Rhéophérèse pour les ulcères de Raynaud et digitaux dans la sclérodermie systémique (RHEACT)
18 mars 2022 mis à jour par: Peter Korsten
Une étude de faisabilité prospective monocentrique contrôlée randomisée de la rhéophérèse pour le syndrome de Raynaud et les ulcères digitaux dans la sclérodermie systémique
Dans cette étude de faisabilité, nous visons à explorer la rhéophérèse thérapeutique (RheoP) en tant que nouvelle option de traitement pour le phénomène de Raynaud associé à la ScS et/ou les ulcères digitaux et à la comparer au traitement standard de soins (iloprost intraveineux.
RheoP a été utilisé pour RP/DU avec un certain succès dans des études observationnelles, néanmoins, la modalité de traitement optimale, la durée ou la fréquence de RheoP (et PEX en général) dans la SSc n'a pas encore été établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Korsten, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-551-39-60400
- E-mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Lieux d'étude
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- University Medical Center Göttingen
-
Contact:
- PETER KORSTEN
- Numéro de téléphone: +49-551-39-60400
- E-mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes répondant aux critères de classification ACR/EULAR pour la SSc
- Présence de RP avec ou sans DU
- Échec d'au moins un traitement standard (CCB ou iloprost) pendant au moins trois mois
- RCS > 4
- Possibilité d'obtenir un accès veineux (soit par un cathéter à insertion périphérique ou centrale)
Critère d'exclusion:
- Anémie importante (<8 g/dL)
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement pertinente
- Diabète sucré
- Rénal aigu ou chronique grave (DFGe<30 ml/min/1,73 m2) ou insuffisance hépatique
- Hypotension avec pression artérielle systolique <100 mmHg
- Infections virales chroniques (VIH, Hépatite B, C)
- Épilepsie, psychose, démence ou autre affection neurologique pertinente excluant la conduite de la plasmaphérèse
- Maladie maligne ou toute autre condition avec une espérance de vie <12 mois
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
- Abus de tabac grave à long terme avec maladie vasculaire grave documentée (Fontaine > III).
- Hyperlipoprotéinémie sévère, définie comme une élévation significative du cholestérol Lp(a) ou LDL malgré des doses standard de traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
2 traitements de rhéophérèse par semaine x 2, suivis de 8 semaines sans traitement, 8 traitements globaux
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Après avoir obtenu l'accès veineux, le sang anticoagulé est pompé à travers un plasmafilter.
Le plasma est ensuite passé à travers le rhéofiltre et les grosses protéines plasmatiques sont éliminées.
Enfin, les cellules sont réinfusées et le sang est renvoyé au patient.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
2 traitements de rhéophérèse en semaine 1, suivis de 1 traitement toutes les 2 semaines, 8 traitements globaux
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Après avoir obtenu l'accès veineux, le sang anticoagulé est pompé à travers un plasmafilter.
Le plasma est ensuite passé à travers le rhéofiltre et les grosses protéines plasmatiques sont éliminées.
Enfin, les cellules sont réinfusées et le sang est renvoyé au patient.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Traitement standard avec l'iloprost intraveineux
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Le traitement standard consiste en des perfusions intraveineuses d'iloprost à une dose de 0,5 à 2 ng/kg/min administrées sur au moins 6 heures conformément à la norme locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de condition de Raynaud (RCS)
Délai: 24 semaines
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changements de la condition de Raynaud après le traitement, un RCS plus élevé dénote des résultats cliniques plus mauvais
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de nouveaux ulcères digitaux
Délai: 24 semaines
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Évaluer le nombre de nouveaux ulcères digitaux avec traitement
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24 semaines
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Temps de guérison des ulcères digitaux existants
Délai: 24 semaines
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Temps de guérison des ulcères digitaux existants
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24 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie
Délai: 24 semaines
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Modifications du SHAQ avec traitement ; des scores plus élevés signifient un meilleur état fonctionnel
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24 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue
Délai: 24 semaines
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modifications du score FACIT-Fatigue avec le traitement ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état clinique
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24 semaines
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DASH rapide
Délai: 24 semaines
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modifications du Quick DASH avec traitement ; des scores plus faibles signifient un meilleur état fonctionnel
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24 semaines
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Modifications de la capillaroscopie vidéo du pli unguéal
Délai: 24 semaines
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changements dans les évaluations de la CNV avec le traitement
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24 semaines
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Viscosité du sang total
Délai: 24 semaines
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modifications de la viscosité du sang total avec le traitement
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs exploratoires
Délai: 24 semaines
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changements dans les miARN
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36/7/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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