Rheopherese für Raynaud- und digitale Ulzera bei systemischer Sklerose (RHEACT)
18. März 2022 aktualisiert von: Peter Korsten
Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Rheopherese bei Raynaud-Syndrom und digitalen Ulzera bei systemischer Sklerose
In dieser Machbarkeitsstudie wollen wir die therapeutische Rheopherese (RheoP) als neuartige Behandlungsoption für das SSc-assoziierte Raynaud-Phänomen und/oder digitale Ulzera untersuchen und mit der Standardbehandlung (intravenöses Iloprost) vergleichen.
RheoP wurde für RP/DU mit einigem Erfolg in Beobachtungsstudien eingesetzt, dennoch wurde die optimale Behandlungsmodalität, Dauer oder Häufigkeit von RheoP (und PEX im Allgemeinen) bei SSc noch nicht festgelegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Korsten, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-551-39-60400
- E-Mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Studienorte
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- University Medical Center Göttingen
-
Kontakt:
- PETER KORSTEN
- Telefonnummer: +49-551-39-60400
- E-Mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für SSc erfüllen
- Vorhandensein von RP mit oder ohne DU
- Versagen mindestens einer Standardbehandlung (CCB oder Iloprost) für mindestens drei Monate
- RCS > 4
- Möglichkeit eines venösen Zugangs (entweder durch einen peripher oder zentral eingeführten Katheter)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anämie (<8 g/dl)
- Klinisch relevante hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie
- Diabetes Mellitus
- Schwerwiegende akute oder chronische Niere (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Leberversagen
- Hypotonie mit systolischem Blutdruck <100 mmHg
- Chronische Virusinfektionen (HIV, Hepatitis B, C)
- Epilepsie, Psychose, Demenz oder andere relevante neurologische Erkrankungen, die die Durchführung einer Plasmapherese ausschließen
- Bösartige Erkrankung oder andere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Langfristiger schwerer Tabakmissbrauch mit dokumentierter schwerer Gefäßerkrankung (Fontaine >III).
- Schwere Hyperlipoproteinämie, definiert als signifikante Erhöhung des Lp(a)- oder LDL-Cholesterins trotz medikamentöser Standarddosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
2 Rheopherese-Behandlungen pro Woche x 2, gefolgt von 8 Wochen ohne Behandlung, insgesamt 8 Behandlungen
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Nach venösem Zugang wird antikoaguliertes Blut durch einen Plasmafilter gepumpt.
Das Plasma wird dann durch den Rheofilter geleitet und große Plasmaproteine werden entfernt.
Schließlich werden die Zellen reinfundiert und dem Patienten Blut zurückgeführt.
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EXPERIMENTAL: Arm 2
2 Rheopherese-Behandlungen in Woche 1, gefolgt von 1 Behandlung alle 2 Wochen, insgesamt 8 Behandlungen
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Nach venösem Zugang wird antikoaguliertes Blut durch einen Plasmafilter gepumpt.
Das Plasma wird dann durch den Rheofilter geleitet und große Plasmaproteine werden entfernt.
Schließlich werden die Zellen reinfundiert und dem Patienten Blut zurückgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standardbehandlung mit intravenösem Iloprost
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Die Standardbehandlung besteht aus intravenösen Iloprost-Infusionen in einer Dosis von 0,5 – 2 ng/kg/min, verabreicht über mindestens 6 Stunden gemäß lokalem Standard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raynaud-Konditionswert (RCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen des Raynaud-Zustands nach der Behandlung bedeuten höhere RCS schlechtere klinische Befunde
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung neuer digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Anzahl neuer digitaler Ulzera mit Behandlung
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24 Wochen
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Zeit bis zur Heilung bestehender digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zeit bis zur Heilung bestehender digitaler Ulzera
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24 Wochen
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen im SHAQ mit der Behandlung; höhere Werte bedeuten einen besseren Funktionsstatus
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24 Wochen
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen des FACIT-Fatigue-Scores mit der Behandlung; höhere Werte weisen auf einen besseren klinischen Zustand hin
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24 Wochen
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Schnell DASH
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen des Quick DASH mit der Behandlung; Niedrigere Werte bedeuten einen besseren Funktionsstatus
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24 Wochen
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Veränderungen der Nagelfalz-Videokapillaroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen in den NVC-Bewertungen mit der Behandlung
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24 Wochen
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Vollblutviskosität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen der Vollblutviskosität mit der Behandlung
|
24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziele
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen in miRNA
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36/7/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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