Reoferese para Raynaud e úlceras digitais na esclerose sistêmica (RHEACT)
18 de março de 2022 atualizado por: Peter Korsten
Um estudo de viabilidade prospectivo controlado randomizado de centro único de reoférese para síndrome de Raynaud e úlceras digitais na esclerose sistêmica
Neste estudo de viabilidade, pretendemos explorar a reoférese terapêutica (RheoP) como uma nova opção de tratamento para o fenômeno de Raynaud associado à ES e/ou úlceras digitais e compará-la com o tratamento padrão (iloprost intravenoso.
RheoP tem sido usado para RP/DU com algum sucesso em estudos observacionais, no entanto, a modalidade de tratamento ideal, duração ou frequência de RheoP (e PEX em geral) na ES ainda não foi estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Korsten, Dr. med.
- Número de telefone: +49-551-39-60400
- E-mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
-
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medical Center Göttingen
-
Contato:
- PETER KORSTEN
- Número de telefone: +49-551-39-60400
- E-mail: peter.korsten@med.uni-goettingen.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que preenchem os critérios de classificação ACR/EULAR para ES
- Presença de RP com ou sem DU
- Falha em pelo menos um tratamento padrão (CCB ou iloprost) por pelo menos três meses
- RCS > 4
- Possibilidade de obter acesso venoso (através de um cateter de inserção periférica ou central)
Critério de exclusão:
- Anemia significativa (<8 g/dL)
- Diátese ou coagulopatia hemorrágica clinicamente relevante
- diabetes melito
- Rim grave agudo ou crônico (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou insuficiência hepática
- Hipotensão com pressão arterial sistólica <100 mmHg
- Infecções virais crônicas (HIV, Hepatite B, C)
- Epilepsia, psicose, demência ou outra condição neurológica relevante que impeça a realização de plasmaférese
- Doença maligna ou qualquer outra condição com expectativa de vida <12 meses
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Abuso de tabaco grave a longo prazo com doença vascular grave documentada (Fontaine > III).
- Hiperlipoproteinemia grave, definida como uma elevação significativa de Lp(a) ou colesterol LDL, apesar das doses padrão de terapia médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
2 tratamentos de reoférese por semana x 2, seguidos de 8 semanas sem tratamento, 8 tratamentos gerais
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Após a obtenção do acesso venoso, o sangue anticoagulado é bombeado através de um plasmafiltro.
O plasma é então executado através do Rheofilter e grandes proteínas plasmáticas são removidas.
Por fim, as células são reinfundidas e o sangue é devolvido ao paciente.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
2 tratamentos de reoférese na semana 1, seguidos de 1 tratamento a cada 2 semanas, 8 tratamentos gerais
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Após a obtenção do acesso venoso, o sangue anticoagulado é bombeado através de um plasmafiltro.
O plasma é então executado através do Rheofilter e grandes proteínas plasmáticas são removidas.
Por fim, as células são reinfundidas e o sangue é devolvido ao paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Padrão de tratamento de cuidados com iloprost intravenoso
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O tratamento padrão consiste em infusões intravenosas de iloprost em uma dose de 0,5-2 ng/kg/min administrada durante pelo menos 6 horas de acordo com o padrão local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Condição de Raynaud (RCS)
Prazo: 24 semanas
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alterações da condição de Raynaud após o tratamento, maior RCS denota piores achados clínicos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de novas úlceras digitais
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o número de novas úlceras digitais com tratamento
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24 semanas
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Tempo para cicatrização de úlceras digitais existentes
Prazo: 24 semanas
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Tempo para cicatrização de úlceras digitais existentes
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24 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia
Prazo: 24 semanas
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Alterações no SHAQ com o tratamento; pontuações mais altas significam melhor estado funcional
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24 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga
Prazo: 24 semanas
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alterações no escore FACIT-Fadiga com o tratamento; pontuações mais altas indicam um melhor estado clínico
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24 semanas
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TRAÇO rápido
Prazo: 24 semanas
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alterações no Quick DASH com o tratamento; pontuações mais baixas significam melhor estado funcional
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24 semanas
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Alterações na videocapilaroscopia periungueal
Prazo: 24 semanas
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mudanças nas avaliações de CNV com o tratamento
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24 semanas
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Viscosidade do sangue total
Prazo: 24 semanas
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alterações na viscosidade do sangue total com o tratamento
|
24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratórios
Prazo: 24 semanas
|
mudanças no miRNA
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Korsten, Dr. med., University Medical Center Göttingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wigley FM. Clinical practice. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):1001-8. doi: 10.1056/NEJMcp013013. No abstract available.
