Reofereesi Raynaud'n ja digitaalisten haavaumien varalta systeemisessä skleroosissa (RHEACT)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peter Korsten
Satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Raynaudin oireyhtymän ja sormihaavojen reofereesistä systeemisessä skleroosissa
Tässä toteutettavuustutkimuksessa pyrimme tutkimaan terapeuttista reofereesiä (RheoP) uutena hoitovaihtoehtona SSc:hen liittyvään Raynaud'n ilmiöön ja/tai sormihaavoihin ja verrata sitä hoidon standardiin (intravenoosi iloprosti.
RheoP:tä on käytetty RP/DU:ssa jonkin verran havainnointitutkimuksissa, mutta RheoP:n (ja PEX:n yleensä) optimaalista hoitomuotoa, kestoa tai esiintymistiheyttä SSc:ssä ei ole vielä vahvistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Korsten, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-551-39-60400
- Sähköposti: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University Medical Center Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- PETER KORSTEN
- Puhelinnumero: +49-551-39-60400
- Sähköposti: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka täyttävät SSc:n ACR/EULAR-luokituskriteerit
- RP:n läsnäolo DU:n kanssa tai ilman
- Vähintään yhden standardihoitohoidon (CCB tai iloprosti) epäonnistuminen vähintään kolmen kuukauden ajan
- RCS > 4
- Mahdollisuus päästä laskimoon (joko perifeerisesti tai keskitetysti asetetun katetrin kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä anemia (<8 g/dl)
- Kliinisesti merkittävä hemorraginen diateesi tai koagulopatia
- Diabetes mellitus
- Vakava akuutti tai krooninen munuainen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai maksan vajaatoiminta
- Hypotensio, jossa systolinen verenpaine <100 mmHg
- Krooniset virusinfektiot (HIV, hepatiitti B, C)
- Epilepsia, psykoosi, dementia tai muu merkityksellinen neurologinen tila, joka estää plasmafereesin suorittamisen
- Pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Pitkäaikainen vakava tupakan väärinkäyttö, johon liittyy dokumentoitu vakava verisuonisairaus (Fontaine >III).
- Vaikea hyperlipoproteinemia, joka määritellään Lp(a)- tai LDL-kolesterolin merkittäväksi nousuksi tavallisista lääkehoitoannoksista huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
2 reofereesihoitoa viikossa x 2, jonka jälkeen 8 viikkoa ilman hoitoa, 8 kokonaishoitoa
|
Laskimo pääsyn jälkeen antikoaguloitunut veri pumpataan plasmasuodattimen läpi.
Plasma ajetaan sitten Rheofilterin läpi ja suuret plasmaproteiinit poistetaan.
Lopuksi solut infusoidaan uudelleen ja veri palautetaan potilaaseen.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
2 reofereesihoitoa viikolla 1, jota seuraa 1 hoito 2 viikon välein, 8 kokonaishoitoa
|
Laskimo pääsyn jälkeen antikoaguloitunut veri pumpataan plasmasuodattimen läpi.
Plasma ajetaan sitten Rheofilterin läpi ja suuret plasmaproteiinit poistetaan.
Lopuksi solut infusoidaan uudelleen ja veri palautetaan potilaaseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Normaali hoitohoito suonensisäisellä iloprostilla
|
Normaali hoito koostuu suonensisäisistä iloprosti-infuusioista annoksella 0,5-2 ng/kg/min, jotka annetaan vähintään 6 tunnin aikana paikallisten standardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaudin kuntopisteet (RCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Raynaudin tilan muutokset hoidon jälkeen, korkeampi RCS tarkoittaa huonompia kliinisiä löydöksiä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien digitaalisten haavaumien kehittäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida uusien sormihaavojen määrää hoidolla
|
24 viikkoa
|
|
Aika olemassa olevien sormihaavojen paranemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika olemassa olevien sormihaavojen paranemiseen
|
24 viikkoa
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SHAQ:n muutokset hoidon myötä; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toiminnallista tilaa
|
24 viikkoa
|
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset FACIT-väsymyspisteissä hoidon aikana; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä tilaa
|
24 viikkoa
|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset Quick DASHissa hoidon yhteydessä; alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa toiminnallista tilaa
|
24 viikkoa
|
|
Nailfold video capillaroscopy muutoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutokset NVC-arvioissa hoidon yhteydessä
|
24 viikkoa
|
|
Kokoveren viskositeetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kokoveren viskositeetin muutokset hoidon aikana
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoitteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutoksia miRNA:ssa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/7/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .