Reoféresis para Raynaud y Úlceras Digitales en Esclerosis Sistémica (RHEACT)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Peter Korsten
Un estudio de factibilidad aleatorizado, controlado, prospectivo, de un solo centro, de la reoféresis para el síndrome de Raynaud y las úlceras digitales en la esclerosis sistémica
En este estudio de viabilidad, nuestro objetivo es explorar la reoféresis terapéutica (RheoP) como una opción de tratamiento novedosa para el fenómeno de Raynaud asociado a SSc y/o las úlceras digitales y compararlo con el tratamiento estándar (iloprost intravenoso).
RheoP se ha utilizado para RP/DU con cierto éxito en estudios observacionales; sin embargo, la modalidad de tratamiento, la duración o la frecuencia óptimas de RheoP (y PEX en general) en SSc aún no se han establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Korsten, Dr. med.
- Número de teléfono: +49-551-39-60400
- Correo electrónico: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- University Medical Center Göttingen
-
Contacto:
- PETER KORSTEN
- Número de teléfono: +49-551-39-60400
- Correo electrónico: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR para SSc
- Presencia de RP con o sin DU
- Fracaso de al menos un tratamiento estándar de atención (CCB o iloprost) durante al menos tres meses
- SCR > 4
- Posibilidad de obtener acceso venoso (ya sea a través de un catéter de inserción central o periférica)
Criterio de exclusión:
- Anemia significativa (<8 g/dL)
- Diátesis hemorrágica clínicamente relevante o coagulopatía
- Diabetes mellitus
- Riñón agudo o crónico grave (FGe<30 ml/min/1,73m2) o insuficiencia hepática
- Hipotensión con presión arterial sistólica <100 mmHg
- Infecciones virales crónicas (VIH, Hepatitis B, C)
- Epilepsia, psicosis, demencia u otra condición neurológica relevante que impida la realización de plasmaféresis
- Enfermedad maligna o cualquier otra condición con esperanza de vida <12 meses
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Abuso grave de tabaco a largo plazo con enfermedad vascular grave documentada (Fontaine > III).
- Hiperlipoproteinemia grave, definida como una elevación significativa del colesterol Lp(a) o LDL a pesar de las dosis estándar de tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
2 tratamientos de reoféresis por semana x 2, seguidos de 8 semanas sin tratamiento, 8 tratamientos en total
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Después de obtener acceso venoso, la sangre anticoagulada se bombea a través de un filtro de plasma.
Luego, el plasma pasa por el Rheofilter y se eliminan las proteínas plasmáticas grandes.
Finalmente, las células se reinfunden y la sangre se devuelve al paciente.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
2 tratamientos de reoféresis en la semana 1, seguidos de 1 tratamiento cada 2 semanas, 8 tratamientos en total
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Después de obtener acceso venoso, la sangre anticoagulada se bombea a través de un filtro de plasma.
Luego, el plasma pasa por el Rheofilter y se eliminan las proteínas plasmáticas grandes.
Finalmente, las células se reinfunden y la sangre se devuelve al paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratamiento estándar de atención con iloprost intravenoso
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El tratamiento estándar consiste en infusiones intravenosas de iloprost a una dosis de 0,5-2 ng/kg/min administradas durante al menos 6 horas según el estándar local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de condición de Raynaud (RCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la condición de Raynaud después del tratamiento, RCS más alto denota peores hallazgos clínicos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de nuevas úlceras digitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el número de nuevas úlceras digitales con tratamiento
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24 semanas
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Tiempo de curación de las úlceras digitales existentes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo de curación de las úlceras digitales existentes
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24 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en el SHAQ con tratamiento; puntuaciones más altas significan un mejor estado funcional
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24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la puntuación FACIT-Fatigue con el tratamiento; puntuaciones más altas indican un mejor estado clínico
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24 semanas
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en el Quick DASH con tratamiento; puntuaciones más bajas significan un mejor estado funcional
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24 semanas
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Cambios en la videocapilaroscopia del pliegue ungueal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en las evaluaciones de NVC con el tratamiento
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24 semanas
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Viscosidad de la sangre entera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en la viscosidad de la sangre total con el tratamiento
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambios en miARN
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36/7/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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