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Allanore Y, Simms R, Distler O, Trojanowska M, Pope J, Denton CP, Varga J. Systemic sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15002. doi: 10.1038/nrdp.2015.2.
- Abraham S, Steen V. Optimal management of digital ulcers in systemic sclerosis. Ther Clin Risk Manag. 2015 Jun 15;11:939-47. doi: 10.2147/TCRM.S82561. eCollection 2015.
- Herrick AL. Management of Raynaud's phenomenon and digital ischemia. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):303. doi: 10.1007/s11926-012-0303-1.
- Matucci-Cerinic M, Denton CP, Furst DE, Mayes MD, Hsu VM, Carpentier P, Wigley FM, Black CM, Fessler BJ, Merkel PA, Pope JE, Sweiss NJ, Doyle MK, Hellmich B, Medsger TA Jr, Morganti A, Kramer F, Korn JH, Seibold JR. Bosentan treatment of digital ulcers related to systemic sclerosis: results from the RAPIDS-2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):32-8. doi: 10.1136/ard.2010.130658. Epub 2010 Aug 30.
- Korsten P, Niewold TB, Zeisberg M, Utset TO, Cho D, Zachary LS, Sweiss NJ, Volkov S. Increased Whole Blood Viscosity Is Associated with the Presence of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis: Results from a Cross-Sectional Pilot Study. Autoimmune Dis. 2017;2017:3529214. doi: 10.1155/2017/3529214. Epub 2017 Nov 29.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Kostal M, Drsata J, Blaha M, Lanska M, Chrobok V. Rheopheresis in treatment of idiopathic sensorineural sudden hearing loss. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 29;46(1):50. doi: 10.1186/s40463-017-0228-9.
- Klingel R, Erdtracht B, Gauss V, Piazolo A, Mausfeld-Lafdhiya P, Diehm C. Rheopheresis in patients with critical limb ischemia--results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2005 Dec;9(6):473-81. doi: 10.1111/j.1744-9987.2005.00276.x.
- Klingel R, Mumme C, Fassbender T, Himmelsbach F, Altes U, Lotz J, Pohlmann T, Beyer J, Kustner E. Rheopheresis in patients with ischemic diabetic foot syndrome: results of an open label prospective pilot trial. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):444-55. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00082.x.
- Harris ES, Meiselman HJ, Moriarty PM, Metzger A, Malkovsky M. Therapeutic plasma exchange for the treatment of systemic sclerosis: A comprehensive review and analysis. J Scleroderma Relat Disord. 2018 Jun;3(2):132-152. doi: 10.1177/2397198318758606. Epub 2018 Mar 9.
- Schwartz J, Padmanabhan A, Aqui N, Balogun RA, Connelly-Smith L, Delaney M, Dunbar NM, Witt V, Wu Y, Shaz BH. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Seventh Special Issue. J Clin Apher. 2016 Jun;31(3):149-62. doi: 10.1002/jca.21470.
- Khanna D, Lovell DJ, Giannini E, Clements PJ, Merkel PA, Seibold JR, Matucci-Cerinic M, Denton CP, Mayes MD, Steen VD, Varga J, Furst DE; Scleroderma Clinical Trials Consortium co-authors. Development of a provisional core set of response measures for clinical trials of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):703-9. doi: 10.1136/ard.2007.078923. Epub 2007 Sep 24.
- Cutolo M, Smith V, Furst DE, Khanna D, Herrick AL. Points to consider-Raynaud's phenomenon in systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(suppl_5):v45-v48. doi: 10.1093/rheumatology/kex199.
- Wigley FM, Wise RA, Seibold JR, McCloskey DA, Kujala G, Medsger TA Jr, Steen VD, Varga J, Jimenez S, Mayes M, Clements PJ, Weiner SR, Porter J, Ellman M, Wise C, Kaufman LD, Williams J, Dole W. Intravenous iloprost infusion in patients with Raynaud phenomenon secondary to systemic sclerosis. A multicenter, placebo-controlled, double-blind study. Ann Intern Med. 1994 Feb 1;120(3):199-206. doi: 10.7326/0003-4819-120-3-199402010-00004.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Rademacher JG, Tampe B, Borisch A, Buschfort RM, von Figura A, Asendorf T, Korsten P. Study Protocol: A Randomized Controlled Prospective Single-Center Feasibility Study of Rheopheresis for Raynaud's Syndrome and Digital Ulcers in Systemic Sclerosis (RHEACT Study). Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:871744. doi: 10.3389/fmed.2022.871744. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/7/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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