전신 경화증에서 레이노병과 디지털 궤양의 레오페레시스 (RHEACT)
2022년 3월 18일 업데이트: Peter Korsten
전신 경화증에서 레이노 증후군 및 디지털 궤양에 대한 Rheopheresis의 무작위 제어 전향적 단일 센터 타당성 연구
이 타당성 연구에서 우리는 SSc 관련 레이노 현상 및/또는 손가락 궤양에 대한 새로운 치료 옵션으로 치료적 Rheopheresis(RheoP)를 탐색하고 표준 치료 치료(정맥 iloprost.
RheoP는 RP/DU에 사용되어 관찰 연구에서 약간의 성공을 거두었지만 SSc에서 RheoP(및 일반적으로 PEX)의 최적 치료 양식, 기간 또는 빈도는 아직 확립되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Korsten, Dr. med.
- 전화번호: +49-551-39-60400
- 이메일: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
연구 장소
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- University Medical Center Göttingen
-
연락하다:
- PETER KORSTEN
- 전화번호: +49-551-39-60400
- 이메일: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SSc에 대한 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 성인 환자
- DU 유무에 관계없이 RP의 존재
- 최소 3개월 동안 최소 한 가지 표준 치료(CCB 또는 일로프로스트) 실패
- RCS > 4
- 정맥 접근 가능성(말초 또는 중앙에 삽입된 카테터를 통해)
제외 기준:
- 심각한 빈혈(<8g/dL)
- 임상적으로 관련된 출혈성 체질 또는 응고병증
- 진성 당뇨병
- 심각한 급성 또는 만성 신장(eGFR<30 ml/min/1.73m2) 또는 간부전
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 저혈압
- 만성 바이러스 감염(HIV, B형 간염, C형 간염)
- 간질, 정신병, 치매 또는 혈장교환술을 수행할 수 없는 기타 관련 신경학적 상태
- 악성 질환 또는 기대 수명이 12개월 미만인 기타 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
- 문서화된 심각한 혈관 질환(Fontaine >III)을 동반한 장기간의 심각한 담배 남용.
- 표준 용량의 약물 치료에도 불구하고 Lp(a) 또는 LDL 콜레스테롤의 상당한 상승으로 정의되는 중증 고지단백혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
주당 2 Rheopheresis 치료 x 2, 이후 8주간 치료 없이 전체 치료 8회
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정맥 접근을 얻은 후 항응고 혈액은 플라즈마 필터를 통해 펌핑됩니다.
그런 다음 혈장은 Rheofilter를 통과하고 큰 혈장 단백질이 제거됩니다.
마지막으로, 세포가 재주입되고 혈액이 환자에게 반환됩니다.
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실험적: 팔 2
1주차 2회 Rheopheresis 치료 후 2주마다 1회 치료, 총 8회 치료
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정맥 접근을 얻은 후 항응고 혈액은 플라즈마 필터를 통해 펌핑됩니다.
그런 다음 혈장은 Rheofilter를 통과하고 큰 혈장 단백질이 제거됩니다.
마지막으로, 세포가 재주입되고 혈액이 환자에게 반환됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
일로프로스트 정맥주사를 이용한 치료 표준 치료
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치료 표준 치료는 지역 표준에 따라 최소 6시간에 걸쳐 투여되는 0.5-2 ng/kg/min 용량의 일로프로스트 정맥 주입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이노 상태 점수(RCS)
기간: 24주
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치료 후 레이노 상태의 변화, RCS가 높을수록 임상 소견이 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 디지털 궤양의 개발
기간: 24주
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치료를 통해 새로운 디지털 궤양의 수를 평가하기 위해
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24주
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기존 디지털 궤양의 치유 시간
기간: 24주
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기존 디지털 궤양의 치유 시간
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24주
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경피증 건강 평가 설문지
기간: 24주
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치료에 따른 SHAQ의 변화; 더 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 의미합니다.
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24주
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로 점수
기간: 24주
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치료에 따른 FACIT-Fatigue 점수의 변화; 높은 점수는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
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24주
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퀵 대시
기간: 24주
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치료에 따른 Quick DASH의 변화; 낮은 점수는 더 나은 기능적 상태를 의미합니다.
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24주
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네일폴드 비디오 모세혈관경 검사 변경 사항
기간: 24주
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치료에 따른 NVC 평가의 변화
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24주
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전혈 점도
기간: 24주
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치료에 따른 전혈 점도의 변화
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 24주
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miRNA의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
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- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
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- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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