEACT)
2022年3月18日 更新者：Peter Korsten
系统性硬化症中雷诺综合征和数字溃疡流变疗法的随机对照前瞻性单中心可行性研究
在这项可行性研究中，我们旨在探索治疗性流变疗法 (RheoP) 作为 SSc 相关雷诺氏现象和/或指端溃疡的一种新型治疗选择，并将其与护理治疗标准（静脉注射伊洛前列素）进行比较。
RheoP 已用于 RP/DU，并在观察性研究中取得了一些成功，但是，SSc 中 RheoP（和一般的 PEX）的最佳治疗方式、持续时间或频率尚未确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Korsten, Dr. med.
- 电话号码：+49-551-39-60400
- 邮箱：peter.korsten@med.uni-goettingen.de
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- 招聘中
- University Medical Center Göttingen
-
接触：
- PETER KORSTEN
- 电话号码：+49-551-39-60400
- 邮箱：peter.korsten@med.uni-goettingen.de
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 SSc 的 ACR/EULAR 分类标准的成年患者
- 存在有或没有 DU 的 RP
- 至少三个月的至少一种护理标准（CCB 或伊洛前列素）失败
- RCS > 4
- 获得静脉通路的可能性（通过外周或中心插入的导管）
排除标准：
- 显着贫血 (<8 g/dL)
- 临床相关的出血素质或凝血病
- 糖尿病
- 严重的急性或慢性肾病（eGFR<30 ml/min/1.73m2） 或肝功能衰竭
- 收缩压 <100 mmHg 的低血压
- 慢性病毒感染（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎）
- 癫痫、精神病、痴呆或其他相关的神经系统疾病妨碍了血浆置换的进行
- 恶性疾病或任何其他预期寿命<12个月的疾病
- 已知的酒精或药物滥用史
- 长期严重吸烟并伴有严重血管疾病（Fontaine >III）。
- 严重的高脂蛋白血症，定义为尽管接受了标准剂量的药物治疗，但 Lp(a) 或 LDL 胆固醇显着升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
每周 2 次流变疗法治疗 x 2，随后 8 周不治疗，8 次整体治疗
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获得静脉通路后，抗凝血被泵送通过血浆过滤器。
然后血浆通过 Rheofilter 并去除大的血浆蛋白。
最后，将细胞回输，将血液回输给患者。
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实验性的：手臂 2
第 1 周进行 2 次流变治疗，之后每 2 周进行 1 次治疗，8 次整体治疗
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获得静脉通路后，抗凝血被泵送通过血浆过滤器。
然后血浆通过 Rheofilter 并去除大的血浆蛋白。
最后，将细胞回输，将血液回输给患者。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
静脉注射伊洛前列素的护理标准
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护理标准包括按照当地标准以 0.5-2 ng/kg/min 的剂量静脉输注伊洛前列素至少 6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷诺状态评分 (RCS)
大体时间：24周
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治疗后雷诺状态的变化，较高的 RCS 表示较差的临床发现
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发新的数字溃疡
大体时间：24周
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评估治疗后新发指端溃疡的数量
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24周
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现有手指溃疡的愈合时间
大体时间：24周
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现有手指溃疡的愈合时间
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24周
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硬皮病健康评估问卷
大体时间：24周
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治疗后 SHAQ 的变化；更高的分数意味着更好的功能状态
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24周
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳评分
大体时间：24周
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FACIT-疲劳评分随着治疗的变化；分数越高表示临床状态越好
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24周
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快速破折号
大体时间：24周
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治疗后 Quick DASH 的变化；较低的分数意味着更好的功能状态
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24周
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Nailfold视频毛细血管镜检查变化
大体时间：24周
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治疗后 NVC 评估的变化
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24周
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全血粘度
大体时间：24周
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治疗后全血粘度的变化
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标
大体时间：24周
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miRNA 的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Korsten, Dr. med.、University Medical Center Göttingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
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- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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流变治疗的临床试验
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