Реоферез при язвах Рейно и дигитальных язвах при системной склеродермии (RHEACT)
18 марта 2022 г. обновлено: Peter Korsten
Рандомизированное контролируемое проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование реофереза при синдроме Рейно и дигитальных язвах при системной склеродермии
В этом технико-экономическом обосновании мы стремимся изучить терапевтический реоферез (РеоФ) в качестве нового варианта лечения синдрома Рейно, связанного с СС, и/или язв на пальцах, и сравнить его со стандартным лечением (внутривенный илопрост.
RheoP использовался для RP/DU с некоторым успехом в обсервационных исследованиях, тем не менее, оптимальная модальность лечения, продолжительность или частота RheoP (и PEX в целом) при SSc еще не установлены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Korsten, Dr. med.
- Номер телефона: +49-551-39-60400
- Электронная почта: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- University Medical Center Göttingen
-
Контакт:
- PETER KORSTEN
- Номер телефона: +49-551-39-60400
- Электронная почта: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR для ССД
- Наличие RP с или без DU
- Отсутствие хотя бы одного стандартного лечения (БКК или илопрост) в течение как минимум трех месяцев
- ЭПР > 4
- Возможность получения венозного доступа (через периферически или центрально введенный катетер)
Критерий исключения:
- Значительная анемия (<8 г/дл)
- Клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия
- Сахарный диабет
- Тяжелая острая или хроническая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или печеночная недостаточность
- Гипотензия с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст.
- Хронические вирусные инфекции (ВИЧ, гепатиты В, С)
- Эпилепсия, психоз, деменция или другое соответствующее неврологическое состояние, препятствующее проведению плазмафереза
- Злокачественное заболевание или любое другое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
- Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Длительное серьезное злоупотребление табаком с документально подтвержденным тяжелым сосудистым заболеванием (Fontaine > III).
- Тяжелая гиперлипопротеинемия, определяемая как значительное повышение уровня Лп(а) или холестерина ЛПНП, несмотря на стандартные дозы медикаментозной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
2 процедуры реофереза в неделю x 2, затем 8 недель без лечения, всего 8 процедур
|
После получения венозного доступа антикоагулированную кровь прокачивают через плазмофильтр.
Затем плазму пропускают через реофильтр и удаляют крупные белки плазмы.
Наконец, клетки реинфузируют, и кровь возвращается пациенту.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
2 процедуры реофереза на 1-й неделе, затем 1 процедура каждые 2 недели, всего 8 процедур
|
После получения венозного доступа антикоагулированную кровь прокачивают через плазмофильтр.
Затем плазму пропускают через реофильтр и удаляют крупные белки плазмы.
Наконец, клетки реинфузируют, и кровь возвращается пациенту.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандарт лечения внутривенным введением илопроста
|
Стандартное лечение состоит из внутривенных инфузий илопроста в дозе 0,5-2 нг/кг/мин в течение не менее 6 часов в соответствии с местным стандартом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния Рейно (RCS)
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения состояния Рейно после лечения, более высокий RCS означает худшие клинические проявления
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие новых дигитальных язв
Временное ограничение: 24 недели
|
Для оценки количества новых дигитальных язв при лечении
|
24 недели
|
|
Время до заживления существующих дигитальных язв
Временное ограничение: 24 недели
|
Время до заживления существующих дигитальных язв
|
24 недели
|
|
Анкета оценки состояния здоровья при склеродермии
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения SHAQ на фоне лечения; более высокие баллы означают лучшее функциональное состояние
|
24 недели
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - оценка усталости
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения в баллах FACIT-Fatigue при лечении; более высокие баллы указывают на лучшее клиническое состояние
|
24 недели
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения в Quick DASH при лечении; более низкие баллы означают лучшее функциональное состояние
|
24 недели
|
|
Изменения видеокапилляроскопии ногтевого ложа
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения в оценках NVC при лечении
|
24 недели
|
|
Вязкость цельной крови
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения вязкости цельной крови при лечении
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения в микроРНК
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/7/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .